Étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle pour évaluer l'efficacité de 2LVERU® JUNIOR et 2LVERU® sur le traitement des verrues (EVAsION)
Étude pour évaluer l'efficacité de 2LVERU® JUNIOR et 2LVERU® sur le traitement des verrues.
L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est très courante, car la plupart des gens seront infectés au cours de leur vie. La manifestation la plus courante de l'infection par le VPH est la verrue vulgaire. Les verrues communes peuvent apparaître à tout âge.
Les traitements conventionnels peuvent être utilisés pour traiter les verrues et ils reposent sur deux mécanismes : la stimulation de l'immunité cellulaire contre les VPH ou la destruction de la lésion. Ces traitements sont basés sur l'emplacement de la verrue et le degré des symptômes.
Aucune thérapie antivirale spécifique n'est disponible pour soigner les verrues et il n'existe aujourd'hui aucun traitement permettant l'éradication définitive du virus.
Le 2LVERU® est disponible depuis plus de 20 ans, et a reçu une autorisation de mise sur le marché en Belgique par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS). Il est utilisé comme régulateur immunitaire dans le traitement des verrues vulgaires (verruca vulgaris), des verrues planes (verruca plana) ou des verrues plantaires (verruca plantaris) causées par le virus du papillome humain. Depuis la mise à disposition de 2LVERU®, les données d'observation clinique recueillies sur les patients traités ont montré l'effet bénéfique sur la disparition des verrues.
Le but de cet essai contrôlé contre placebo, randomisé, en double aveugle est la comparaison de l'efficacité du traitement sur la disparition des verrues en fin de traitement (visite de 6 mois) entre le 2LVERU® JUNIOR et le 2LVERU® versus le placebo groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude sera de 45 mois maximum avec 36 mois d'inclusion et 9 mois de suivi.
Patients âgés de 3 ans et plus qui présentent des verrues vulgaires (Verruca vulgaris), et/ou des verrues plantaires (Verruca plantaris), et/ou des verrues planes (Verruca plana) lors d'une visite chez leur dermatologue/médecin généraliste.
Le nombre total de patients à inclure sera de 162.
Objectif principal:
Comparaison de l'efficacité du traitement sur la disparition des verrues en fin de traitement (visite de 6 mois) entre le groupe 2LVERU® JUNIOR et 2LVERU® versus le groupe placebo.
Objectifs secondaires
- Comparaison de l'efficacité du traitement sur la disparition des verrues à 4 mois entre groupes.
- Comparaison de l'efficacité du traitement sur le niveau de disparition (4 niveaux) des verrues à 4 mois et 6 mois (fin de traitement) entre groupes
- Comparaison de l'efficacité du traitement sur la récidive des verrues 3 mois après la fin du traitement entre les groupes
- Comparer la douleur liée aux verrues au cours de l'étude entre les groupes
- Des problèmes de sécurité.
Phase de traitement :
- Groupe n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 mois de traitement)
- Groupe n°2 = Placebo (6 mois de traitement)
Post-traitement Phase de suivi : 3 mois
Le traitement sera considéré comme réussi si les trois critères suivants sont remplis pour toutes les verrues traitées, comme décrit lors de la visite de référence :
- Couleur de peau normale au site de la verrue
- Texture normale de la peau au site de la verrue
- Toucher normal au site de la verrue Le traitement sera considéré comme un échec, à la fin du traitement, si au moins un des trois critères ci-dessus n'est pas rempli pour toutes les verrues traitées comme décrit lors de la visite de référence.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura FERTE
- Numéro de téléphone: +32 (0)499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charlotte Bolle
- Numéro de téléphone: +32 (0)497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Lieux d'étude
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Arlon, Belgique, 6700
- Retiré
- Private Practice
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Bouge, Belgique, 5004
- Recrutement
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
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Contact:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Chercheur principal:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Brussel, Belgique, 1020
- Résilié
- Private Practice
-
Ecaussinnes-d'enghien, Belgique, 7190
- Résilié
- Private Practice
-
Fontaine l'Êveque, Belgique, 6140
- Suspendu
- Private Practice
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Gent, Belgique, 9942
- Recrutement
- Private Practice
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Contact:
- Filip Dr Verrue
-
Chercheur principal:
- Filip Dr Verrue
-
Gozée, Belgique, 6534
- Résilié
- Private Practice
-
Hamme-Mille, Belgique, 1320
- Recrutement
- Private Practice
-
Contact:
- Susanne Dr Hausdorfer
-
Chercheur principal:
- Susanne Dr Hausdorfer
-
Juprelle, Belgique, 4450
- Retiré
- Private Practice
-
Mons, Belgique, 7000
- Retiré
- Private Practice
-
Namur, Belgique, 5000
- Recrutement
- Private Practice
-
Contact:
- Bernadette BLOUARD, Dr
-
Chercheur principal:
- Bernadette BLOUARD, Dr
-
Namur, Belgique, 5000
- Retiré
- Private Practice
-
Oisquercq, Belgique, 1480
- Résilié
- Private Practice
-
Plancenoit, Belgique, 1380
- Retiré
- Private Practice
-
Quiévrain, Belgique, 7380
- Retiré
- Private Practice
-
Saint-Symphorien, Belgique, 7030
- Recrutement
- Private Practice
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Contact:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
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Chercheur principal:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
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Seneffe, Belgique, 7180
- Recrutement
- Private Practice
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Contact:
- Kristel MESTDAGH, Dr
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Chercheur principal:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Belgique, 1300
- Recrutement
- Private Practice
-
Contact:
- Wolfram FINK, Dr
-
Chercheur principal:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients, hommes ou femmes, âgés de 3 ans et plus,
- Les patients atteints de verrues vulgaires (Verruca vulgaris), et/ou de verrues plantaires (Verruca plantaris), et/ou de verrues planes (Verruca plana),
- Patients (et/ou parents si nécessaire) ayant les facultés de comprendre et de respecter les contraintes de l'étude,
- Signature du formulaire de consentement éclairé par le patient (et/ou les parents si nécessaire).
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu un traitement curatif contre les verrues au cours des 2 mois précédant l'étude,
- Patients ayant reçu un traitement homéopathique dans les 2 mois précédant l'étude,
- Patients sous traitement immunosuppresseur,
- Patients ayant reçu une immunothérapie ou une micro-immunothérapie au cours des 6 derniers mois,
- Patients présentant une intolérance connue au lactose,
- Femmes enceintes ou allaitantes,
- Patients ayant participé à une étude clinique au cours des 2 derniers mois,
- Patients (et/ou parents de patients si nécessaire) qui ne sont pas suffisamment motivés pour s'engager sur la totalité de la période de suivi de l'étude, ou susceptibles de voyager ou de déménager avant la fin de l'étude,
- Patients atteints d'un déficit immunitaire sévère nécessitant un traitement au long cours (*) ou patients sous chimiothérapie ou radiothérapie,
- Patients sous traitement homéopathique ou phytothérapeutique répertorié (voir protocole),
- Patients dépendants ou utilisant des drogues récréatives,
- Patient sous tutelle et/ou curateur, (*) insuffisance rénale ou respiratoire importante, transplanté ou greffé, VIH/SIDA, cancer en phase terminale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Groupe N°1 : cure 2LVERU® ou 2LVERU® JUNIOR (6 mois de cure)
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Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour. |
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Comparateur placebo: Placebo
Groupe N°2 : Traitement placebo (6 mois de traitement)
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Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Disparition des verrues à la fin du traitement (visite de 6 mois)
Délai: 6 mois
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Une verrue sera considérée comme disparue si la couleur et la texture de la peau sont redevenues normales et ne se ressentent plus au toucher.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité : survenue d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), considérés comme liés ou non au médicament à l'étude.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Disparition des verrues à 4 mois.
Délai: 4 mois
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4 mois
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Niveau de disparition (disparition totale, disparition partielle (50%), pas de modification, augmentation du nombre de verrues) à 4 mois
Délai: 4 mois
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4 mois
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Récidive des verrues à 9 mois
Délai: 9 mois
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9 mois
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Evaluation de la douleur au cours de l'étude par échelle visuelle analogique et consommation de médicaments antalgiques.
Délai: 6 mois
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Valeur minimale : 0 (meilleur résultat) Valeur maximale : 10 (pire résultat)
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6 mois
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Niveau de disparition (disparition totale, disparition partielle (50%), pas de modification, augmentation du nombre de verrues) à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LLB-2019-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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