Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus 2LVERU®JUNIORin ja 2LVERU®:n tehokkuuden arvioimiseksi syylien hoidossa (EVAsION)
Tutkimus 2LVERU® JUNIORin ja 2LVERU®:n tehokkuuden arvioimiseksi syylien hoidossa.
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektio on hyvin yleinen, sillä useimmat ihmiset saavat tartunnan elämänsä aikana. Yleisin HPV-infektion ilmentymä on tavalliset syylät. Tavallisia syyliä voi esiintyä missä iässä tahansa.
Perinteisiä hoitoja voidaan käyttää syylien hoitoon, ja ne perustuvat kahteen mekanismiin: soluimmuniteetin stimulointiin HPV:tä vastaan tai vaurion tuhoamiseen. Nämä hoidot perustuvat syylän sijaintiin ja oireiden asteeseen.
Spesifistä antiviraalista hoitoa ei ole saatavilla syylien parantamiseksi, ja nykyään ei ole olemassa hoitoa, joka mahdollistaisi viruksen lopullisen hävittämisen.
2LVERU® on ollut saatavilla yli 20 vuotta, ja se on saanut myyntiluvan Belgiassa liittovaltion lääke- ja terveystuotevirastolta (FAMHP). Sitä käytetään immuunijärjestelmän säätelijänä ihmisen papilloomaviruksen aiheuttamien tavallisten syylien (verruca vulgaris), litteiden syylien (verruca plana) tai jalkapohjasyylien (verruca plantaris) hoidossa. Sen jälkeen kun 2LVERU® on tullut saataville, hoidetuista potilaista kerätyt kliiniset havainnointitiedot ovat osoittaneet sen hyödyllisen vaikutuksen syylien häviämiseen.
Tämän lumekontrolloidun, satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoidon tehokkuutta syylien häviämiseen hoidon lopussa (6 kuukauden käynti) 2LVERU® JUNIORin ja 2LVERU®:n välillä lumelääkkeeseen verrattuna. ryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto on enintään 45 kuukautta, joista 36 kuukautta sisällytetään ja 9 kuukautta seurantaa.
3-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla esiintyy tavallisia syyliä (Verruca vulgaris) ja/tai jalkapohjasyyliä (Verruca plantaris) ja/tai litteitä syyliä (Verruca plana) ihotautilääkärin/yleislääkärin käynnin aikana.
Mukana olevien potilaiden kokonaismäärä on 162.
Ensisijainen tavoite:
Hoidon tehokkuuden vertailu syylien häviämiseen hoidon lopussa (6 kuukauden käynti) 2LVERU® JUNIORin ja 2LVERU®:n välillä plaseboryhmään verrattuna.
Toissijaiset tavoitteet
- Hoidon tehokkuuden vertailu syylien häviämiseen 4 kuukauden kohdalla ryhmien välillä.
- Hoidon tehokkuuden vertailu syylien katoamisasteeseen (4 tasoa) 4 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla (hoidon lopussa) ryhmien välillä
- Hoidon tehokkuuden vertailu syylien uusiutumiseen 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ryhmien välillä
- Vertaa syyliin liittyvää kipua tutkimuksen aikana ryhmien välillä
- Turvallisuus asiat.
Hoitovaihe:
- Ryhmä nro 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 kuukauden hoito)
- Ryhmä nro 2 = lumelääke (6 kuukauden hoito)
Hoidon jälkeinen seurantavaihe: 3 kuukautta
Hoito katsotaan onnistuneeksi, jos seuraavat kolme kriteeriä täyttyvät kaikille hoidetuille syylille, kuten peruskäynnillä kuvattiin:
- Normaali ihonväri syyläkohdassa
- Normaali ihon rakenne syyläkohdassa
- Normaali kosketus syyläkohdassa Hoito katsotaan epäonnistuneeksi hoidon lopussa, jos vähintään yksi edellä mainituista kolmesta kriteeristä ei täyty kaikkien hoidettujen syylien kohdalla lähtötilanteen käynnillä kuvatulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura FERTE
- Puhelinnumero: +32 (0)499 71 79 64
- Sähköposti: laura.ferte@labolife.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Charlotte Bolle
- Puhelinnumero: +32 (0)497 49 13 74
- Sähköposti: charlotte.bolle@labolife.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Rekrytointi
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Ottaa yhteyttä:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Päätutkija:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Belgia, 9942
- Rekrytointi
- Private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Filip Dr Verrue
-
Päätutkija:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Belgia, 1480
- Lopetettu
- Private practice
-
Saint-Symphorien, Belgia, 7030
- Rekrytointi
- Private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Päätutkija:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Belgia, 7180
- Rekrytointi
- Private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Päätutkija:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Belgia, 1300
- Rekrytointi
- Private practice
-
Ottaa yhteyttä:
- Wolfram FINK, Dr
-
Päätutkija:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, miehet tai naiset, vähintään 3-vuotiaat,
- Potilaat, joilla on tavallisia syyliä (Verruca vulgaris) ja/tai jalkapohjasyyliä (Verruca plantaris) ja/tai litteitä syyliä (Verruca plana),
- Potilaat (ja/tai tarvittaessa vanhemmat), joilla on kyky ymmärtää ja kunnioittaa tutkimuksen rajoituksia,
- Potilaan (ja/tai tarvittaessa vanhempien) allekirjoitus Ilmoitettu suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet parantavaa syylihoitoa 2 edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- Potilaat, jotka ovat saaneet homeopaattista hoitoa 2 edellisen kuukauden aikana ennen tutkimusta,
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa,
- Potilaat, jotka ovat saaneet immunoterapiaa tai mikroimmunoterapiaa viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on tunnettu laktoosi-intoleranssi,
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Potilaat, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen edellisten 2 kuukauden aikana,
- Potilaat (ja/tai tarvittaessa potilaiden vanhemmat), jotka eivät ole tarpeeksi motivoituneita osallistumaan tutkimuksen kokonaisseurantajaksoon tai jotka todennäköisesti matkustavat tai muuttavat ennen tutkimuksen päättymistä,
- Potilaat, joilla on pitkäkestoista hoitoa vaativa vakava immuunipuutosairaus (*) tai potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa,
- Potilaat, jotka saavat luetteloitua homeopaattista tai fytoterapiahoitoa (katso protokolla),
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia huumeista tai käyttävät niitä,
- Huoltaja ja/tai kuraattorit, (*) vakava munuaisten tai hengityselinten vajaatoiminta, elinsiirto- tai siirrepotilaat, HIV/AIDS, terminaalinen syöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Ryhmä nro 1: 2LVERU® tai 2LVERU® JUNIOR -hoito (6 kuukauden hoito)
|
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä. |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ryhmä nro 2: Lumehoito (6 kuukauden hoito)
|
Hoitokaavio koostuu yhden kapselin sisällöstä ottamisesta päivässä, 15-30 minuuttia ennen aamiaista, tyhjään mahaan, peräkkäin kapselien numerojärjestyksen mukaan: 1-10. Kun kapseli numero 10 otetaan, seuraavan läpipainopakkauksen kapseli 1 tulee ottaa seuraavana päivänä hoidon jatkamiseksi. Hoidon kesto on 6 kuukautta jatkuvalla annoksella 1 kapseli/päivä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syylien katoaminen hoidon lopussa (6 kuukauden käynti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syyli katsotaan kadonneeksi, jos ihon väri ja rakenne ovat palautuneet normaaliksi eikä sitä enää tunnu koskettamalla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, joiden katsotaan liittyvän tutkimuslääkkeeseen tai ei.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Syylien katoaminen 4 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Katoamistaso (täydellinen katoaminen, osittainen katoaminen (50%), ei muutoksia, syylien lukumäärän kasvu) 4 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Syylit uusiutuvat 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
|
Kivun arviointi tutkimuksen aikana visuaalisen analogisen asteikon ja antalgisten lääkkeiden kulutuksen perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähimmäisarvo: 0 (parempi tulos) Maksimiarvo: 10 (huonompi tulos)
|
6 kuukautta
|
|
Katoamistaso (täydellinen katoaminen, osittainen katoaminen (50%), ei muutoksia, syylien lukumäärän kasvu) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LLB-2019-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .