제1형 당뇨병 치료를 위한 췌도 및 부갑상선 공동 이식 (PARADIGM)

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀 피험자.
2. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자.
3. 1형 당뇨병과 양립할 수 있는 임상 병력(40세 미만 발병 및 등록 시 > 5년 동안 인슐린 의존, c-펩티드 음성).
4. 수용자는 소비 시작 후 60분 및 90분에 측정된 a(Boost® 6mL/kg BW에서 최대 360mL까지; 또 다른 동등한 제품)에 대한 반응으로 자극된 c-펩티드(< 0.3ng/mL)가 없어야 합니다.
5. 적절한 칼시뉴린 억제제(CNI) 기반 유지 면역억제제([타크로리무스 단독 또는 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이포틱 또는 아자티오프린과 함께; 또는 사이클로스포린 시롤리무스, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 마이포틱 ± 프레드니손 ≤ 10mg/일과 병용).
6. 섬 이식 전 6개월 동안 수행된 평균 크레아티닌 측정치보다 1/3 이하 더 큰 크레아티닌으로 정의되는 안정적인 신장 기능 및 섬 이식 전 6개월 동안 거부 에피소드 부재
7. 다음에 의해 정의된 안정적인 간 기능 검사: SGOT(AST), SGPT(ALT), 알칼리 포스파타제 값 < 1.5, 또는 총 빌리루빈 < 1.5배 연구 시작 시 정상 상한치, 및 6에서 거부 에피소드 부재 섬 이식 몇 달 전

제외 기준:

1. Luminex Single Antigen/specificity bead assay로 검출된 기증자 특이적 항-HLA 항체의 존재
2. >1.0 IU/kg/일의 인슐린 요구량
3. 체중 100kg 이상 또는 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2.
4. 일차성 부갑상선기능항진증 또는 이차성 부갑상선기능항진증
5. 치료되지 않았거나 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증.
6. 혈압: 항고혈압제 치료에도 불구하고 SBP > 180mmHg 또는 DBP >100mmHg.
7. 계산된 GFR ≤ 40mL/min/1.73 대상체의 측정된 혈청 크레아티닌 및 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식을 사용한 m2 뿐만 아니라 섬 이식 전 6개월 동안 거부 에피소드의 존재
8. SGOT(AST), SGPT(ALT), 알칼리 포스파타제 값 > 1.5, 또는 총 빌리루빈 > 1.5배 연구 시작 시 정상 상한치로 정의된 상승된 간 기능 검사뿐만 아니라 6에서 거부 에피소드의 존재 섬 이식 몇 달 전
9. 신장 이식 이후 새로 발병한 단백뇨(알부민/크레아티닌 비율 또는 ACr > 300mg/g).
10. 여성 피험자의 경우: 양성 임신 테스트, 현재 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 중단 후 4개월 동안 효과적인 피임 조치를 사용하지 않으려는 의지. 남성 피험자의 경우: 연구 기간 동안 또는 중단 후 4개월 이내에 출산 의향이 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 경우. 경구 피임약, Norplant®, Depo-Provera® 및 살정제가 포함된 장벽 장치는 허용되는 피임 방법입니다. 단독으로 사용하는 콘돔은 허용되지 않습니다.
11. B형 간염, C형 간염, HIV 또는 결핵을 포함한 활동성 감염. Quantiferon 금 분석은 TB 감염을 결정하는 데 사용됩니다.
12. 연구 시작 전 1년 이내에 침습성 아스페르길루스, 히스토플라스마증 및 콕시디오이데스진균증 감염.
13. 피부의 완전히 절제된 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 신장 또는 간 이식을 받은 후 악성 병력이 있는 경우
14. 알려진 활성 알코올 또는 약물 남용.

15. 다음 조건 중 하나를 특징으로 하는 심각한 동반 심장 질환:

    1. 최근 MI(지난 6개월 이내),
    2. 지난 1년 이내에 기능적 심장 검사에서 허혈의 증거,
    3. 좌심실 박출률 < 30%,
    4. 인공 판막으로 교체해야 하는 판막 질환.
16. 활동성 감염(경미한 피부 및 손발톱 진균 감염 제외).
17. 활성 소화성 궤양 질환 또는 위염, 증상이 있는 담석 또는 문맥 고혈압.
18. 등록 후 4주 이내에 임의의 시험용 제제 사용.
19. 등록 후 2개월 이내에 약독화 생백신 투여.
20. 연구자의 의견에 따라 안전한 연구 완료를 방해할 모든 의학적 상태.
21. 스크리닝 시 BK 바이러스혈증에 대한 양성 스크리닝.
22. 치료되지 않은 고지혈증 - TC > 200 mg/dL, TGC > 200 mg/dL, LDL > 130 mg/dL