Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające skuteczność 2LVERU® JUNIOR i 2LVERU® w leczeniu brodawek (EVAsION)
Badanie oceniające skuteczność 2LVERU® JUNIOR i 2LVERU® w leczeniu brodawek.
Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest bardzo powszechne, ponieważ większość ludzi doświadczy infekcji w ciągu swojego życia. Najczęstszym objawem zakażenia HPV są brodawki zwykłe. Brodawki zwykłe mogą pojawić się w każdym wieku.
W leczeniu brodawek można zastosować konwencjonalne metody leczenia, które opierają się na dwóch mechanizmach: stymulacji odporności komórkowej przeciwko wirusom HPV lub zniszczeniu zmiany. Zabiegi te opierają się na lokalizacji brodawki i stopniu nasilenia objawów.
Nie jest dostępna żadna specyficzna terapia przeciwwirusowa do leczenia brodawek, a obecnie nie ma leczenia, które pozwoliłoby na ostateczne wyeliminowanie wirusa.
2LVERU® jest dostępny od ponad 20 lat i otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Belgii przez Federalną Agencję ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP). Jest stosowany jako regulator immunologiczny w leczeniu brodawek zwykłych (verruca vulgaris), płaskich (verruca plana) lub brodawek podeszwowych (verruca plantaris) wywołanych przez wirusa brodawczaka ludzkiego. Odkąd 2LVERU® został udostępniony, kliniczne dane obserwacyjne zebrane na leczonych pacjentach wykazały korzystny wpływ na zanikanie brodawek.
Celem tego kontrolowanego placebo, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest porównanie skuteczności leczenia w zakresie znikania brodawek pod koniec leczenia (6-miesięczna wizyta) między 2LVERU® JUNIOR i 2LVERU® w porównaniu z placebo Grupa.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 45 miesięcy z 36 miesiącami włączenia i 9 miesiącami obserwacji.
Pacjenci w wieku 3 lat i starsi, u których podczas wizyty u dermatologa/lekarza ogólnego zgłaszają się brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) i/lub brodawki podeszwowe (Verruca plantaris) i/lub brodawki płaskie (Verruca plana).
Łączna liczba pacjentów do uwzględnienia wyniesie 162.
Podstawowy cel:
Porównanie skuteczności kuracji na zniknięcie brodawek pod koniec kuracji (wizyta 6-miesięczna) pomiędzy 2LVERU® JUNIOR i 2LVERU® w porównaniu z grupą placebo.
Cele drugorzędne
- Porównanie skuteczności leczenia w zakresie znikania brodawek po 4 miesiącach między grupami.
- Porównanie skuteczności leczenia na poziomie zaniku (4 stopnie) brodawek po 4 i 6 miesiącach (zakończenie leczenia) pomiędzy grupami
- Porównanie skuteczności leczenia na nawrót brodawek po 3 miesiącach od zakończenia leczenia między grupami
- Porównaj ból związany z brodawkami podczas badania między grupami
- Problemy z bezpieczeństwem.
Faza leczenia:
- Grupa nr 1 = 2LVERU® JUNIOR / 2LVERU® (6 miesięcy kuracji)
- Grupa nr 2 = Placebo (6 miesięcy leczenia)
Faza kontrolna po leczeniu: 3 miesiące
Leczenie zostanie uznane za skuteczne, jeśli dla wszystkich leczonych brodawek zostaną spełnione następujące trzy kryteria, zgodnie z opisem podczas wizyty wyjściowej:
- Normalny kolor skóry w miejscu brodawki
- Normalna tekstura skóry w miejscu brodawki
- Normalny dotyk w miejscu brodawki Leczenie zostanie uznane za niepowodzenie na koniec leczenia, jeśli co najmniej jedno z powyższych trzech kryteriów nie zostanie spełnione dla wszystkich leczonych brodawek, jak opisano podczas wizyty wyjściowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura FERTE
- Numer telefonu: +32 (0)499 71 79 64
- E-mail: laura.ferte@labolife.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Charlotte Bolle
- Numer telefonu: +32 (0)497 49 13 74
- E-mail: charlotte.bolle@labolife.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bouge, Belgia, 5004
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint-Luc (Bouge)
-
Kontakt:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Główny śledczy:
- Audrey SCHILS, Dr
-
Ghent, Belgia, 9942
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Filip Dr Verrue
-
Główny śledczy:
- Filip Dr Verrue
-
Oisquercq, Belgia, 1480
- Zakończony
- Private practice
-
Saint-Symphorien, Belgia, 7030
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Główny śledczy:
- Nathalie BEAUCHOT, Dr
-
Seneffe, Belgia, 7180
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Główny śledczy:
- Kristel MESTDAGH, Dr
-
Wavre, Belgia, 1300
- Rekrutacyjny
- Private practice
-
Kontakt:
- Wolfram FINK, Dr
-
Główny śledczy:
- Wolfram Fink, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, mężczyźni lub kobiety, w wieku 3 lat i starsi,
- Pacjenci z brodawkami zwykłymi (Verruca vulgaris) i/lub brodawkami podeszwowymi (Verruca plantaris) i/lub brodawkami płaskimi (Verruca plana),
- Pacjenci (i/lub rodzice, jeśli to konieczne) posiadający zdolność zrozumienia i przestrzegania ograniczeń badania,
- Podpis formularza świadomej zgody przez pacjenta (i/lub rodziców, jeśli to konieczne).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie brodawek w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem,
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie homeopatyczne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem,
- Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego,
- Pacjenci, którzy otrzymywali immunoterapię lub mikroimmunoterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją laktozy,
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
- Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Pacjenci (i/lub rodzice pacjentów, jeśli to konieczne), którzy nie są wystarczająco zmotywowani do zaangażowania się w cały okres obserwacji w badaniu lub prawdopodobnie będą podróżować lub przeprowadzać się przed zakończeniem badania,
- Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności wymagającymi długotrwałego leczenia (*) lub pacjenci poddawani chemioterapii lub radioterapii,
- Pacjenci w trakcie wymienionego leczenia homeopatycznego lub fitoterapeutycznego (patrz protokół),
- Pacjenci uzależnieni lub zażywający narkotyki rekreacyjnie,
- Pacjent pod opieką i/lub kuratorami, (*) poważna niewydolność nerek lub układu oddechowego, pacjenci po przeszczepie lub przeszczepie, HIV/AIDS, rak w stadium terminalnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2LVERU®/2LVERU® JUNIOR
Grupa 1: kuracja 2LVERU® lub 2LVERU® JUNIOR (6 miesięcy kuracji)
|
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie. |
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa nr 2: Leczenie placebo (6 miesięcy leczenia)
|
Schemat kuracji polega na przyjmowaniu zawartości jednej kapsułki dziennie, 15-30 minut przed śniadaniem, na pusty żołądek, kolejno według numeracji kapsułek: od 1 do 10. W przypadku przyjęcia kapsułki nr 10, kapsułkę 1 z następnego blistra należy przyjąć następnego dnia, aby kontynuować leczenie. Czas trwania kuracji wyniesie 6 miesięcy ciągłego przyjmowania zawartości 1 kapsułki dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zniknięcie brodawek pod koniec kuracji (wizyta 6-miesięczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brodawka zostanie uznana za znikniętą, jeśli kolor i tekstura skóry powrócą do normy i nie będą już wyczuwalne w dotyku.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich zdarzeń niepożądanych (SAE), uważanych za związane lub niezwiązane z badanym lekiem.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zniknięcie brodawek po 4 miesiącach.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Stopień zaniku (całkowity zanik, częściowy zanik (50%), brak modyfikacji, wzrost liczby brodawek) po 4 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Nawrót brodawek po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Ocena bólu podczas badania za pomocą wizualnej skali analogowej i zużycia leków przeciwbólowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wartość minimalna: 0 (lepszy wynik) Wartość maksymalna: 10 (gorszy wynik)
|
6 miesięcy
|
|
Stopień zaniku (całkowity zanik, częściowy zanik (50%), brak modyfikacji, wzrost liczby brodawek) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LLB-2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .