膀胱がん患者における開放的根治的膀胱切除術とロボット支援膀胱切除術を比較した研究

根治的膀胱切除術 (RC) は、骨盤リンパ節郭清と尿路変更を含む包括的な手術です。 この手術は、当初は開腹手術 (ORC) として行われていましたが、技術の進歩により、現在ではロボット支援腹腔鏡手術 (RARC) としても提供されています。 RARC が手術成績の点で ORC よりも優れているかどうかは疑問のままです。

いくつかの研究では、RARC の結果が報告されていますが、そのほとんどが比較研究であり、無作為化比較試験 (RCT) は 5 つの研究のみです。 全体として、手術室の時間を除いて、手術室の時間、推定失血量、放屁および排便までの時間、ならびにRARCを支持する硫酸モルヒネ同等物の使用における有意差が実証されています. ただし、ORC と RARC の間で 30 日または 90 日の合併症率のリスクが大幅に減少したことを示した研究はありません。 RCT は盲検化されていないため、患者や医療提供者からの期待に関してバイアスがかかる可能性があります。 また、すでに実施されている ORC 対 RARC の RCT では、尿の迂回は体外で行われています。 今日では、RARC の全手順を体内 (iRARC) で行うことが可能であり、外科的ストレスをさらに軽減する可能性があります。 最後に、以前に実施された RCT は、手術後の強化された回復 (ERAS) セットアップの下で管理されていません。 現在、ORC と RARC を比較する多施設研究が英国で募集されており、患者は iRARC と ERAS セットアップの下で治療されています。 本研究では、患者が手術室 (OR) を出たときから、参加者と術後ケアに関与するすべての医療提供者に対して盲検化された 2 つの方法を比較します。 手術における盲検研究はまれですが、胃腸手術では、開腹対腹腔鏡下結腸切除の盲検研究が実行可能であることが実証されており、したがって、そのような研究は RC 設定で実行可能でなければならないと考えています。

参加者は、ORC または RARC のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 盲検化: 研究は、患者、および術後ケアを担当する看護師と医師のグループに対して盲検化されます。 術後ケアは、執刀医以外の膀胱がんチームのメンバーによって管理され、OR スタッフは術後ケアに関与しません。 開腹手術と腹腔鏡手術の両方から傷を隠すために、腹部の傷に包帯が巻かれます。 退院まで盲検を維持する。