Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование для оценки эффективности 2LVERU® JUNIOR и 2LVERU® при лечении бородавок (EVAsION)
Исследование по оценке эффективности 2LVERU® JUNIOR и 2LVERU® при лечении бородавок.
Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) очень распространено, так как большинство людей заражаются им в течение жизни. Наиболее частым проявлением ВПЧ-инфекции являются обыкновенные бородавки. Обыкновенные бородавки могут появиться в любом возрасте.
Для лечения бородавок можно использовать обычные методы лечения, основанные на двух механизмах: стимуляция клеточного иммунитета против ВПЧ или разрушение очага поражения. Эти методы лечения основаны на расположении бородавки и степени симптомов.
Специфической противовирусной терапии для лечения бородавок не существует, и на сегодняшний день нет лечения, позволяющего окончательно уничтожить вирус.
2LVERU® доступен уже более 20 лет и получил разрешение на продажу в Бельгии от Федерального агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения (FAMHP). Он используется в качестве иммунорегулятора при лечении обыкновенных бородавок (verruca vulgaris), плоских бородавок (verruca plana) или подошвенных бородавок (verruca plantaris), вызванных вирусом папилломы человека. С тех пор, как 2LVERU® стал доступным, данные клинических наблюдений, собранные у пролеченных пациентов, показали благотворное влияние на исчезновение бородавок.
Целью этого плацебо-контролируемого рандомизированного двойного слепого исследования является сравнение эффективности лечения по исчезновению бородавок в конце лечения (6-месячный визит) между 2LVERU® JUNIOR и 2LVERU® по сравнению с плацебо. группа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования составит максимум 45 месяцев, включая 36 месяцев включения и 9 месяцев наблюдения.
Пациенты в возрасте 3 лет и старше, у которых во время посещения дерматолога/врача общей практики обнаруживаются обыкновенные бородавки (Verruca vulgaris), и/или подошвенные бородавки (Verruca plantaris), и/или плоские бородавки (Verruca plana).
Общее количество пациентов, подлежащих включению, составит 162 человека.
Основная цель:
Сравнение эффективности лечения по исчезновению бородавок в конце лечения (6-месячный визит) между 2LVERU® JUNIOR и 2LVERU® по сравнению с группой плацебо.
Второстепенные цели
- Сравнение эффективности лечения по исчезновению бородавок через 4 месяца между группами.
- Сравнение эффективности лечения по уровню исчезновения (4 уровня) бородавок через 4 месяца и 6 месяцев (окончание лечения) между группами
- Сравнение эффективности лечения в отношении рецидива бородавок через 3 месяца после окончания лечения между группами
- Сравните боль, связанную с бородавками, во время исследования между группами.
- Вопросы безопасности.
Фаза лечения:
- Группа № 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 месяцев лечения)
- Группа № 2 = плацебо (6 месяцев лечения)
Период наблюдения после лечения: 3 месяца
Лечение будет считаться успешным, если для всех пролеченных бородавок будут соблюдены следующие три критерия, как описано при исходном посещении:
- Нормальный цвет кожи в месте бородавки
- Нормальная текстура кожи в месте бородавки
- Нормальное прикосновение к месту бородавки Лечение будет считаться неудачным в конце лечения, если по крайней мере один из трех вышеуказанных критериев не будет соблюден для всех пролеченных бородавок, как описано при исходном посещении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura FERTE
- Номер телефона: +32 (0)499 71 79 64
- Электронная почта: laura.ferte@labolife.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charlotte Bolle
- Номер телефона: +32 (0)497 49 13 74
- Электронная почта: charlotte.bolle@labolife.com
Места учебы
-
-
-
Bouge, Бельгия, 5004
- Рекрутинг
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Контакт:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Главный следователь:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Бельгия, 9942
- Рекрутинг
- Private practice
-
Контакт:
- Filip Dr Verrue
-
Главный следователь:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Бельгия, 1480
- Прекращено
- Private practice
-
Saint-Symphorien, Бельгия, 7030
- Рекрутинг
- Private practice
-
Контакт:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Главный следователь:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Бельгия, 7180
- Рекрутинг
- Private practice
-
Контакт:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Главный следователь:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Бельгия, 1300
- Рекрутинг
- Private practice
-
Контакт:
- Wolfram FINK, Dr
-
Главный следователь:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 3 лет и старше,
- Пациенты с обыкновенными бородавками (Verruca vulgaris), и/или подошвенными бородавками (Verruca plantaris), и/или плоскими бородавками (Verruca plana),
- Пациенты (и/или родители, если необходимо), способные понимать и уважать ограничения исследования,
- Подпись формы информированного согласия пациентом (и/или родителями, если необходимо).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые получали какое-либо лечебное лечение бородавок в течение предыдущих 2 месяцев до исследования,
- Пациенты, которые получали какое-либо гомеопатическое лечение в течение предыдущих 2 месяцев до исследования,
- Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию,
- Пациенты, получавшие иммунотерапию или микроиммунотерапию в течение последних 6 месяцев,
- Пациенты с известной непереносимостью лактозы,
- Беременные или кормящие женщины,
- Пациенты, участвовавшие в клиническом исследовании в предшествующие 2 месяца,
- Пациенты (и/или родители пациентов, если это необходимо), которые недостаточно мотивированы для участия в течение всего периода наблюдения за исследованием или склонны к путешествию или переезду до окончания исследования,
- Пациенты с тяжелым иммунодефицитом, требующие длительного лечения (*), или пациенты, проходящие химиотерапию или лучевую терапию,
- Пациенты, проходящие перечисленное гомеопатическое или фитотерапевтическое лечение (см. протокол),
- Пациенты, зависимые от рекреационных наркотиков или принимающие их,
- Пациент под опекой и/или кураторами, (*) серьезная почечная или дыхательная недостаточность, трансплантированные или трансплантированные пациенты, ВИЧ/СПИД, неизлечимый рак.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2ЛВЕРУ®/2ЛВЕРУ® ЮНИОР
Группа №1: лечение 2LVERU® или 2LVERU® JUNIOR (6 месяцев лечения)
|
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа № 2: лечение плацебо (6 месяцев лечения)
|
Схема лечения заключается в приеме содержимого одной капсулы в день за 15-30 минут до завтрака натощак, последовательно, в соответствии с порядком номеров капсул: от 1 до 10. При приеме капсулы №10 на следующий день следует принять 1 капсулу следующего блистера для продолжения лечения. Продолжительность лечения составит 6 месяцев непрерывного приема содержимого по 1 капсуле/сут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исчезновение бородавок в конце лечения (6-месячный визит)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Бородавка считается исчезнувшей, если цвет и текстура кожи вернулись к норме и больше не ощущаются на ощупь.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: возникновение нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых нежелательных явлений (СНЯ), рассматриваемых как связанные или не связанные с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Исчезновение бородавок в 4 месяца.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Степень исчезновения (полное исчезновение, частичное исчезновение (50%), отсутствие изменений, увеличение количества бородавок) через 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Рецидив бородавок через 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
|
Оценка боли во время исследования по визуально-аналоговой шкале и приеме анальгетиков.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Минимальное значение: 0 (лучший результат) Максимальное значение: 10 (худший результат)
|
6 месяцев
|
|
Уровень исчезновения (полное исчезновение, частичное исчезновение (50%), отсутствие изменений, увеличение количества бородавок) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LLB-2019-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .