Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av 2LVERU®JUNIOR og 2LVERU® på behandling av vorter (EVAsION)

6. oktober 2023 oppdatert av: Labo'Life

Studie for å evaluere effekten av 2LVERU® JUNIOR og 2LVERU® på behandling av vorter.

Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er svært vanlig, da de fleste vil oppleve infeksjon i løpet av livet. Den vanligste manifestasjonen av HPV-infeksjon er vanlige vorter. Vanlige vorter kan dukke opp i alle aldre.

Konvensjonelle behandlinger kan brukes til å behandle vorter og de er basert på to mekanismer: stimulering av cellulær immunitet mot HPV eller ødeleggelse av lesjonen. Disse behandlingene er basert på vortens plassering og graden av symptomene.

Ingen spesifikk antiviral terapi er tilgjengelig for å kurere vorter, og i dag er det ingen behandling som tillater definitiv utryddelse av viruset.

2LVERU® har vært tilgjengelig i mer enn 20 år, og har mottatt en markedsføringstillatelse i Belgia av Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP). Det brukes som en immunregulator i behandlingen av vanlige vorter (verruca vulgaris), flatvorter (verruca plana) eller plantarvorter (verruca plantaris) forårsaket av humant papillomavirus. Siden 2LVERU® er gjort tilgjengelig, har kliniske observasjonsdata samlet på behandlede pasienter vist den gunstige effekten på forsvinningen av vorter.

Formålet med denne placebokontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien er å sammenligne effekten av behandlingen på forsvinningen av vorter ved slutten av behandlingen (6 måneders besøk) mellom 2LVERU® JUNIOR og 2LVERU® versus placebo. gruppe.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil være maksimalt 45 måneder med 36 måneders inklusjon og 9 måneders oppfølging.

Pasienter i alderen 3 år og eldre som viser vanlige vorter (Verruca vulgaris), og/eller plantarvorter (Verruca plantaris), og/eller flatvorter (Verruca plana) under et besøk hos hudlegen/allmennlegen.

Det totale antallet pasienter som skal inkluderes vil være 162.

Hovedmål:

Sammenligning av effekten av behandlingen på forsvinningen av vorter ved slutten av behandlingen (6 måneders besøk) mellom 2LVERU® JUNIOR og 2LVERU® versus placebogruppen.

Sekundære mål

  • Sammenligning av effekten av behandlingen på forsvinningen av vorter etter 4 måneder mellom grupper.
  • Sammenligning av effekten av behandlingen på nivået av forsvinning (4 nivåer) av vorter ved 4 måneder og 6 måneder (slutt av behandlingen) mellom grupper
  • Sammenligning av behandlingens effekt ved tilbakefall av vorter 3 måneder etter avsluttet behandling mellom grupper
  • Sammenlign smertene knyttet til vorter under studien mellom grupper
  • Sikkerhetsproblemer.

Behandlingsfase:

  • Gruppe nr. 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 måneders behandling)
  • Gruppe nr. 2 = Placebo (6 måneders behandling)

Etterbehandling Oppfølgingsfase: 3 måneder

Behandlingen vil anses som vellykket hvis følgende tre kriterier er oppfylt for alle behandlede vorter som beskrevet ved baseline-besøket:

  • Normal hudfarge på vortestedet
  • Normal hudtekstur på vortestedet
  • Normal berøring på vortestedet Behandling vil bli ansett som mislykket, ved slutten av behandlingen, dersom minst ett av de tre ovennevnte kriteriene ikke er oppfylt for alle behandlede vorter som beskrevet ved baseline-besøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Ta kontakt med:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Brussel, Belgia, 1020
        • Avsluttet
        • Private Practice
      • Ecaussinnes-d'enghien, Belgia, 7190
        • Avsluttet
        • Private Practice
      • Fontaine l'Êveque, Belgia, 6140
        • Suspendert
        • Private Practice
      • Gent, Belgia, 9942
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Filip Dr Verrue
        • Hovedetterforsker:
          • Filip Dr Verrue
      • Gozée, Belgia, 6534
        • Avsluttet
        • Private Practice
      • Hamme-Mille, Belgia, 1320
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Susanne Dr Hausdorfer
        • Hovedetterforsker:
          • Susanne Dr Hausdorfer
      • Juprelle, Belgia, 4450
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Mons, Belgia, 7000
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Namur, Belgia, 5000
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Bernadette BLOUARD, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Bernadette BLOUARD, Dr
      • Namur, Belgia, 5000
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Avsluttet
        • Private Practice
      • Plancenoit, Belgia, 1380
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Quiévrain, Belgia, 7380
        • Tilbaketrukket
        • Private Practice
      • Saint-Symphorien, Belgia, 7030
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie BEAUCHOT, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Nathalie BEAUCHOT, Dr
      • Seneffe, Belgia, 7180
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Kristel MESTDAGH, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Kristel MESTDAGH, Dr
      • Wavre, Belgia, 1300
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Wolfram FINK, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfram Fink, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, menn eller kvinner, i alderen 3 år og eldre,
  • Pasienter med vanlige vorter (Verruca vulgaris), og/eller plantarvorter (Verruca plantaris), og/eller flatvorter (Verruca plana),
  • Pasienter (og/eller foreldre om nødvendig) som har evner til å forstå og respektere studiens begrensning,
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke av pasienten (og/eller foreldre om nødvendig).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt kurativ vortebehandling de siste 2 månedene før studien,
  • Pasienter som har mottatt homøopatisk behandling de siste 2 månedene før studien,
  • Pasienter under immunsuppressiv behandling,
  • Pasienter som har mottatt immunterapi eller mikroimmunterapi i løpet av de siste 6 månedene,
  • Pasienter med kjent laktoseintoleranse,
  • Gravide eller ammende kvinner,
  • Pasienter som deltok i en klinisk studie i løpet av den foregående 2-måneders perioden,
  • Pasienter (og/eller foreldre til pasienter om nødvendig) som ikke er tilstrekkelig motivert til å engasjere seg i hele studieoppfølgingsperioden, eller som sannsynligvis vil reise eller flytte før studiens slutt,
  • Pasienter med alvorlig immunsviktsykdom som trenger langtidsbehandling (*) eller pasienter under kjemoterapi eller strålebehandling,
  • Pasienter under oppført homeopatisk eller fytoterapibehandling (se protokoll),
  • Pasienter som er avhengige av eller bruker rusmidler,
  • Pasient under vergemål og/eller kuratorer, (*) viktig nyre- eller respirasjonssvikt, transplanterte eller transplanterte pasienter, HIV/AIDS, terminal kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Gruppe nr. 1: 2LVERU® eller 2LVERU® JUNIOR behandling (6 måneders behandling)
Legemiddel: 2LVERU® eller 2LVERU® JUNIOR

Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av én kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10. Når kapsel nr. 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen.

Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe nr. 2: Placebobehandling (6 måneders behandling)
Legemiddel: Placebo

Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av én kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10. Når kapsel nr. 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen.

Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinning av vorter ved slutten av behandlingen (6 måneders besøk)
Tidsramme: 6 måneder
En vorte vil bli ansett som forsvunnet hvis fargen og teksturen på huden har normalisert seg og ikke lenger kan føles ved berøring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE), ansett som relatert eller ikke til studiemedikamentet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinning av vorter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forsvinningsnivå (total forsvinning, delvis forsvinning (50%), ingen modifikasjon, økning i antall vorter) ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Tilbakefall av vorter ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Smerteevaluering under studien ved visuell analogisk skala og forbruk av antalgiske medisiner.
Tidsramme: 6 måneder
Minimumsverdi: 0 (bedre utfall) Maksimalverdi: 10 (verre utfall)
6 måneder
Forsvinningsnivå (total forsvinning, delvis forsvinning (50%), ingen modifikasjon, økning i antall vorter) ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labo'Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

16. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

16. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLB-2019-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 2LVERU® eller 2LVERU® JUNIOR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere