Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia de 2LVERU®JUNIOR y 2LVERU® en el tratamiento de las verrugas (EVAsION)
Estudio para Evaluar la Eficacia de 2LVERU® JUNIOR y 2LVERU® en el Tratamiento de Verrugas.
La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es muy común, ya que la mayoría de las personas experimentarán la infección durante su vida. La manifestación más común de la infección por VPH son las verrugas comunes. Las verrugas comunes pueden aparecer a cualquier edad.
Los tratamientos convencionales se pueden utilizar para tratar las verrugas y se basan en dos mecanismos: la estimulación de la inmunidad celular frente a los VPH o la destrucción de la lesión. Estos tratamientos se basan en la ubicación de la verruga y el grado de los síntomas.
No se dispone de una terapia antiviral específica para curar las verrugas y, a día de hoy, no existe un tratamiento que permita la erradicación definitiva del virus.
El 2LVERU® ha estado disponible durante más de 20 años y ha recibido una autorización de comercialización en Bélgica por parte de la Agencia Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (FAMHP). Se utiliza como inmunorregulador en el tratamiento de verrugas comunes (verruca vulgaris), verrugas planas (verruca plana) o verrugas plantares (verruca plantaris) causadas por el Virus del Papiloma Humano. Desde que 2LVERU® está disponible, los datos de observación clínica recopilados en pacientes tratados han demostrado el efecto beneficioso sobre la desaparición de las verrugas.
El propósito de este ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo es la comparación de la eficacia del tratamiento sobre la desaparición de las verrugas al final del tratamiento (visita de los 6 meses) entre 2LVERU® JUNIOR y 2LVERU® versus el placebo grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio será de máximo 45 meses con 36 meses de inclusión y 9 meses de seguimiento.
Pacientes a partir de 3 años que presenten verrugas comunes (Verruca vulgaris), y/o verrugas plantares (Verruca plantaris), y/o verrugas planas (Verruca plana) en la visita a su dermatólogo/médico general.
El número total de pacientes a incluir será de 162.
Objetivo primario:
Comparación de la eficacia del tratamiento sobre la desaparición de las verrugas al final del tratamiento (visita de los 6 meses) entre el grupo 2LVERU® JUNIOR y 2LVERU® frente al grupo placebo.
Objetivos secundarios
- Comparación de la eficacia del tratamiento sobre la desaparición de las verrugas a los 4 meses entre grupos.
- Comparación de la eficacia del tratamiento sobre el grado de desaparición (4 niveles) de las verrugas a los 4 meses y 6 meses (final del tratamiento) entre grupos
- Comparación de la eficacia del tratamiento sobre la recurrencia de las verrugas a los 3 meses de finalizar el tratamiento entre grupos
- Comparar el dolor relacionado con las verrugas durante el estudio entre grupos
- Problemas de seguridad.
Fase de tratamiento:
- Grupo n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 meses de tratamiento)
- Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamiento)
Post-tratamiento Fase de seguimiento: 3 meses
El tratamiento se considerará exitoso si se cumplen los siguientes tres criterios para todas las verrugas tratadas como se describe en la visita inicial:
- Color de piel normal en el sitio de la verruga.
- Textura normal de la piel en el sitio de la verruga.
- Toque normal en el sitio de la verruga El tratamiento se considerará un fracaso, al final del tratamiento, si al menos uno de los tres criterios anteriores no se cumple para todas las verrugas tratadas como se describe en la visita inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura FERTE
- Número de teléfono: +32 (0)499 71 79 64
- Correo electrónico: laura.ferte@labolife.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charlotte Bolle
- Número de teléfono: +32 (0)497 49 13 74
- Correo electrónico: charlotte.bolle@labolife.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bouge, Bélgica, 5004
- Reclutamiento
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Contacto:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Investigador principal:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Bélgica, 9942
- Reclutamiento
- Private practice
-
Contacto:
- Filip Dr Verrue
-
Investigador principal:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Bélgica, 1480
- Terminado
- Private practice
-
Saint-Symphorien, Bélgica, 7030
- Reclutamiento
- Private practice
-
Contacto:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Investigador principal:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Bélgica, 7180
- Reclutamiento
- Private practice
-
Contacto:
- Kristel MESTDAGH, Dr
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Investigador principal:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Bélgica, 1300
- Reclutamiento
- Private practice
-
Contacto:
- Wolfram FINK, Dr
-
Investigador principal:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes, hombres o mujeres, mayores de 3 años,
- Pacientes con verrugas comunes (Verruca vulgaris), y/o verrugas plantares (Verruca plantaris), y/o verrugas planas (Verruca plana),
- Pacientes (y/o padres si es necesario) que tengan la facultad de comprender y respetar las limitaciones del estudio,
- Firma del Formulario de Consentimiento Informado por parte del paciente (y/o padres si es necesario).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento curativo para las verrugas en los 2 meses previos al estudio,
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento homeopático en los 2 meses previos al estudio,
- Pacientes bajo tratamiento inmunosupresor,
- Pacientes que hayan recibido inmunoterapia o microinmunoterapia durante los últimos 6 meses,
- Pacientes con intolerancia a la lactosa conocida,
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Pacientes que participaron en un estudio clínico en el período anterior de 2 meses,
- Pacientes (y/o padres de pacientes si es necesario) que no están lo suficientemente motivados para participar en el período total de seguimiento del estudio, o que es probable que viajen o se muden antes del final del estudio,
- Pacientes con enfermedad de inmunodeficiencia severa que requieran tratamiento a largo plazo (*) o pacientes bajo quimioterapia o radioterapia,
- Pacientes bajo tratamiento homeopático o fitoterapéutico indicado (ver protocolo),
- Pacientes adictos o que consumen drogas recreativas,
- Paciente bajo tutela y/o curadores, (*) insuficiencia renal o respiratoria importante, pacientes trasplantados o injertados, VIH/SIDA, cáncer terminal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Grupo N°1: Tratamiento 2LVERU® o 2LVERU® JUNIOR (6 meses de tratamiento)
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El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, en forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día. |
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Comparador de placebos: Placebo
Grupo N°2: Tratamiento Placebo (6 meses de tratamiento)
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El esquema de tratamiento consiste en tomar el contenido de una cápsula al día, 15-30 minutos antes del desayuno, en ayunas, en forma secuencial, según el orden numérico de las cápsulas: 1 a 10. Cuando se toma la cápsula número 10, se debe tomar la cápsula 1 del siguiente blister al día siguiente para continuar con el tratamiento. La duración del tratamiento será de 6 meses de toma continua del contenido de 1 cápsula/día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaparición de las verrugas al final del tratamiento (visita de los 6 meses)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se considerará que una verruga ha desaparecido si el color y la textura de la piel han vuelto a la normalidad y ya no se pueden sentir al tacto.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos (AE) y eventos adversos severos (SAE), considerados como relacionados o no con el fármaco en estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Desaparición de las verrugas a los 4 meses.
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Nivel de desaparición (desaparición total, desaparición parcial (50%), sin modificación, aumento del número de verrugas) a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Reaparición de verrugas a los 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Evaluación del dolor durante el estudio mediante escala analógica visual y consumo de medicación antálgica.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Valor mínimo: 0 (mejor resultado) Valor máximo: 10 (peor resultado)
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6 meses
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|
Nivel de desaparición (desaparición total, desaparición parcial (50%), sin modificación, aumento del número de verrugas) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- LLB-2019-02
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