Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie k vyhodnocení účinnosti 2LVERU®JUNIOR a 2LVERU® na léčbu bradavic (EVAsION)
Studie k vyhodnocení účinnosti 2LVERU® JUNIOR a 2LVERU® na léčbu bradavic.
Infekce lidským papilomavirem (HPV) je velmi častá, protože většina lidí zažije infekci během svého života. Nejčastějším projevem HPV infekce jsou běžné bradavice. Běžné bradavice se mohou objevit v jakémkoli věku.
K léčbě bradavic lze použít konvenční léčbu, která je založena na dvou mechanismech: stimulaci buněčné imunity proti HPV nebo destrukci léze. Tato léčba je založena na umístění bradavice a stupni příznaků.
Neexistuje žádná specifická antivirová terapie k vyléčení bradavic a dnes neexistuje žádná léčba, která by umožnila definitivní eradikaci viru.
2LVERU® je k dispozici již více než 20 let a získal v Belgii povolení k uvedení na trh Federální agenturou pro léčiva a zdravotnické produkty (FAMHP). Používá se jako imunitní regulátor při léčbě běžných bradavic (verruca vulgaris), plochých bradavic (verruca plana) nebo plantárních bradavic (verruca plantaris) způsobených lidským papilomavirem. Od doby, kdy byl 2LVERU® zpřístupněn, klinické pozorovací údaje shromážděné u léčených pacientů prokázaly příznivý účinek na vymizení bradavic.
Účelem této placebem kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie je srovnání účinnosti léčby na vymizení bradavic na konci léčby (6měsíční návštěva) mezi 2LVERU® JUNIOR a 2LVERU® oproti placebu. skupina.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie bude maximálně 45 měsíců s 36 měsíci zařazení a 9 měsíců sledování.
Pacienti ve věku 3 let a starší, kteří mají běžné bradavice (Verruca vulgaris) a/nebo plantární bradavice (Verruca plantaris) a/nebo ploché bradavice (Verruca plana) během návštěvy u svého dermatologa/praktického lékaře.
Celkový počet zahrnutých pacientů bude 162.
Primární cíl:
Srovnání účinnosti léčby na vymizení bradavic na konci léčby (6měsíční návštěva) mezi skupinou 2LVERU® JUNIOR a 2LVERU® oproti skupině s placebem.
Sekundární cíle
- Porovnání účinnosti léčby na vymizení bradavic po 4 měsících mezi skupinami.
- Porovnání účinnosti léčby na úrovni vymizení (4 úrovně) bradavic po 4 měsících a 6 měsících (konec léčby) mezi skupinami
- Porovnání účinnosti léčby na recidivu bradavic 3 měsíce po ukončení léčby mezi skupinami
- Porovnejte bolest související s bradavicemi během studie mezi skupinami
- Bezpečnostní problémy.
Fáze léčby:
- Skupina č. 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 měsíců léčby)
- Skupina č. 2 = Placebo (6 měsíců léčby)
Po léčbě Fáze sledování: 3 měsíce
Léčba bude považována za úspěšnou, pokud jsou u všech léčených bradavic splněna následující tři kritéria, jak je popsáno při vstupní návštěvě:
- Normální barva kůže v místě bradavice
- Normální struktura kůže v místě bradavice
- Normální dotyk v místě bradavice Léčba bude na konci léčby považována za neúspěšnou, pokud u všech léčených bradavic není splněno alespoň jedno z výše uvedených tří kritérií, jak bylo popsáno při vstupní návštěvě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura FERTE
- Telefonní číslo: +32 (0)499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Charlotte Bolle
- Telefonní číslo: +32 (0)497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Studijní místa
-
-
-
Bouge, Belgie, 5004
- Nábor
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Kontakt:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Belgie, 9942
- Nábor
- Private Practice
-
Kontakt:
- Filip Dr Verrue
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Belgie, 1480
- Ukončeno
- Private Practice
-
Saint-Symphorien, Belgie, 7030
- Nábor
- Private Practice
-
Kontakt:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Belgie, 7180
- Nábor
- Private Practice
-
Kontakt:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Belgie, 1300
- Nábor
- Private Practice
-
Kontakt:
- Wolfram FINK, Dr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, muži nebo ženy, ve věku 3 let a starší,
- Pacienti s běžnými bradavicemi (Verruca vulgaris) a/nebo plantárními bradavicemi (Verruca plantaris) a/nebo plochými bradavicemi (Verruca plana),
- Pacienti (a/nebo rodiče, je-li to nutné), kteří mají schopnosti chápat a respektovat omezení studie,
- Podpis formuláře informovaného souhlasu pacientem (a/nebo rodiči, pokud je to nutné).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v předchozích 2 měsících před studií dostali jakoukoli léčebnou léčbu bradavic,
- Pacienti, kteří v předchozích 2 měsících před studií dostali jakoukoli homeopatickou léčbu,
- Pacienti s imunosupresivní léčbou,
- Pacienti, kteří podstoupili imunoterapii nebo mikroimunoterapii během posledních 6 měsíců,
- Pacienti se známou intolerancí laktózy,
- Těhotné nebo kojící ženy,
- Pacienti, kteří se účastnili klinické studie v předchozích 2 měsících,
- Pacienti (a/nebo rodiče pacientů, pokud je to nutné), kteří nejsou dostatečně motivováni k tomu, aby se zapojili do celého období sledování studie, nebo kteří pravděpodobně cestují nebo se stěhují před koncem studie,
- Pacienti s těžkou imunodeficiencí vyžadující dlouhodobou léčbu (*) nebo pacienti podstupující chemoterapii nebo radioterapii,
- Pacienti s uvedenou homeopatickou nebo fytoterapeutickou léčbou (viz protokol),
- Pacienti závislí nebo užívající rekreační drogy,
- Pacient pod opatrovnictvím a/nebo kurátory, (*) závažná renální nebo respirační insuficience, pacienti po transplantaci nebo transplantaci, HIV/AIDS, terminální rakovina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Skupina č.1: 2LVERU® nebo 2LVERU® JUNIOR léčba (6 měsíců léčby)
|
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den. |
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina č. 2: Léčba placebem (6 měsíců léčby)
|
Léčebné schéma spočívá v užívání obsahu jedné kapsle denně, 15-30 minut před snídaní, nalačno, postupně, podle číselného pořadí kapslí: 1 až 10. Když se užije tobolka číslo 10, měla by se užít tobolka 1 z dalšího blistru následující den, aby se pokračovalo v léčbě. Délka léčby bude 6 měsíců nepřetržitého příjmu obsahu 1 kapsle/den. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmizení bradavic na konci léčby (6měsíční návštěva)
Časové okno: 6 měsíců
|
Bradavice budou považovány za zmizelé, pokud se barva a struktura kůže vrátily do normálu a již nejsou na dotek cítit.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE), považovaných za související nebo nesouvisející se studovaným lékem.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Zmizení bradavic po 4 měsících.
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Úroveň vymizení (úplné vymizení, částečné vymizení (50 %), žádná změna, zvýšení počtu bradavic) po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Bradavice se opakují po 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Hodnocení bolesti během studie pomocí vizuální analogové škály a spotřeby analgických léků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Minimální hodnota: 0 (lepší výsledek) Maximální hodnota: 10 (horší výsledek)
|
6 měsíců
|
|
Úroveň vymizení (úplné vymizení, částečné vymizení (50 %), žádná změna, zvýšení počtu bradavic) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LLB-2019-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .