いぼの治療に対する 2LVERU®JUNIOR および 2LVERU®の有効性を評価するための無作為化プラセボ対照二重盲検試験 (EVAsION)
いぼの治療に対する 2LVERU® JUNIOR および 2LVERU® の有効性を評価するための研究。
ヒトパピローマウイルス (HPV) の感染は非常に一般的であり、ほとんどの人が一生のうちに感染を経験します。 HPV 感染の最も一般的な症状は、一般的な疣贅です。 一般的な疣贅は、どの年齢でも現れる可能性があります。
いぼの治療には従来の治療法を使用できますが、その治療法は 2 つのメカニズムに基づいています。HPV に対する細胞性免疫の刺激または病変の破壊です。 これらの治療法は、いぼの位置と症状の程度に基づいています。
いぼを治すために利用できる特定の抗ウイルス療法はなく、今日、ウイルスの決定的な根絶を可能にする治療法はありません.
2LVERU® は 20 年以上にわたって販売されており、ベルギーでは連邦医薬品・健康製品庁 (FAMHP) から販売承認を受けています。 ヒトパピローマウイルスによる一般的な疣贅（尋常性疣贅）、扁平疣贅（扁平疣贅）、または足底疣贅（足底疣贅）の治療における免疫調節剤として使用されます。 2LVERU® が利用できるようになって以来、治療を受けた患者で収集された臨床観察データは、いぼの消失に対する有益な効果を示しています。
このプラセボ対照無作為化二重盲検試験の目的は、2LVERU® JUNIOR および 2LVERU® とプラセボとの間で、治療終了時 (6 か月の通院) での疣贅の消失に対する治療の有効性を比較することです。グループ。
調査の概要
詳細な説明
研究期間は最大45か月で、36か月の包含と9か月のフォローアップがあります。
-3歳以上の患者で、皮膚科医/一般開業医の診察中に、一般的な疣贅（尋常性疣贅）、および/または足底疣贅（Verruca plantaris）、および/または扁平疣贅（Verruca plana）を提示します。
含める患者の総数は 162 人になります。
第一目的：
2LVERU® JUNIOR および 2LVERU® とプラセボ群との間の治療終了時 (6 か月の来院時) の疣贅の消失に対する治療効果の比較。
副次的な目的
- グループ間の4ヶ月での疣贅の消失に対する治療効果の比較。
- 4か月時と6か月時（治療終了時）のイボの消失レベル（4段階）に対する治療効果の比較
- 治療終了3ヶ月後のイボ再発に対する治療効果の群間比較
- グループ間の研究中の疣贅に関連する痛みを比較する
- 安全性の問題。
治療段階:
- グループ n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 か月の治療)
- グループ n°2 = プラセボ (6 か月の治療)
治療後のフォローアップ段階: 3 か月
ベースライン来院時に説明したように、すべての治療疣について次の 3 つの基準が満たされた場合、治療は成功したと見なされます。
- いぼ部位の正常な皮膚の色
- いぼ部位の正常な肌の質感
- いぼ部位での通常の接触 ベースライン来院時に説明したように、すべての治療されたいぼについて上記の 3 つの基準の少なくとも 1 つが満たされない場合、治療の終了時に治療は失敗と見なされます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura FERTE
- 電話番号：+32 (0)499 71 79 64
- メール：laura.ferte@labolife.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Charlotte Bolle
- 電話番号：+32 (0)497 49 13 74
- メール：charlotte.bolle@labolife.com
研究場所
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Bouge、ベルギー、5004
- 募集
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
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コンタクト：
- Audrey SCHILS, Dr
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主任研究者：
- Audrey SCHILS, Dr
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Ghent、ベルギー、9942
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Filip Dr Verrue
-
主任研究者：
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq、ベルギー、1480
- 終了しました
- Private practice
-
Saint-Symphorien、ベルギー、7030
- 募集
- Private practice
-
コンタクト：
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
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主任研究者：
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe、ベルギー、7180
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Kristel MESTDAGH, Dr
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主任研究者：
- Kristel MESTDAGH, Dr
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Wavre、ベルギー、1300
- 募集
- Private practice
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コンタクト：
- Wolfram FINK, Dr
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主任研究者：
- Wolfram Fink, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳以上の男性または女性の患者、
- 一般的な疣贅（尋常性疣贅）、および/または足底疣贅（Verruca plantaris）、および/または扁平疣贅（扁平疣贅）を有する患者、
- 研究の制約を理解し、尊重する能力を有する患者（および/または必要に応じて両親）、
- 患者（および/または必要に応じて両親）によるインフォームドコンセントフォームの署名。
除外基準:
- -研究前の過去2か月間に治癒的な疣贅治療を受けた患者、
- -研究前の過去2か月間にホメオパシー治療を受けた患者、
- 免疫抑制治療中の患者、
- -過去6か月間に免疫療法またはマイクロ免疫療法を受けた患者、
- 既知の乳糖不耐症の患者、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- -過去2か月間に臨床試験に参加した患者、
- -患者（および/または必要に応じて患者の両親） 研究の全フォローアップ期間に従事する十分な動機がない、または研究の終了前に旅行または移動する可能性が高い、
- 長期治療（※）を要する重篤な免疫不全疾患の患者、または化学療法や放射線治療を受けている患者、
- リストされたホメオパシーまたは植物療法治療を受けている患者（プロトコルを参照）、
- レクリエーショナル ドラッグに依存または使用している患者、
- 後見人および/または管理者の下にある患者、(*)重大な腎不全または呼吸不全、移植または移植された患者、HIV/AIDS、末期ガン。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2LVERU®/2LVERU®ジュニア
グループ N°1: 2LVERU® または 2LVERU® JUNIOR 治療 (6 か月の治療)
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。 カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。 治療期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続して摂取します。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
グループ N°2: プラセボ治療 (6 か月の治療)
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治療計画は、1 日 1 カプセルの内容物を、朝食の 15 ～ 30 分前に、空腹時にカプセルの番号順に (1 ～ 10) 順番に服用することで構成されます。 カプセル番号 10 を服用した場合は、次のブリスターのカプセル 1 を翌日に服用して治療を継続する必要があります。 治療期間は、1日1カプセルの内容物を6ヶ月間継続して摂取します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療終了時のイボ消失（6ヶ月通院）
時間枠：6ヵ月
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いぼは、皮膚の色と質感が正常に戻り、触っても感じられなくなった場合に消失したと見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生。治験薬に関連するかどうかは考慮されません。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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4ヶ月でイボ消失。
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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4ヶ月での消失レベル（全消失、部分消失（50％）、無変化、イボ数増加）
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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9ヶ月で疣贅再発
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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視覚的類推スケールおよび鎮痛薬の消費による研究中の疼痛評価。
時間枠：6ヵ月
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最小値: 0 (より良い結果) 最大値: 10 (より悪い結果)
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6ヵ月
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6ヶ月での消失レベル（全消失、部分消失（50％）、無変化、イボ数増加）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LLB-2019-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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