Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​2LVERU®JUNIOR og 2LVERU® til behandling af vorter (EVAsION)

6. oktober 2023 opdateret af: Labo'Life

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​2LVERU® JUNIOR og 2LVERU® til behandling af vorter.

Human papillomavirus (HPV) infektion er meget almindelig, da de fleste mennesker vil opleve infektion i løbet af deres levetid. Den mest almindelige manifestation af HPV-infektion er almindelige vorter. Almindelige vorter kan forekomme i alle aldre.

Konventionelle behandlinger kan bruges til at behandle vorter, og de er baseret på to mekanismer: stimulering af cellulær immunitet mod HPV'er eller ødelæggelse af læsionen. Disse behandlinger er baseret på vortens placering og graden af ​​symptomerne.

Ingen specifik antiviral terapi er tilgængelig til at helbrede vorter, og i dag er der ingen behandling, der tillader den endelige udryddelse af virussen.

2LVERU® har været tilgængelig i mere end 20 år og har modtaget en markedsføringstilladelse i Belgien af ​​Federal Agency for Medicines and Health Products (FAMHP). Det bruges som en immunregulator i behandlingen af ​​almindelige vorter (verruca vulgaris), flade vorter (verruca plana) eller plantarvorter (verruca plantaris) forårsaget af humant papillomavirus. Siden 2LVERU® er blevet tilgængelig, har kliniske observationsdata indsamlet på behandlede patienter vist den gavnlige effekt på vorternes forsvinden.

Formålet med dette placebo-kontrollerede, randomiserede, dobbeltblindede forsøg er sammenligningen af ​​behandlingens effekt på forsvinden af ​​vorter ved behandlingens afslutning (6 måneders besøg) mellem 2LVERU® JUNIOR og 2LVERU® versus placebo. gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil maksimalt være 45 måneder med 36 måneders inklusion og 9 måneders opfølgning.

Patienter i alderen 3 år og ældre, som præsenterer almindelige vorter (Verruca vulgaris), og/eller plantarvorter (Verruca plantaris) og/eller flade vorter (Verruca plana) under et besøg hos deres hudlæge/praktiserende læge.

Det samlede antal patienter, der skal inkluderes, vil være 162.

Primært mål:

Sammenligning af behandlingens effekt på forsvinden af ​​vorter ved behandlingens afslutning (6 måneders besøg) mellem 2LVERU® JUNIOR og 2LVERU® versus placebogruppen.

Sekundære mål

  • Sammenligning af behandlingens effektivitet ved forsvinden af ​​vorter efter 4 måneder mellem grupper.
  • Sammenligning af behandlingens effekt på niveauet af forsvinden (4 niveauer) af vorter efter 4 måneder og 6 måneder (slut af behandlingen) mellem grupper
  • Sammenligning af behandlingens effekt ved tilbagevenden af ​​vorter 3 måneder efter endt behandling mellem grupper
  • Sammenlign smerten relateret til vorter under undersøgelsen mellem grupper
  • Sikkerhedsproblemer.

Behandlingsfase:

  • Gruppe nr. 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 måneders behandling)
  • Gruppe nr. 2 = Placebo (6 måneders behandling)

Efterbehandling Opfølgningsfase: 3 måneder

Behandlingen vil blive betragtet som vellykket, hvis følgende tre kriterier er opfyldt for alle behandlede vorter som beskrevet ved baseline-besøget:

  • Normal hudfarve på vortestedet
  • Normal hudtekstur på vortestedet
  • Normal berøring på vortestedet. Behandling vil blive betragtet som en fiasko ved behandlingens afslutning, hvis mindst et af de tre ovenstående kriterier ikke er opfyldt for alle behandlede vorter som beskrevet ved baseline-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

162

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Trukket tilbage
        • Private Practice
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Kontakt:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Brussel, Belgien, 1020
        • Afsluttet
        • Private Practice
      • Ecaussinnes-d'enghien, Belgien, 7190
        • Afsluttet
        • Private Practice
      • Fontaine l'Êveque, Belgien, 6140
        • Suspenderet
        • Private Practice
      • Gent, Belgien, 9942
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Filip Dr Verrue
        • Ledende efterforsker:
          • Filip Dr Verrue
      • Gozée, Belgien, 6534
        • Afsluttet
        • Private Practice
      • Hamme-Mille, Belgien, 1320
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Susanne Dr Hausdorfer
        • Ledende efterforsker:
          • Susanne Dr Hausdorfer
      • Juprelle, Belgien, 4450
        • Trukket tilbage
        • Private Practice
      • Mons, Belgien, 7000
        • Trukket tilbage
        • Private Practice
      • Namur, Belgien, 5000
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Bernadette BLOUARD, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Bernadette BLOUARD, Dr
      • Namur, Belgien, 5000
        • Trukket tilbage
        • Private Practice
      • Oisquercq, Belgien, 1480
        • Afsluttet
        • Private Practice
      • Plancenoit, Belgien, 1380
        • Trukket tilbage
        • Private Practice
      • Quiévrain, Belgien, 7380
        • Trukket tilbage
        • Private Practice
      • Saint-Symphorien, Belgien, 7030
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Nathalie BEAUCHOT, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Nathalie BEAUCHOT, Dr
      • Seneffe, Belgien, 7180
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Kristel MESTDAGH, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Kristel MESTDAGH, Dr
      • Wavre, Belgien, 1300
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Wolfram FINK, Dr
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfram Fink, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, mænd eller kvinder, i alderen 3 år og ældre,
  • Patienter med almindelige vorter (Verruca vulgaris) og/eller plantarvorter (Verruca plantaris) og/eller flade vorter (Verruca plana),
  • Patienter (og/eller forældre om nødvendigt), der har evner til at forstå og respektere undersøgelsens begrænsninger,
  • Underskrift af den informerede samtykkeformular af patienten (og/eller forældre om nødvendigt).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget nogen helbredende vortebehandling inden for de seneste 2 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter, der har modtaget homøopatisk behandling inden for de seneste 2 måneder forud for undersøgelsen,
  • Patienter under immunsuppressiv behandling,
  • Patienter, der har modtaget immunterapi eller mikroimmunterapi i løbet af de sidste 6 måneder,
  • Patienter med kendt laktoseintolerans,
  • Gravide eller ammende kvinder,
  • Patienter, der deltog i en klinisk undersøgelse i den foregående 2-måneders periode,
  • Patienter (og/eller forældre til patienter, hvis det er nødvendigt), som ikke er tilstrækkeligt motiverede til at engagere sig i den samlede undersøgelses opfølgningsperiode, eller som sandsynligvis vil rejse eller flytte inden undersøgelsens afslutning,
  • Patienter med alvorlig immundefektsygdom, der kræver langtidsbehandling (*) eller patienter i kemoterapi eller strålebehandling,
  • Patienter under anført homøopatisk eller fytoterapibehandling (se protokol),
  • Patienter, der er afhængige af eller bruger rekreative stoffer,
  • Patient under værgemål og/eller kuratorer, (*) alvorlig nyre- eller respiratorisk insufficiens, transplanterede eller transplanterede patienter, HIV/AIDS, terminal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Gruppe nr. 1: 2LVERU® eller 2LVERU® JUNIOR behandling (6 måneders behandling)
Medicin: 2LVERU® eller 2LVERU® JUNIOR

Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen.

Behandlingens varighed vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.
Placebo komparator: Placebo
Gruppe nr. 2: Placebobehandling (6 måneders behandling)
Medicin: Placebo

Behandlingsskemaet består i at tage indholdet af en kapsel om dagen, 15-30 minutter før morgenmad, på tom mave, sekventielt i henhold til kapslernes numeriske rækkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tages, skal kapsel 1 i den næste blister tages den næste dag for at fortsætte behandlingen.

Behandlingens varighed vil være 6 måneders kontinuerlig indtagelse af indholdet af 1 kapsel/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsvinden af ​​vorter ved afslutningen af ​​behandlingen (6 måneders besøg)
Tidsramme: 6 måneder
En vorte vil blive betragtet som forsvundet, hvis hudens farve og tekstur er vendt tilbage til normal og ikke længere kan mærkes ved berøring.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), der anses for at være relateret eller ej til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forsvinden af ​​vorter ved 4 måneder.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Forsvindingsniveau (total forsvinden, delvis forsvinden (50%), ingen ændring, stigning i antallet af vorter) efter 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Vorter tilbagevendende ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Smerteevaluering under undersøgelsen ved visuel analog skala og forbrug af antalgisk medicin.
Tidsramme: 6 måneder
Minimumværdi: 0 (bedre resultat) Maksimalværdi: 10 (værre resultat)
6 måneder
Forsvindingsniveau (total forsvinden, delvis forsvinden (50%), ingen ændring, stigning i antallet af vorter) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labo'Life

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

16. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LLB-2019-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Kliniske forsøg med 2LVERU® eller 2LVERU® JUNIOR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner