사마귀 치료에 대한 2LVERU®JUNIOR 및 2LVERU®의 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구 (EVAsION)
사마귀 치료에 대한 2LVERU® JUNIOR 및 2LVERU®의 효능을 평가하기 위한 연구.
인유두종 바이러스(HPV) 감염은 대부분의 사람들이 일생 동안 감염을 경험하기 때문에 매우 흔합니다. HPV 감염의 가장 흔한 증상은 일반적인 사마귀입니다. 일반적인 사마귀는 모든 연령대에서 나타날 수 있습니다.
기존 치료법은 사마귀를 치료하는 데 사용할 수 있으며 HPV에 대한 세포 면역 자극 또는 병변 파괴의 두 가지 메커니즘을 기반으로 합니다. 이러한 치료는 사마귀의 위치와 증상의 정도에 따라 결정됩니다.
사마귀를 치료하는 데 사용할 수 있는 특정 항바이러스 요법이 없으며 현재 바이러스를 완전히 박멸할 수 있는 치료법도 없습니다.
2LVERU®는 20년 이상 사용되어 왔으며 벨기에에서 FAMHP(Federal Agency for Medicines and Health Products)로부터 시판 승인을 받았습니다. 인간 유두종 바이러스에 의해 발생하는 일반적인 사마귀(심상성 사마귀), 편평 사마귀(평면 사마귀) 또는 발바닥 사마귀(발바닥 사마귀)의 치료에 면역 조절제로 사용됩니다. 2LVERU®가 출시된 이후 치료받은 환자에 대해 수집된 임상 관찰 데이터는 사마귀가 사라지는 데 유익한 효과가 있음을 보여주었습니다.
이 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 시험의 목적은 2LVERU® JUNIOR와 2LVERU®를 위약과 비교하여 치료 종료 시점(6개월 방문)에 사마귀 소실에 대한 치료 효과를 비교하는 것입니다. 그룹.
연구 개요
상세 설명
연구 기간은 포함 36개월과 후속 조치 9개월을 포함하여 최대 45개월입니다.
피부과 의사/일반 개업의를 방문하는 동안 일반 사마귀(Verruca vulgaris) 및/또는 발바닥 사마귀(Verruca plantaris) 및/또는 편평 사마귀(Verruca plana)를 나타내는 3세 이상의 환자.
포함할 총 환자 수는 162명입니다.
기본 목표:
2LVERU® JUNIOR 및 2LVERU® 대 위약군 간의 치료 종료(6개월 방문) 시 사마귀 소실에 대한 치료 효능 비교.
보조 목표
- 그룹 간 4개월째 사마귀 소실에 대한 치료 효능 비교.
- 4개월 및 6개월(치료 종료) 시점의 사마귀 소실 정도(4단계)에 따른 군간 치료 효과 비교
- 치료 종료 3개월 후 사마귀 재발에 대한 치료 효과의 군간 비교
- 그룹 간 연구 중 사마귀와 관련된 통증 비교
- 안전성 문제.
처리 단계:
- 그룹 n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (치료 6개월)
- 그룹 n°2 = 위약(치료 6개월)
치료 후 추적 단계: 3개월
기준선 방문에서 설명된 대로 치료된 모든 사마귀에 대해 다음 세 가지 기준이 충족되면 치료가 성공적인 것으로 간주됩니다.
- 사마귀 부위의 정상 피부색
- 사마귀 부위의 정상적인 피부 질감
- 사마귀 부위의 정상적인 접촉 기준선 방문에서 설명한 대로 치료된 모든 사마귀에 대해 위의 세 가지 기준 중 적어도 하나가 충족되지 않는 경우 치료 종료 시 치료는 실패로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura FERTE
- 전화번호: +32 (0)499 71 79 64
- 이메일: laura.ferte@labolife.com
연구 연락처 백업
- 이름: Charlotte Bolle
- 전화번호: +32 (0)497 49 13 74
- 이메일: charlotte.bolle@labolife.com
연구 장소
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Arlon, 벨기에, 6700
- 빼는
- Private Practice
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Bouge, 벨기에, 5004
- 모병
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
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연락하다:
- Audrey SCHILS, Dr
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수석 연구원:
- Audrey SCHILS, Dr
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Brussel, 벨기에, 1020
- 종료됨
- Private Practice
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Ecaussinnes-d'enghien, 벨기에, 7190
- 종료됨
- Private Practice
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Fontaine l'Êveque, 벨기에, 6140
- 정지된
- Private Practice
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Gent, 벨기에, 9942
- 모병
- Private Practice
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연락하다:
- Filip Dr Verrue
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수석 연구원:
- Filip Dr Verrue
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Gozée, 벨기에, 6534
- 종료됨
- Private Practice
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Hamme-Mille, 벨기에, 1320
- 모병
- Private Practice
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연락하다:
- Susanne Dr Hausdorfer
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수석 연구원:
- Susanne Dr Hausdorfer
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Juprelle, 벨기에, 4450
- 빼는
- Private Practice
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Mons, 벨기에, 7000
- 빼는
- Private Practice
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- Private Practice
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연락하다:
- Bernadette BLOUARD, Dr
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수석 연구원:
- Bernadette BLOUARD, Dr
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Namur, 벨기에, 5000
- 빼는
- Private Practice
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Oisquercq, 벨기에, 1480
- 종료됨
- Private Practice
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Plancenoit, 벨기에, 1380
- 빼는
- Private Practice
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Quiévrain, 벨기에, 7380
- 빼는
- Private Practice
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Saint-Symphorien, 벨기에, 7030
- 모병
- Private Practice
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연락하다:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
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수석 연구원:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
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Seneffe, 벨기에, 7180
- 모병
- Private Practice
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연락하다:
- Kristel MESTDAGH, Dr
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수석 연구원:
- Kristel MESTDAGH, Dr
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Wavre, 벨기에, 1300
- 모병
- Private Practice
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연락하다:
- Wolfram FINK, Dr
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수석 연구원:
- Wolfram Fink, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 3세 이상의 남성 또는 여성 환자,
- 일반 사마귀(Verruca vulgaris) 및/또는 발바닥 사마귀(Verruca plantaris) 및/또는 편평 사마귀(Verruca plana) 환자,
- 연구의 제약을 이해하고 존중할 능력이 있는 환자(및/또는 필요한 경우 부모),
- 환자(및/또는 필요한 경우 부모)의 사전 동의서 서명.
제외 기준:
- 연구 전 이전 2개월 동안 치유적 사마귀 치료를 받은 환자,
- 연구 전 2개월 이내에 동종 요법 치료를 받은 적이 있는 환자,
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자,
- 최근 6개월 동안 면역치료 또는 미세면역치료를 받은 환자,
- 유당불내증이 있는 환자,
- 임산부나 수유중인 여성,
- 지난 2개월 동안 임상 연구에 참여한 환자,
- 전체 연구 추적 기간에 참여할 동기가 충분하지 않거나 연구가 끝나기 전에 여행하거나 이동할 가능성이 있는 환자(및/또는 필요한 경우 환자의 부모),
- 장기 치료가 필요한 중증 면역결핍 질환자(*) 또는 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 환자,
- 나열된 동종 요법 또는 식물 요법 치료를 받고 있는 환자(프로토콜 참조),
- 기분 전환용 약물에 중독되었거나 사용하는 환자,
- 후견인 및/또는 큐레이터, (*) 중증 신부전 또는 호흡 부전, 이식 또는 이식 환자, HIV/AIDS, 말기 암.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2LVERU®/2LVERU® 주니어
그룹 N°1: 2LVERU® 또는 2LVERU® JUNIOR 치료(6개월 치료)
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치료 계획은 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 한 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다. 10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다. 치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다. |
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위약 비교기: 위약
그룹 N°2: 위약 치료(치료 6개월)
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치료 계획은 캡슐의 번호 순서(1에서 10까지)에 따라 공복에 하루에 한 캡슐의 내용물을 아침 식사 15-30분 전에 순차적으로 복용하는 것으로 구성됩니다. 10번 캡슐을 복용한 경우 다음 물집의 1번 캡슐을 다음날 복용해야 치료를 계속할 수 있습니다. 치료 기간은 6개월 동안 1일 1캡슐의 내용물을 지속적으로 섭취합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 종료 시 사마귀 소실(6개월 방문)
기간: 6 개월
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피부의 색과 질감이 정상으로 돌아오고 더 이상 만질 수 없는 경우 사마귀가 사라진 것으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성: 연구 약물과 관련되거나 관련되지 않은 것으로 간주되는 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생.
기간: 6 개월
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6 개월
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4개월에 사마귀가 사라집니다.
기간: 4개월
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4개월
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소실 정도(완전 소실, 부분 소실(50%), 변화 없음, 사마귀 개수 증가) 4개월
기간: 4개월
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4개월
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9개월에 사마귀 재발
기간: 9개월
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9개월
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시각적 아날로그 척도 및 진통제 소비에 의한 연구 중 통증 평가.
기간: 6 개월
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최소값: 0(더 나은 결과) 최대값: 10(나쁜 결과)
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6 개월
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6개월 소실 정도(완전 소실, 부분 소실(50%), 변화 없음, 사마귀 개수 증가)
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LLB-2019-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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