Étude comparant la cystectomie radicale ouverte à la cystectomie assistée par robot chez des patients atteints d'un cancer de la vessie

La cystectomie radicale (CR) est une chirurgie complète comprenant un curage ganglionnaire pelvien et une dérivation urinaire. La chirurgie est à l'origine réalisée sous forme de procédure ouverte (ORC), mais avec les progrès technologiques, la procédure est désormais également proposée sous forme de procédure laparoscopique assistée par robot (RARC). On peut se demander si RARC est supérieur à ORC en termes de résultats chirurgicaux.

Plusieurs études ont décrit les résultats après RARC dont la plupart sont des études comparatives avec seulement cinq études étant des essais contrôlés randomisés (ECR). Dans l'ensemble, des différences significatives dans le temps de salle d'opération, la perte de sang estimée, le temps de flatulences et de selles ainsi que l'utilisation d'équivalents de sulfate de morphine en faveur de RARC ont été démontrées à l'exception du temps de salle d'opération. Cependant, aucune étude n'a démontré une réduction significative du risque de taux de complications à 30 ou 90 jours entre ORC et RARC. Les ECR n'ont pas été réalisés en aveugle et peuvent donc être biaisés en termes d'attentes des patients et des prestataires de soins. De plus, dans les ECR déjà menés sur l'ORC par rapport à la RARC, la dérivation urinaire a été réalisée de manière extracorporelle. Aujourd'hui, il est possible de mener toute la procédure de RARC de manière intracorporelle (iRARC), réduisant potentiellement davantage le stress chirurgical. Enfin, les ECR menés précédemment n'ont donc pas été gérés dans le cadre d'une configuration Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Actuellement, une étude multicentrique comparant ORC à RARC recrute au Royaume-Uni dans laquelle les patients sont traités avec iRARC et sous une configuration ERAS. La présente étude comparera les deux méthodes en aveugle pour les participants et tous les prestataires de soins de santé impliqués dans les soins postopératoires à partir du moment où le patient sort de la salle d'opération (OR). Les études en aveugle en chirurgie sont rares, mais en chirurgie gastro-intestinale, une étude en aveugle de la résection colique ouverte versus laparoscopique s'est avérée faisable et nous pensons donc qu'une telle étude doit être faisable dans un cadre RC.

Les participants seront randomisés 1: 1 pour ORC ou RARC. Mise en aveugle : L'étude est en aveugle pour le patient et pour le groupe d'infirmières et de médecins qui seront responsables des soins postopératoires. Les soins postopératoires seront gérés par des membres de l'équipe du cancer de la vessie autres que le chirurgien opérant, et le personnel de la salle d'opération ne sera pas impliqué dans les soins postopératoires. La plaie abdominale sera bandée pour cacher les plaies d'une procédure ouverte et laparoscopique. L'insu sera maintenu jusqu'à la sortie de l'hôpital.