Studio che confronta la cistectomia radicale aperta con la cistectomia robot-assistita in pazienti con cancro alla vescica

La cistectomia radicale (RC) è un intervento chirurgico completo che include la dissezione dei linfonodi pelvici e la diversione urinaria. L'intervento è originariamente eseguito come procedura aperta (ORC), ma con i progressi della tecnologia la procedura è ora offerta anche come procedura laparoscopica robot-assistita (RARC). Rimane discutibile se RARC sia superiore a ORC in termini di risultati chirurgici.

Diversi studi hanno descritto gli esiti in seguito alla RARC, la maggior parte dei quali sono studi comparativi con solo cinque studi che sono studi controllati randomizzati (RCT). Nel complesso, sono state dimostrate differenze significative nel tempo in sala operatoria, nella perdita di sangue stimata, nel tempo di flatulenza e nel movimento intestinale, nonché nell'uso di equivalenti di morfina solfato a favore della RARC, ad eccezione del tempo in sala operatoria. Tuttavia, nessuno studio ha dimostrato una riduzione significativa del rischio di tassi di complicanze a 30 o 90 giorni tra ORC e ​​RARC. Gli RCT non sono stati accecati e quindi possono essere soggetti a pregiudizi in termini di aspettative da parte dei pazienti e degli operatori sanitari. Inoltre, negli RCT già condotti di ORC versus RARC la diversione urinaria è stata effettuata extracorporalmente. Oggi è possibile condurre l'intera procedura di RARC per via intracorporea (iRARC), riducendo potenzialmente ulteriormente lo stress chirurgico. Infine, gli RCT condotti in precedenza non sono stati di conseguenza gestiti nell'ambito di una configurazione ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Attualmente, uno studio multicentrico che confronta ORC con RARC sta reclutando nel Regno Unito in cui i pazienti sono trattati con iRARC e con una configurazione ERAS. Il presente studio confronterà i due metodi in cieco per i partecipanti e tutti gli operatori sanitari coinvolti nelle cure postoperatorie dal momento in cui il paziente esce dalla sala operatoria (OR). Gli studi in cieco in chirurgia sono rari, ma nella chirurgia gastrointestinale, uno studio in cieco di resezione del colon a cielo aperto rispetto a laparoscopica ha dimostrato di essere fattibile e quindi riteniamo che tale studio debba essere fattibile in un contesto RC.

I partecipanti saranno randomizzati 1:1 a ORC o RARC. Blinding: Lo studio è in cieco per il paziente e per il gruppo di infermieri e medici che saranno responsabili delle cure postoperatorie. L'assistenza postoperatoria sarà gestita da membri del team del cancro alla vescica diversi dal chirurgo operante e il personale della sala operatoria non sarà coinvolto nell'assistenza postoperatoria. La ferita addominale sarà fasciata per nascondere le ferite sia da una procedura aperta che laparoscopica. L'accecamento verrà mantenuto fino alla dimissione dall'ospedale.