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Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia de 2LVERU®JUNIOR e 2LVERU® no tratamento de verrugas (EVAsION)

6 de outubro de 2023 atualizado por: Labo'Life

Estudo para avaliar a eficácia de 2LVERU® JUNIOR e 2LVERU® no tratamento de verrugas.

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é muito comum, pois a maioria das pessoas terá infecção durante a vida. A manifestação mais comum da infecção pelo HPV são as verrugas comuns. Verrugas comuns podem aparecer em qualquer idade.

Os tratamentos convencionais podem ser usados ​​para tratar as verrugas e baseiam-se em dois mecanismos: estimulação da imunidade celular contra os HPVs ou destruição da lesão. Esses tratamentos são baseados na localização da verruga e no grau dos sintomas.

Nenhuma terapia antiviral específica está disponível para curar as verrugas e, hoje, não há tratamento que permita a erradicação definitiva do vírus.

O 2LVERU® está disponível há mais de 20 anos e recebeu uma autorização de comercialização na Bélgica pela Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP). É utilizado como imunorregulador no tratamento de verrugas comuns (verruca vulgaris), verrugas planas (verruca plana) ou verrugas plantares (verruca plantaris) causadas pelo Papilomavírus Humano. Desde que o 2LVERU® foi disponibilizado, dados observacionais clínicos coletados em pacientes tratados mostraram o efeito benéfico no desaparecimento das verrugas.

O objetivo deste estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo é a comparação da eficácia do tratamento no desaparecimento das verrugas no final do tratamento (visita de 6 meses) entre o 2LVERU® JUNIOR e 2LVERU® versus o placebo grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de no máximo 45 meses com 36 meses de inclusão e 9 meses de acompanhamento.

Pacientes com idade igual ou superior a 3 anos que apresentem verrugas comuns (Verruca vulgaris) e/ou verrugas plantares (Verruca plantaris) e/ou verrugas planas (Verruca plana) durante consulta com seu dermatologista/clínico geral.

O número total de pacientes a incluir será de 162.

Objetivo primário:

Comparação da eficácia do tratamento no desaparecimento das verrugas ao final do tratamento (visita de 6 meses) entre o grupo 2LVERU® JUNIOR e 2LVERU® versus o grupo placebo.

Objetivos secundários

  • Comparação da eficácia do tratamento no desaparecimento das verrugas aos 4 meses entre os grupos.
  • Comparação da eficácia do tratamento quanto ao nível de desaparecimento (4 níveis) das verrugas aos 4 meses e 6 meses (final do tratamento) entre os grupos
  • Comparação da eficácia do tratamento na recidiva das verrugas 3 meses após o término do tratamento entre os grupos
  • Comparar a dor relacionada às verrugas durante o estudo entre os grupos
  • Problemas de segurança.

Fase do tratamento:

  • Grupo n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 meses de tratamento)
  • Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamento)

Fase de acompanhamento pós-tratamento: 3 meses

O tratamento será considerado bem-sucedido se os três critérios a seguir forem atendidos para todas as verrugas tratadas, conforme descrito na consulta inicial:

  • Cor normal da pele no local da verruga
  • Textura normal da pele no local da verruga
  • Toque normal no local da verruga O tratamento será considerado um fracasso, ao final do tratamento, se pelo menos um dos três critérios acima não for atendido para todas as verrugas tratadas, conforme descrito na consulta inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

162

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Retirado
        • Private Practice
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Contato:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Investigador principal:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Brussel, Bélgica, 1020
        • Rescindido
        • Private Practice
      • Ecaussinnes-d'enghien, Bélgica, 7190
        • Rescindido
        • Private Practice
      • Fontaine l'Êveque, Bélgica, 6140
        • Suspenso
        • Private Practice
      • Gent, Bélgica, 9942
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Filip Dr Verrue
        • Investigador principal:
          • Filip Dr Verrue
      • Gozée, Bélgica, 6534
        • Rescindido
        • Private Practice
      • Hamme-Mille, Bélgica, 1320
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Susanne Dr Hausdorfer
        • Investigador principal:
          • Susanne Dr Hausdorfer
      • Juprelle, Bélgica, 4450
        • Retirado
        • Private Practice
      • Mons, Bélgica, 7000
        • Retirado
        • Private Practice
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Bernadette BLOUARD, Dr
        • Investigador principal:
          • Bernadette BLOUARD, Dr
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Retirado
        • Private Practice
      • Oisquercq, Bélgica, 1480
        • Rescindido
        • Private Practice
      • Plancenoit, Bélgica, 1380
        • Retirado
        • Private Practice
      • Quiévrain, Bélgica, 7380
        • Retirado
        • Private Practice
      • Saint-Symphorien, Bélgica, 7030
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Nathalie BEAUCHOT, Dr
        • Investigador principal:
          • Nathalie BEAUCHOT, Dr
      • Seneffe, Bélgica, 7180
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Kristel MESTDAGH, Dr
        • Investigador principal:
          • Kristel MESTDAGH, Dr
      • Wavre, Bélgica, 1300
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Wolfram FINK, Dr
        • Investigador principal:
          • Wolfram Fink, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes, homens ou mulheres, com idade igual ou superior a 3 anos,
  • Pacientes com verrugas comuns (Verruca vulgaris) e/ou verrugas plantares (Verruca plantaris) e/ou verrugas planas (Verruca plana),
  • Pacientes (e/ou pais, se necessário) tendo as faculdades para entender e respeitar as restrições do estudo,
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo paciente (e/ou pais, se necessário).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer tratamento curativo para verrugas nos 2 meses anteriores ao estudo,
  • Pacientes que receberam qualquer tratamento homeopático nos 2 meses anteriores ao estudo,
  • Pacientes em tratamento imunossupressor,
  • Pacientes que receberam imunoterapia ou microimunoterapia durante os últimos 6 meses,
  • Pacientes com intolerância à lactose conhecida,
  • Mulheres grávidas ou lactantes,
  • Pacientes que participaram de um estudo clínico no período anterior de 2 meses,
  • Pacientes (e/ou pais de pacientes, se necessário) que não estão suficientemente motivados para se envolver no período total de acompanhamento do estudo, ou provavelmente viajarão ou se mudarão antes do final do estudo,
  • Doentes com imunodeficiência grave que requerem tratamento prolongado (*) ou doentes em quimioterapia ou radioterapia,
  • Pacientes em tratamento homeopático ou fitoterápico listado (ver protocolo),
  • Pacientes viciados ou usuários de drogas recreativas,
  • Paciente sob tutela e/ou curadores, (*) insuficiência renal ou respiratória importante, pacientes transplantados ou enxertados, HIV/AIDS, câncer terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Grupo N°1: tratamento 2LVERU® ou 2LVERU® JUNIOR (6 meses de tratamento)
Medicamento: 2LVERU® ou 2LVERU® JUNIOR

O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10. Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.

A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Grupo N°2: tratamento com placebo (6 meses de tratamento)
Medicamento: Placebo

O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10. Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento.

A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desaparecimento das verrugas ao final do tratamento (consulta de 6 meses)
Prazo: 6 meses
Uma verruga será considerada como desaparecida se a cor e a textura da pele voltarem ao normal e não puderem mais ser sentidas ao toque.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança: ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), considerados ou não relacionados ao medicamento em estudo.
Prazo: 6 meses
6 meses
Desaparecimento das verrugas em 4 meses.
Prazo: 4 meses
4 meses
Nível de desaparecimento (desaparecimento total, desaparecimento parcial (50%), sem modificação, aumento do número de verrugas) aos 4 meses
Prazo: 4 meses
4 meses
Recorrência de verrugas em 9 meses
Prazo: 9 meses
9 meses
Avaliação da dor durante o estudo pela escala visual analógica e consumo de medicação antálgica.
Prazo: 6 meses
Valor mínimo: 0 (melhor resultado) Valor máximo: 10 (pior resultado)
6 meses
Nível de desaparecimento (desaparecimento total, desaparecimento parcial (50%), sem modificação, aumento do número de verrugas) aos 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Labo'Life

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

16 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLB-2019-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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