Исследование, сравнивающее открытую радикальную цистэктомию с роботизированной цистэктомией у пациентов с раком мочевого пузыря

Радикальная цистэктомия (РК) представляет собой комплексную операцию, включающую диссекцию тазовых лимфатических узлов и отведение мочи. Операция первоначально выполнялась как открытая процедура (ORC), но с развитием технологий процедура теперь также предлагается как роботизированная лапароскопическая процедура (RARC). Остается сомнительным, превосходит ли RARC ORC с точки зрения хирургических результатов.

В нескольких исследованиях описаны результаты после RARC, большинство из которых являются сравнительными исследованиями, и только пять исследований являются рандомизированными контролируемыми испытаниями (РКИ). В целом, были продемонстрированы значительные различия во времени операционной, расчетной кровопотере, времени до образования газов и дефекации, а также в использовании эквивалентов сульфата морфина в пользу RARC, за исключением времени операционной. Однако ни одно исследование не продемонстрировало значительного снижения риска 30- или 90-дневных осложнений между ORC и RARC. РКИ не были слепыми, и поэтому они могут быть подвержены систематической ошибке с точки зрения ожиданий пациентов и медицинских работников. Кроме того, в уже проведенных РКИ ORC и RARC отведение мочи выполнялось экстракорпорально. Сегодня можно провести всю процедуру RARC интракорпорально (iRARC), что потенциально еще больше снижает хирургический стресс. Наконец, ранее проведенные РКИ, следовательно, не проводились в рамках расширенного восстановления после операции (ERAS). В настоящее время в Соединенном Королевстве проводится многоцентровое исследование, сравнивающее ORC с RARC, в котором пациентов лечат с помощью iRARC и на установке ERAS. В настоящем исследовании будут сравниваться два слепых метода для участников и всех медицинских работников, участвующих в послеоперационном уходе, с момента выхода пациента из операционной (ИЛИ). Слепые исследования в хирургии проводятся редко, но в хирургии желудочно-кишечного тракта слепое исследование открытой и лапароскопической резекций толстой кишки продемонстрировало свою осуществимость, и поэтому мы считаем, что такое исследование должно быть осуществимо в условиях РЦ.

Участники будут рандомизированы 1:1 либо в ORC, либо в RARC. Ослепление: исследование слепое для пациента и для группы медсестер и врачей, которые будут нести ответственность за послеоперационный уход. Послеоперационным уходом будут заниматься члены бригады по лечению рака мочевого пузыря, кроме оперирующего хирурга, и персонал операционной не будет участвовать в послеоперационном уходе. Рана в животе будет перевязана, чтобы скрыть раны как от открытой, так и от лапароскопической процедуры. Ослепление будет сохраняться до выписки из больницы.