Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin open radicale cystectomie wordt vergeleken met robotgeassisteerde cystectomie bij patiënten met blaaskanker

22 januari 2021 bijgewerkt door: Ulla Nordström Joensen, Rigshospitalet, Denmark

Een gecontroleerd, geblindeerd, gerandomiseerd haalbaarheidsonderzoek van open radicale cystectomie (ORC) versus robotgeassisteerde radicale cystectomie met intracorporale urine-omleiding (iRAC) onder een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-opstelling

Het doel van de studie om twee gevestigde methoden van radicale cystectomie (RC) bij patiënten met blaaskanker te vergelijken. De deelnemers worden behandeld onder voorwaarden die aansluiten bij actuele richtlijnen en zorg. We willen onderzoeken of het haalbaar is om de twee methoden te vergelijken onder omstandigheden van de hoogste methodologische kwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Radicale cystectomie (RC) is een veelomvattende operatie inclusief bekkenlymfeklierdissectie en urinedeviatie. De operatie wordt oorspronkelijk uitgevoerd als een open procedure (ORC), maar met technologische vooruitgang wordt de procedure nu ook aangeboden als een robotondersteunde laparoscopische procedure (RAC). Het blijft de vraag of RARC superieur is aan ORC in termen van chirurgische resultaten.

Verschillende studies hebben resultaten beschreven na RARC, waarvan de meeste vergelijkende studies zijn, waarbij slechts vijf studies gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT's) zijn. Over het algemeen zijn significante verschillen in operatiekamertijd, geschat bloedverlies, tijd tot flatus en stoelgang evenals gebruik van morfinesulfaatequivalenten ten gunste van RARC aangetoond, met uitzondering van de operatiekamertijd. Er zijn echter geen studies die een significante vermindering van het risico op complicaties na 30 of 90 dagen tussen ORC en RARC hebben aangetoond. De RCT's zijn niet geblindeerd en kunnen daarom onderhevig zijn aan vooringenomenheid in termen van verwachtingen van patiënten en zorgverleners. Ook in de reeds uitgevoerde RCT's van ORC versus RARC is de urinedeviatie extracorporaal gedaan. Tegenwoordig is het mogelijk om de hele procedure van RARC intracorporaal (iRAC) uit te voeren, waardoor de chirurgische stress mogelijk verder wordt verminderd. Ten slotte zijn de eerder uitgevoerde RCT's niet consequent beheerd onder een Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -opstelling. Momenteel wordt in het Verenigd Koninkrijk een multicenter onderzoek uitgevoerd waarin ORC wordt vergeleken met RARC, waarbij de patiënten worden behandeld met iRAC en onder een ERAS-opstelling. De huidige studie zal de twee methoden blind vergelijken voor de deelnemers en alle zorgverleners die betrokken zijn bij de postoperatieve zorg vanaf het moment dat de patiënt de operatiekamer (OK) verlaat. Geblindeerde studies bij chirurgie zijn zeldzaam, maar bij gastro-intestinale chirurgie is een geblindeerde studie van open versus laparoscopische colonresectie haalbaar gebleken en daarom zijn wij van mening dat een dergelijke studie haalbaar moet zijn in een RC-setting.

Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar ORC of RARC. Blindering: De studie is geblindeerd voor de patiënt en voor de groep verpleegkundigen en artsen die verantwoordelijk zal zijn voor de postoperatieve zorg. De postoperatieve zorg zal worden beheerd door andere leden van het blaaskankerteam dan de opererende chirurg, en het OK-personeel zal niet betrokken zijn bij de postoperatieve zorg. De buikwond wordt verbonden om de wonden te verbergen voor zowel een open als een laparoscopische procedure. De blindering zal worden gehandhaafd tot ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Department of Urology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd> 18
  • niet-gemetastaseerde ziekte
  • geschikt voor zowel ORC als RARC
  • Door de patiënt geselecteerde urine-omleiding: ileale conduit

Uitsluitingscriteria:

  • als u geen Deens spreekt/verstaat
  • niet in staat om mee te werken voor volledig geïnformeerde toestemming
  • noodzaak van een uitgebreide gelijktijdige operatie (d.w.z. nefrouterectomie)
  • eerdere down-staging chemotherapie (eerdere neoadjuvante chemotherapie geaccepteerd)
  • eerdere radiotherapie
  • eerdere grote uitgebreide buik- of bekkenoperatie
  • eerdere peritonitis
  • omstandigheden die een contra-indicatie vormen voor de verlengde positie van Trendelenburg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open Radicale Cystectomie (ORC)
Open radicale cystectomie omvat bij beide geslachten verwijdering van de blaas en distale urineleiders, evenals bekkenlymfadenectomie. Bij mannen omvat de procedure het verwijderen van de prostaat en de zaadblaasjes en bij vrouwen het verwijderen van de baarmoeder, eierstokken, urethra en een deel van de vagina. Ten slotte wordt voor beide geslachten een iliacale conduit-urinediversie uitgevoerd.
Procedure: Radicale cystectomie
Deelnemers worden willekeurig en geblindeerd toegewezen
Actieve vergelijker: Robotondersteunde radicale cystectomie (iRAC)
Robotgeassisteerde radicale cystectomie omvat bij beide geslachten het verwijderen van de blaas en distale urineleiders, evenals bekkenlymfadenectomie. Bij mannen omvat de procedure het verwijderen van de prostaat en de zaadblaasjes en bij vrouwen het verwijderen van de baarmoeder, eierstokken, urethra en een deel van de vagina. Ten slotte wordt voor beide geslachten een intracorporale iliacale conduit-urinediversie uitgevoerd.
Procedure: Radicale cystectomie
Deelnemers worden willekeurig en geblindeerd toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers verblinden bij ontslag
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten dat niet was ontblind bij ontslag
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Duur (dagen) van eerstelijns ziekenhuisopname. Vanaf de opnamedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
12 maanden
Days Alive en Out of Hospital (DAOH)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Aantal dagen in leven en uit het ziekenhuis binnen 90 dagen na de operatie
90 dagen na de operatie
Complicatiepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicatiepercentage (Clavien-Dindo)
30 dagen na de operatie
Complicatiepercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Complicatiepercentage (Clavien-Dindo)
90 dagen na de operatie
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Aantal heropnames
90 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven (QoL): EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Registratie van verschillen in KvL. Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker 30-item kernkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30 (schaalbereik 0-100, een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan))
90 dagen na de operatie
Kwaliteit van leven (QoL): EORTC QLQ-BLM30
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Registratie van verschillen in KvL. Er zal een vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker worden gebruikt voor patiënten met spierinvasieve blaaskanker (QLQ-BLM30 (schaalbereik 0-100, een hogere score geeft een toename van de symptoomlast aan)).
90 dagen na de operatie
Bloedverlies
Tijdsspanne: 4 dagen na de operatie
Zowel geschat als berekend/verborgen bloedverlies
4 dagen na de operatie
Gebruik van opioïden
Tijdsspanne: tot diacharge of tot 90 dagen, wat het eerst komt
Gebruik van opioïden, mg totaal postoperatief
tot diacharge of tot 90 dagen, wat het eerst komt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-18056682-D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radicale cystectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren