Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de werkzaamheid van 2LVERU®JUNIOR en 2LVERU® bij de behandeling van wratten te evalueren (EVAsION)
Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 2LVERU® JUNIOR en 2LVERU® bij de behandeling van wratten.
Infectie met het humaan papillomavirus (HPV) komt zeer vaak voor, aangezien de meeste mensen tijdens hun leven een infectie krijgen. De meest voorkomende manifestatie van HPV-infectie zijn gewone wratten. Gewone wratten kunnen op elke leeftijd voorkomen.
Conventionele behandelingen kunnen worden gebruikt om wratten te behandelen en ze zijn gebaseerd op twee mechanismen: stimulatie van cellulaire immuniteit tegen HPV's of vernietiging van de laesie. Deze behandelingen zijn gebaseerd op de locatie van de wrat en de ernst van de symptomen.
Er is geen specifieke antivirale therapie beschikbaar om wratten te genezen en vandaag is er geen behandeling die de definitieve uitroeiing van het virus mogelijk maakt.
De 2LVERU® is al meer dan 20 jaar verkrijgbaar en heeft in België een handelsvergunning gekregen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het wordt gebruikt als immuunregulator bij de behandeling van gewone wratten (verruca vulgaris), platte wratten (verruca plana) of voetwratten (verruca plantaris) veroorzaakt door humaan papillomavirus. Sinds 2LVERU® beschikbaar is, hebben klinische observatiegegevens verzameld bij behandelde patiënten het gunstige effect op het verdwijnen van wratten aangetoond.
Het doel van deze placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie is de vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op het verdwijnen van wratten aan het einde van de behandeling (bezoek van 6 maanden) tussen de 2LVERU® JUNIOR en 2LVERU® versus de placebo groep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek is maximaal 45 maanden met 36 maanden inclusie en 9 maanden follow-up.
Patiënten van 3 jaar en ouder die gewone wratten (Verruca vulgaris), en/of voetwratten (Verruca plantaris) en/of platte wratten (Verruca plana) vertonen tijdens een bezoek aan hun dermatoloog/huisarts.
Het totale aantal op te nemen patiënten zal 162 zijn.
Hoofddoel:
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op het verdwijnen van wratten aan het einde van de behandeling (bezoek van 6 maanden) tussen de 2LVERU® JUNIOR en 2LVERU® versus de placebogroep.
Secundaire doelstellingen
- Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op het verdwijnen van wratten na 4 maanden tussen groepen.
- Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op het niveau van verdwijning (4 niveaus) van wratten na 4 maanden en 6 maanden (einde van de behandeling) tussen groepen
- Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling op het terugkeren van wratten 3 maanden na het einde van de behandeling tussen groepen
- Vergelijk de pijn gerelateerd aan wratten tijdens de studie tussen groepen
- Veiligheid problemen.
Behandelingsfase:
- Groep n°1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 maanden behandeling)
- Groep nr. 2 = Placebo (6 maanden behandeling)
Nabehandeling Vervolgfase: 3 maanden
De behandeling wordt als succesvol beschouwd als aan de volgende drie criteria wordt voldaan voor alle behandelde wratten, zoals beschreven tijdens het basisbezoek:
- Normale huidskleur op de plaats van de wrat
- Normale huidtextuur op de plaats van de wrat
- Normale aanraking op de plaats van de wrat De behandeling wordt aan het einde van de behandeling als mislukt beschouwd als niet aan ten minste één van de bovenstaande drie criteria wordt voldaan voor alle behandelde wratten zoals beschreven tijdens het basisbezoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura FERTE
- Telefoonnummer: +32 (0)499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Charlotte Bolle
- Telefoonnummer: +32 (0)497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Studie Locaties
-
-
-
Bouge, België, 5004
- Werving
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Contact:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, België, 9942
- Werving
- Private practice
-
Contact:
- Filip Dr Verrue
-
Hoofdonderzoeker:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, België, 1480
- Beëindigd
- Private practice
-
Saint-Symphorien, België, 7030
- Werving
- Private practice
-
Contact:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, België, 7180
- Werving
- Private practice
-
Contact:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, België, 1300
- Werving
- Private practice
-
Contact:
- Wolfram FINK, Dr
-
Hoofdonderzoeker:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten, man of vrouw, van 3 jaar en ouder,
- Patiënten met gewone wratten (Verruca vulgaris) en/of voetwratten (Verruca plantaris) en/of platte wratten (Verruca plana),
- Patiënten (en/of ouders indien nodig) die het vermogen hebben om de beperkingen van het onderzoek te begrijpen en te respecteren,
- Ondertekening van het Informed Consent Form door de patiënt (en/of ouders indien nodig).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek een curatieve wrattenbehandeling hebben ondergaan,
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek een homeopathische behandeling hebben ondergaan,
- Patiënten onder immunosuppressieve behandeling,
- Patiënten die de afgelopen 6 maanden immunotherapie of micro-immunotherapie hebben gekregen,
- Patiënten met bekende lactose-intolerantie,
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
- Patiënten die in de afgelopen 2 maanden hebben deelgenomen aan een klinische studie,
- Patiënten (en/of ouders van patiënten indien nodig) die niet voldoende gemotiveerd zijn om deel te nemen aan de totale follow-upperiode van het onderzoek, of die waarschijnlijk zullen reizen of verhuizen voor het einde van het onderzoek,
- Patiënten met ernstige immunodeficiëntie die een langdurige behandeling (*) nodig hebben of patiënten die chemotherapie of radiotherapie ondergaan,
- Patiënten onder geregistreerde homeopathische of fytotherapiebehandeling (zie protocol),
- Patiënten die verslaafd zijn aan of recreatieve drugs gebruiken,
- Patiënt onder curatele en/of curatoren, (*) belangrijke nier- of respiratoire insufficiëntie, getransplanteerde of geënte patiënten, hiv/aids, terminale kanker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Groep N°1: 2LVERU® of 2LVERU® JUNIOR behandeling (6 maanden behandeling)
|
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Groep nr. 2: placebobehandeling (6 maanden behandeling)
|
Het behandelingsschema bestaat uit het innemen van de inhoud van één capsule per dag, 15-30 minuten voor het ontbijt, op een lege maag, opeenvolgend volgens de numerieke volgorde van de capsules: 1 tot 10. Als capsule nummer 10 is ingenomen, moet capsule 1 van de volgende blisterverpakking de volgende dag worden ingenomen om de behandeling voort te zetten. De duur van de behandeling is 6 maanden continue inname van de inhoud van 1 capsule/dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdwijnen van wratten aan het einde van de behandeling (bezoek van 6 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een wrat wordt als verdwenen beschouwd als de kleur en textuur van de huid weer normaal is en niet meer voelbaar is.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: optreden van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's), al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verdwijnen van wratten na 4 maanden.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verdwijningsniveau (totale verdwijning, gedeeltelijke verdwijning (50%), geen wijziging, toename van het aantal wratten) na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Terugkeer van wratten na 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
|
|
Pijnevaluatie tijdens het onderzoek door visuele analoge schaal en consumptie van antalgische medicatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Minimumwaarde: 0 (beter resultaat) Maximumwaarde: 10 (slechter resultaat)
|
6 maanden
|
|
Verdwijningsniveau (totale verdwijning, gedeeltelijke verdwijning (50%), geen wijziging, toename van het aantal wratten) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LLB-2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .