Badanie porównujące otwartą radykalną cystektomię z cystektomią wspomaganą robotem u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego

Radykalna cystektomia (RC) to kompleksowa operacja obejmująca wycięcie węzłów chłonnych miednicy i odprowadzenie moczu. Operacja jest pierwotnie wykonywana jako procedura otwarta (ORC), ale wraz z postępem technologicznym procedura jest obecnie oferowana również jako procedura laparoskopowa wspomagana robotem (RARC). Pozostaje wątpliwe, czy RARC przewyższa ORC pod względem wyników chirurgicznych.

W kilku badaniach opisano wyniki po RARC, z których większość to badania porównawcze, a tylko pięć badań to badania z randomizacją (RCT). Ogólnie rzecz biorąc, wykazano istotne różnice w czasie na sali operacyjnej, szacowanej utracie krwi, czasie do wystąpienia wzdęć i wypróżnień oraz stosowaniu równoważników siarczanu morfiny na korzyść RARC, z wyjątkiem czasu na sali operacyjnej. Jednak żadne badania nie wykazały istotnego zmniejszenia ryzyka powikłań 30- lub 90-dniowych między ORC a RARC. RCT nie zostały zaślepione i dlatego mogą podlegać stronniczości pod względem oczekiwań pacjentów i świadczeniodawców. Również w już przeprowadzonych RCT ORC w porównaniu z RARC odprowadzenie moczu zostało wykonane pozaustrojowo. Obecnie możliwe jest przeprowadzenie całej procedury RARC wewnątrzustrojowo (iRARC), co potencjalnie dodatkowo zmniejsza stres związany z operacją. Wreszcie, wcześniej przeprowadzone RCT nie były konsekwentnie zarządzane w ramach konfiguracji Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Obecnie w Wielkiej Brytanii trwa rekrutacja do wieloośrodkowego badania porównującego ORC z RARC, w którym pacjenci są leczeni za pomocą iRARC iw konfiguracji ERAS. W niniejszym badaniu porównane zostaną dwie metody zaślepione dla uczestników i wszystkich pracowników służby zdrowia zaangażowanych w opiekę pooperacyjną od momentu opuszczenia przez pacjenta sali operacyjnej (OR). Zaślepione badania w chirurgii są rzadkie, ale w chirurgii przewodu pokarmowego zaślepione badanie otwartej i laparoskopowej resekcji okrężnicy okazało się wykonalne i dlatego uważamy, że takie badanie musi być wykonalne w warunkach RC.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do ORC lub RARC. Zaślepienie: Badanie jest zaślepione dla pacjenta oraz grupy pielęgniarek i lekarzy, którzy będą odpowiedzialni za opiekę pooperacyjną. Opieka pooperacyjna będzie zarządzana przez członków zespołu zajmującego się rakiem pęcherza innych niż chirurg operacyjny, a personel sali operacyjnej nie będzie zaangażowany w opiekę pooperacyjną. Rana brzucha zostanie zabandażowana, aby ukryć rany zarówno po zabiegu otwartym, jak i laparoskopowym. Zaślepienie będzie utrzymywane aż do wypisu ze szpitala.