Studie zum Vergleich der offenen radikalen Zystektomie mit der robotergestützten Zystektomie bei Patienten mit Blasenkrebs

Die radikale Zystektomie (RC) ist ein umfassender chirurgischer Eingriff, der eine Dissektion der Beckenlymphknoten und eine Harnableitung umfasst. Die Operation wird ursprünglich als offenes Verfahren (ORC) durchgeführt, aber mit Fortschritten in der Technologie wird das Verfahren jetzt auch als roboterassistiertes laparoskopisches Verfahren (RAC) angeboten. Es bleibt fraglich, ob die RARC der ORC hinsichtlich der Operationsergebnisse überlegen ist.

Mehrere Studien haben Ergebnisse nach RARC beschrieben, von denen die meisten Vergleichsstudien sind, wobei nur fünf Studien randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind. Insgesamt wurden signifikante Unterschiede in der OP-Zeit, dem geschätzten Blutverlust, der Zeit bis zum Auftreten von Blähungen und Stuhlgang sowie der Verwendung von Morphinsulfat-Äquivalenten zugunsten von RARC nachgewiesen, mit Ausnahme der OP-Zeit. Keine Studie hat jedoch eine signifikante Verringerung des Risikos von 30- oder 90-Tage-Komplikationsraten zwischen ORC und RARC gezeigt. Die RCTs wurden nicht verblindet und können daher hinsichtlich der Erwartungen von Patienten und Gesundheitsdienstleistern verzerrt sein. Auch in den bereits durchgeführten RCTs von ORC versus RARC wurde die Harnableitung extrakorporal durchgeführt. Heute ist es möglich, den gesamten Eingriff der RARC intrakorporal (iRARC) durchzuführen, was den chirurgischen Stress möglicherweise weiter reduziert. Schließlich wurden die zuvor durchgeführten RCTs nicht konsequent unter einem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Setup verwaltet. Derzeit rekrutiert eine multizentrische Studie, die ORC mit RARC vergleicht, in Großbritannien, in der die Patienten mit iRARC und unter einem ERAS-Setup behandelt werden. Die vorliegende Studie vergleicht die beiden Methoden verblindet für die Teilnehmer und alle an der postoperativen Versorgung beteiligten Gesundheitsdienstleister ab dem Zeitpunkt, an dem der Patient den Operationssaal (OP) verlässt. Verblindete Studien in der Chirurgie sind selten, aber in der Magen-Darm-Chirurgie hat sich eine verblindete Studie zur offenen versus laparoskopischen Kolonresektion als durchführbar erwiesen, und daher glauben wir, dass eine solche Studie in einem RC-Setting durchführbar sein muss.

Die Teilnehmer werden 1:1 entweder ORC oder RARC zugeteilt. Verblindung: Die Studie ist für den Patienten und für die Gruppe der Pflegekräfte und Ärzte, die für die postoperative Versorgung verantwortlich sind, verblindet. Die postoperative Versorgung wird von anderen Mitgliedern des Blasenkrebsteams als dem operierenden Chirurgen geleitet, und das OP-Personal wird nicht an der postoperativen Versorgung beteiligt sein. Die Bauchwunde wird verbunden, um die Wunden sowohl bei einem offenen als auch bei einem laparoskopischen Eingriff zu verbergen. Die Verblindung wird bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus aufrechterhalten.