Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LVERU®JUNIOR und 2LVERU® bei der Behandlung von Warzen (EVAsION)
Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LVERU® JUNIOR und 2LVERU® bei der Behandlung von Warzen.
Eine Infektion mit humanen Papillomviren (HPV) ist sehr häufig, da die meisten Menschen im Laufe ihres Lebens eine Infektion erleiden. Die häufigste Manifestation einer HPV-Infektion sind gewöhnliche Warzen. Gewöhnliche Warzen können in jedem Alter auftreten.
Herkömmliche Behandlungen können zur Behandlung von Warzen verwendet werden und basieren auf zwei Mechanismen: Stimulierung der zellulären Immunität gegen HPVs oder Zerstörung der Läsion. Diese Behandlungen richten sich nach dem Ort der Warze und dem Grad der Symptome.
Es steht keine spezifische antivirale Therapie zur Heilung von Warzen zur Verfügung, und heute gibt es keine Behandlung, die die endgültige Ausrottung des Virus ermöglicht.
Das 2LVERU® ist seit mehr als 20 Jahren erhältlich und hat in Belgien von der Föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAMHP) eine Marktzulassung erhalten. Es wird als Immunregulator bei der Behandlung von gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris), flachen Warzen (Verruca plana) oder Plantarwarzen (Verruca plantaris) verwendet, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden. Seit 2LVERU® verfügbar ist, haben klinische Beobachtungsdaten, die bei behandelten Patienten gesammelt wurden, die positive Wirkung auf das Verschwinden von Warzen gezeigt.
Der Zweck dieser placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf das Verschwinden von Warzen am Ende der Behandlung (6-Monats-Besuch) zwischen 2LVERU® JUNIOR und 2LVERU® gegenüber Placebo Gruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt maximal 45 Monate mit 36 Monaten Einschluss und 9 Monaten Nachbeobachtung.
Patienten ab 3 Jahren, die bei einem Besuch bei ihrem Dermatologen/Hausarzt gewöhnliche Warzen (Verruca vulgaris) und/oder Plantarwarzen (Verruca plantaris) und/oder Flachwarzen (Verruca plana) aufweisen.
Die Gesamtzahl der aufzunehmenden Patienten beträgt 162.
Hauptziel:
Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf das Verschwinden von Warzen am Ende der Behandlung (6-Monats-Besuch) zwischen der 2LVERU® JUNIOR und 2LVERU® gegenüber der Placebo-Gruppe.
Sekundäre Ziele
- Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf das Verschwinden von Warzen nach 4 Monaten zwischen den Gruppen.
- Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung in Bezug auf das Ausmaß des Verschwindens (4 Stufen) von Warzen nach 4 Monaten und 6 Monaten (Ende der Behandlung) zwischen den Gruppen
- Vergleich der Wirksamkeit der Behandlung auf das Wiederauftreten von Warzen 3 Monate nach Behandlungsende zwischen den Gruppen
- Vergleichen Sie die Schmerzen im Zusammenhang mit Warzen während der Studie zwischen den Gruppen
- Sicherheitsprobleme.
Behandlungsphase:
- Gruppe Nr. 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 Monate Behandlung)
- Gruppe Nr. 2 = Placebo (6 Monate Behandlung)
Nachbehandlung Nachsorgephase: 3 Monate
Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die folgenden drei Kriterien für alle behandelten Warzen erfüllt sind, wie beim Basisbesuch beschrieben:
- Normale Hautfarbe an der Warzenstelle
- Normale Hautstruktur an der Warzenstelle
- Normale Berührung an der Warzenstelle Die Behandlung wird am Ende der Behandlung als fehlgeschlagen angesehen, wenn mindestens eines der oben genannten drei Kriterien nicht für alle behandelten Warzen wie beim Basisbesuch beschrieben erfüllt ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura FERTE
- Telefonnummer: +32 (0)499 71 79 64
- E-Mail: laura.ferte@labolife.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Charlotte Bolle
- Telefonnummer: +32 (0)497 49 13 74
- E-Mail: charlotte.bolle@labolife.com
Studienorte
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Bouge, Belgien, 5004
- Rekrutierung
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Kontakt:
- Audrey SCHILS, Dr
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Hauptermittler:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Belgien, 9942
- Rekrutierung
- Private practice
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Kontakt:
- Filip Dr Verrue
-
Hauptermittler:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Belgien, 1480
- Beendet
- Private practice
-
Saint-Symphorien, Belgien, 7030
- Rekrutierung
- Private practice
-
Kontakt:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
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Hauptermittler:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Belgien, 7180
- Rekrutierung
- Private practice
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Kontakt:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Hauptermittler:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Belgien, 1300
- Rekrutierung
- Private practice
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Kontakt:
- Wolfram FINK, Dr
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Hauptermittler:
- Wolfram Fink, Dr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, männlich oder weiblich, ab 3 Jahren,
- Patienten mit gewöhnlichen Warzen (Verruca vulgaris) und/oder Plantarwarzen (Verruca plantaris) und/oder flachen Warzen (Verruca plana),
- Patienten (und/oder Eltern, falls erforderlich), die in der Lage sind, die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu respektieren,
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch den Patienten (und/oder ggf. die Eltern).
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie eine kurative Warzenbehandlung erhalten haben,
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten vor der Studie eine homöopathische Behandlung erhalten haben,
- Patienten unter immunsuppressiver Behandlung,
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine Immuntherapie oder Mikroimmuntherapie erhalten haben,
- Patienten mit bekannter Laktoseintoleranz,
- Schwangere oder stillende Frauen,
- Patienten, die in den letzten 2 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen haben,
- Patienten (und/oder Eltern von Patienten, falls erforderlich), die nicht ausreichend motiviert sind, sich an der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie zu beteiligen, oder die voraussichtlich vor Ende der Studie reisen oder umziehen werden,
- Patienten mit schwerer Immunschwächekrankheit, die eine Langzeitbehandlung erfordern (*) oder Patienten unter Chemotherapie oder Strahlentherapie,
- Patienten unter aufgeführter homöopathischer oder phytotherapeutischer Behandlung (siehe Protokoll),
- Patienten, die von Freizeitdrogen abhängig sind oder diese verwenden,
- Patient unter Vormundschaft und/oder Kuratoren, (*) schwere Nieren- oder Atemwegsinsuffizienz, transplantierte oder transplantierte Patienten, HIV/AIDS, Krebs im Endstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Gruppe Nr. 1: 2LVERU® oder 2LVERU® JUNIOR Behandlung (6 Monate Behandlung)
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Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag. |
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Placebo-Komparator: Placebo
Gruppe Nr. 2: Placebobehandlung (6 Monate Behandlung)
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Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschwinden der Warzen am Ende der Behandlung (6-Monats-Besuch)
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Warze gilt als verschwunden, wenn sich Farbe und Beschaffenheit der Haut wieder normalisiert haben und nicht mehr fühlbar sind.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schweren unerwünschten Ereignissen (SAEs), die als mit dem Studienmedikament zusammenhängend oder nicht in Zusammenhang stehend angesehen werden.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verschwinden der Warzen nach 4 Monaten.
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Grad des Verschwindens (vollständiges Verschwinden, teilweises Verschwinden (50 %), keine Modifikation, Zunahme der Warzenzahl) nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Wiederauftreten der Warzen nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Schmerzbewertung während der Studie durch visuelle Analogskala und Einnahme von Schmerzmitteln.
Zeitfenster: 6 Monate
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Minimalwert: 0 (besseres Ergebnis) Maximalwert: 10 (schlechteres Ergebnis)
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6 Monate
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Grad des Verschwindens (vollständiges Verschwinden, teilweises Verschwinden (50 %), keine Veränderung, Zunahme der Warzenzahl) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LLB-2019-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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