Studie som sammenligner åpen radikal cystektomi med robotassistert cystektomi hos pasienter med blærekreft

Radikal cystektomi (RC) er en omfattende operasjon som inkluderer bekkenlymfeknutedisseksjon og urinavledning. Operasjonen er opprinnelig utført som en åpen prosedyre (ORC), men med fremskritt innen teknologi tilbys prosedyren nå også som en robotassistert laparoskopisk prosedyre (RARC). Det er fortsatt tvilsomt om RARC er overlegen ORC når det gjelder kirurgiske resultater.

Flere studier har beskrevet utfall etter RARC, hvorav de fleste er komparative studier med bare fem studier som er randomiserte kontrollerte studier (RCT). Samlet sett er det påvist signifikante forskjeller i operasjonstid, estimert blodtap, tid til flatus og avføring samt bruk av morfinsulfatekvivalenter til fordel for RARC med unntak av operasjonsstuetid. Imidlertid har ingen studier vist en signifikant reduksjon i risiko for 30- eller 90-dagers komplikasjonsrater mellom ORC og RARC. RCT-ene har ikke blitt blindet, og kan derfor være utsatt for skjevheter når det gjelder forventninger fra pasienter og omsorgspersoner. I de allerede utførte RCT-ene av ORC versus RARC har urinavledningen blitt gjort ekstrakorporalt. I dag er det mulig å utføre hele prosedyren til RARC intrakorporalt (iRARC), og potensielt redusere det kirurgiske stresset ytterligere. Til slutt, de tidligere utførte RCT-ene har følgelig ikke blitt administrert under et Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-oppsett. For tiden rekrutteres en multisenterstudie som sammenligner ORC med RARC i Storbritannia, der pasientene behandles med iRARC og under et ERAS-oppsett. Denne studien vil sammenligne de to metodene som er blindet for deltakerne og alle helsepersonell involvert i den postoperative behandlingen fra det tidspunktet pasienten forlater operasjonsstuen (OR). Blindede studier innen kirurgi er sjeldne, men i gastrointestinal kirurgi har en blindet studie av åpen versus laparoskopisk tykktarmsreseksjon vist seg å være gjennomførbar, og derfor mener vi at en slik studie må være gjennomførbar i en RC-setting.

Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til enten ORC eller RARC. Blinding: Studien er blindet for pasienten og for gruppen av sykepleiere og leger som skal ha ansvaret for den postoperative omsorgen. Den postoperative behandlingen vil bli administrert av andre medlemmer av blærekreftteamet enn operasjonskirurgen, og OR-personell vil ikke være involvert i den postoperative behandlingen. Magesåret vil bli bandasjert for å skjule sårene fra både en åpen og laparoskopisk prosedyre. Blindingen vil opprettholdes frem til utskrivning fra sykehus.