Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di 2LVERU®JUNIOR e 2LVERU® sul trattamento delle verruche (EVAsION)
Studio per valutare l'efficacia di 2LVERU® JUNIOR e 2LVERU® nel trattamento delle verruche.
L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è molto comune, poiché la maggior parte delle persone sperimenterà l'infezione durante la propria vita. La manifestazione più comune dell'infezione da HPV sono le verruche comuni. Le verruche comuni possono comparire a qualsiasi età.
I trattamenti convenzionali possono essere utilizzati per trattare le verruche e si basano su due meccanismi: stimolazione dell'immunità cellulare contro gli HPV o distruzione della lesione. Questi trattamenti si basano sulla posizione della verruca e sul grado dei sintomi.
Non è disponibile alcuna terapia antivirale specifica per curare le verruche e ad oggi non esiste un trattamento che consenta l'eradicazione definitiva del virus.
Il 2LVERU® è disponibile da oltre 20 anni e ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio dall'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAMHP). Viene utilizzato come immunoregolatore nel trattamento delle verruche comuni (verruca vulgaris), delle verruche piane (verruca plana) o delle verruche plantari (verruca plantaris) causate da Human Papillomavirus. Da quando 2LVERU® è stato reso disponibile, i dati osservazionali clinici raccolti sui pazienti trattati hanno dimostrato l'effetto benefico sulla scomparsa delle verruche.
Lo scopo di questo studio controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco è il confronto dell'efficacia del trattamento sulla scomparsa delle verruche alla fine del trattamento (visita di 6 mesi) tra 2LVERU® JUNIOR e 2LVERU® rispetto al placebo gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La durata dello studio sarà di massimo 45 mesi con 36 mesi di inclusione e 9 mesi di follow-up.
Pazienti di età pari o superiore a 3 anni che presentano verruche comuni (Verruca vulgaris) e/o verruche plantari (Verruca plantaris) e/o verruche piane (Verruca plana) durante una visita con il proprio dermatologo/medico di medicina generale.
Il numero totale di pazienti da includere sarà 162.
Obiettivo primario:
Confronto dell'efficacia del trattamento sulla scomparsa delle verruche alla fine del trattamento (visita di 6 mesi) tra il gruppo 2LVERU® JUNIOR e 2LVERU® rispetto al gruppo placebo.
Obiettivi secondari
- Confronto dell'efficacia del trattamento sulla scomparsa delle verruche a 4 mesi tra i gruppi.
- Confronto dell'efficacia del trattamento sul livello di scomparsa (4 livelli) delle verruche a 4 mesi e 6 mesi (fine del trattamento) tra i gruppi
- Confronto dell'efficacia del trattamento sulla recidiva delle verruche 3 mesi dopo la fine del trattamento tra i gruppi
- Confronta il dolore correlato alle verruche durante lo studio tra i gruppi
- Problemi di sicurezza.
Fase di trattamento:
- Gruppo n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 mesi di trattamento)
- Gruppo n°2 = Placebo (6 mesi di trattamento)
Post-trattamento Fase di follow-up: 3 mesi
Il trattamento sarà considerato efficace se i seguenti tre criteri sono soddisfatti per tutte le verruche trattate come descritto alla visita di base:
- Colore della pelle normale nel sito della verruca
- Struttura della pelle normale nel sito della verruca
- Tocco normale nel sito della verruca Il trattamento sarà considerato un fallimento, alla fine del trattamento, se almeno uno dei tre criteri di cui sopra non viene soddisfatto per tutte le verruche trattate come descritto alla visita di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura FERTE
- Numero di telefono: +32 (0)499 71 79 64
- Email: laura.ferte@labolife.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Charlotte Bolle
- Numero di telefono: +32 (0)497 49 13 74
- Email: charlotte.bolle@labolife.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bouge, Belgio, 5004
- Reclutamento
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Contatto:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Investigatore principale:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Belgio, 9942
- Reclutamento
- Private practice
-
Contatto:
- Filip Dr Verrue
-
Investigatore principale:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Belgio, 1480
- Terminato
- Private practice
-
Saint-Symphorien, Belgio, 7030
- Reclutamento
- Private practice
-
Contatto:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Investigatore principale:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Belgio, 7180
- Reclutamento
- Private practice
-
Contatto:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Investigatore principale:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Belgio, 1300
- Reclutamento
- Private practice
-
Contatto:
- Wolfram FINK, Dr
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Investigatore principale:
- Wolfram Fink, Dr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti, maschi o femmine, di età pari o superiore a 3 anni,
- Pazienti con verruche comuni (Verruca vulgaris) e/o plantari (Verruca plantaris) e/o piane (Verruca plana),
- Pazienti (e/o genitori se necessario) che hanno la facoltà di comprendere e rispettare i vincoli dello studio,
- Firma del modulo di consenso informato da parte del paziente (e/o dei genitori se necessario).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento curativo per le verruche nei 2 mesi precedenti lo studio,
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento omeopatico nei 2 mesi precedenti lo studio,
- Pazienti in trattamento immunosoppressivo,
- Pazienti che hanno ricevuto immunoterapia o microimmunoterapia negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti con nota intolleranza al lattosio,
- Donne incinte o che allattano,
- Pazienti che hanno partecipato a uno studio clinico nel precedente periodo di 2 mesi,
- Pazienti (e/o genitori di pazienti se necessario) che non sono sufficientemente motivati a impegnarsi nel periodo di follow-up totale dello studio, o che potrebbero viaggiare o trasferirsi prima della fine dello studio,
- Pazienti con malattia da immunodeficienza grave che richiedono un trattamento a lungo termine (*) o pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia,
- Pazienti in trattamento omeopatico o fitoterapico elencato (vedi protocollo),
- Pazienti dipendenti o che fanno uso di droghe ricreative,
- Paziente sotto tutela e/o curatori, (*) grave insufficienza renale o respiratoria, pazienti trapiantati o innestati, HIV/AIDS, cancro terminale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Gruppo N°1: trattamento 2LVERU® o 2LVERU® JUNIOR (6 mesi di trattamento)
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Lo schema di trattamento consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno. |
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Comparatore placebo: Placebo
Gruppo N°2: Trattamento Placebo (6 mesi di trattamento)
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Lo schema di trattamento consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scomparsa delle verruche alla fine del trattamento (visita di 6 mesi)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una verruca sarà considerata scomparsa se il colore e la consistenza della pelle sono tornati alla normalità e non possono più essere percepiti al tatto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), considerati correlati o meno al farmaco in studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Scomparsa delle verruche a 4 mesi.
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Livello di scomparsa (scomparsa totale, scomparsa parziale (50%), nessuna modifica, aumento del numero di verruche) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Recidiva delle verruche a 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Valutazione del dolore durante lo studio mediante scala analogica visiva e consumo di farmaci antalgici.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valore minimo: 0 (esito migliore) Valore massimo: 10 (esito peggiore)
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6 mesi
|
|
Livello di scomparsa (scomparsa totale, scomparsa parziale (50%), nessuna modifica, aumento del numero di verruche) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLB-2019-02
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