Studie srovnávající otevřenou radikální cystektomii s roboticky asistovanou cystektomií u pacientů s rakovinou močového měchýře
Kontrolovaná zaslepená randomizovaná studie proveditelnosti otevřené radikální cystektomie (ORC) versus roboticky asistovaná radikální cystektomie s intrakorporální derivací moči (iRARC) při nastavení ERAS (Enhanced Recovery After Surgery)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radikální cystektomie (RC) je komplexní chirurgický zákrok zahrnující disekci pánevních lymfatických uzlin a derivaci moči. Operace se původně prováděla jako otevřená procedura (ORC), ale s pokrokem v technologii je tato procedura nyní nabízena také jako roboticky asistovaná laparoskopická procedura (RARC). Zůstává otázkou, zda je RARC lepší než ORC z hlediska chirurgických výsledků.
Několik studií popsalo výsledky po RARC, z nichž většina jsou srovnávací studie, přičemž pouze pět studií byly randomizované kontrolované studie (RCT). Celkově byly prokázány významné rozdíly v době operačního sálu, odhadované ztrátě krve, době do vzniku plynatosti a vyprazdňování, jakož i použití ekvivalentů morfinsulfátu ve prospěch RARC, s výjimkou doby operačního sálu. Žádné studie však neprokázaly významné snížení rizika 30- nebo 90denního výskytu komplikací mezi ORC a RARC. RCT nebyly zaslepeny, a proto mohou být zkreslené, pokud jde o očekávání pacientů a poskytovatelů péče. Také v již provedených RCT ORC versus RARC byla derivace moči provedena extrakorporálně. Dnes je možné provést celý výkon RARC intrakorporálně (iRARC), což potenciálně dále snižuje operační stres. A konečně, dříve provedené RCT nebyly následně spravovány v rámci nastavení Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). V současné době probíhá ve Spojeném království nábor do multicentrické studie srovnávající ORC s RARC, ve které jsou pacienti léčeni iRARC a v rámci ERAS. Tato studie porovná dvě metody zaslepené pro účastníky a všechny poskytovatele zdravotní péče zapojené do pooperační péče od okamžiku, kdy pacient opustí operační sál (OR). Slepé studie v chirurgii jsou vzácné, ale v gastrointestinální chirurgii se zaslepená studie otevřené versus laparoskopické resekce tlustého střeva ukázala jako proveditelná, a proto se domníváme, že taková studie musí být proveditelná v prostředí RC.
Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 buď na ORC nebo RARC. Zaslepení: Studie je zaslepená pro pacienta a pro skupinu sester a lékařů, kteří budou zodpovědní za pooperační péči. Pooperační péči budou řídit členové týmu pro karcinom močového měchýře jiní než operující chirurg a personál OR se nebude podílet na pooperační péči. Břišní rána bude obvázána, aby se skryly rány před otevřeným i laparoskopickým výkonem. Zaslepení bude zachováno až do propuštění z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Department of Urology, Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18
- nemetastatické onemocnění
- vhodné pro ORC i RARC
- Pacientem zvolená derivace moči: ileální konduit
Kritéria vyloučení:
- pokud neumí mluvit/rozumět dánsky
- není schopen spolupracovat pro plně informovaný souhlas
- potřeba rozsáhlého doprovodného chirurgického zákroku (tj. nefroureterektomie)
- předchozí down staging chemoterapie (předchozí neoadjuvantní chemoterapie je akceptována)
- předchozí radiační terapie
- předchozí rozsáhlé rozsáhlé břišní nebo pánevní operace
- předchozí peritonitida
- podmínky kontraindikující rozšířenou Trendelenburgovu pozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřená radikální cystektomie (ORC)
Otevřená radikální cystektomie zahrnuje u obou pohlaví odstranění močového měchýře a distálních močovodů a také pánevní lymfadenektomii.
U mužů výkon zahrnuje odstranění prostaty a semenných váčků a u žen odstranění dělohy, vaječníků, močové trubice a části pochvy.
Nakonec se u obou pohlaví provede derivace moči z iliakálního vedení.
|
Účastníci jsou náhodně a naslepo přiřazeni
|
|
Aktivní komparátor: Roboticky asistovaná radikální cystektomie (iRARC)
Roboticky asistovaná radikální cystektomie zahrnuje u obou pohlaví odstranění močového měchýře a distálních močovodů a také pánevní lymfadenektomii.
U mužů výkon zahrnuje odstranění prostaty a semenných váčků a u žen odstranění dělohy, vaječníků, močové trubice a části pochvy.
Nakonec je u obou pohlaví provedena derivace moči z intrakorporálního iliakálního conduit.
|
Účastníci jsou náhodně a naslepo přiřazeni
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci oslepli při propuštění
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů, kteří nebyli při propuštění odslepeni
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Délka (dny) primární hospitalizace.
Od data přijetí do data propuštění z nemocnice.
|
12 měsíců
|
|
Dny naživu a mimo nemocnici (DAOH)
Časové okno: 90 dní od operace
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici do 90 dnů od operace
|
90 dní od operace
|
|
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra komplikací (Clavien-Dindo)
|
30 dní po operaci
|
|
90denní míra komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Míra komplikací (Clavien-Dindo)
|
90 dní po operaci
|
|
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet readmisí
|
90 dní po operaci
|
|
Kvalita života (QoL): EORTC QLQ-C30
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Registrace rozdílů v QoL.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny 30-položkový základní dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30 (rozsah stupnice 0-100, vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života))
|
90 dní po operaci
|
|
Kvalita života (QoL): EORTC QLQ-BLM30
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Registrace rozdílů v QoL.
Bude použit dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny pro pacienty se svalově invazivním karcinomem močového měchýře (QLQ-BLM30 (rozsah stupnice 0-100, vyšší skóre indikující zvýšení zátěže symptomy)).
|
90 dní po operaci
|
|
Ztráta krve
Časové okno: 4 dny po operaci
|
Odhadovaná i vypočítaná/skrytá ztráta krve
|
4 dny po operaci
|
|
Užívání opioidů
Časové okno: do propuštění nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Užívání opioidů, mg celkem pooperačně
|
do propuštění nebo do 90 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18056682-D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .