虚血性心疾患による入院後の高齢者におけるモバイルヘルスを使用した在宅リハビリテーション (RESILIENT)
2025年5月20日 更新者：NYU Langone Health
RESILIENT は、第 II 相、多施設、前向き、実用的な無作為化臨床試験であり、主要評価項目の盲検評価が行われます。
この研究の目的は、mHealth-CR が IHD の高齢者 (65 歳以上) の機能的能力を標準的な従来の心臓リハビリテーション ケアと比較して改善するかどうかを評価することです。
合計 400 人の適格な患者が、主要評価項目の評価のために mHealth-CR と通常のケアに 3:1 の方法で無作為化されます。
登録は約 42 か月にわたって行われ、参加者ごとに最低 3 か月のフォローアップが予想されます。
調査の概要
詳細な説明
RESILIENT の主な目的は、モバイルヘルス心臓リハビリテーション (mHealth-CR) が、虚血性心疾患 (IHD) の高齢者 (65 歳以上) の機能的能力を改善するかどうかを評価することです。冠動脈インターベンション (PCI) または冠動脈バイパス移植 (CABG) を通常のケアと比較します。
有効性に関する私たちの中心的な仮説は、mHealth-CR が (1) 機能的能力 (主要な結果) を改善する、(2) 目標達成、健康状態、日常生活動作を改善する、(3) 再入院率と死亡率を低下させる、というものです。 (副次的結果)。
エンゲージメントに関連する私たちの中心的な仮説は、エンゲージメントの明確な軌跡と、各カテゴリのメンバーシップを予測する特徴を特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～110年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 65歳以上
- -AMI、PCI、またはCABGで現在入院しているか、AMI、PCIまたはCABGで2週間以内に入院している。
- 自己同意が可能。
- 研究手順を理解し、実行できる（すなわち、 6 分間の歩行テスト、英語またはスペイン語で mHealth を使用します)。
除外基準:
- 非歩行。
- 中程度または重度の認知障害。
- 同意できない/同意したくない.
- 活発な歩行を妨げるPCI関連の鼠径部血腫。
- 投獄。
- 英語またはスペイン語で mHealth ソフトウェアを使用できない。
- -重度の変形性関節症、または過去3か月以内の関節置換。
- パーキンソン病またはその他の進行性運動障害。
- 歩行のための歩行器の定期的な使用。
- 予測される平均余命は 3 か月未満です。
- その他の安全性または不遵守の問題に関する臨床的判断。
- 長期療養施設から入院した参加者。
- 現在心臓移植予定。
- 左心室補助装置のレシピエント。
- -過去3か月以内の外来心臓リハビリテーションプログラムの完了。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：mHealth-cr
この腕の参加者は、MHEALTH-CR介入を受けます。
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（院内）ベースライン訪問中に介入（mHealth-CR）アームにランダム化された研究参加者は、自宅での活動のために3つのコンポーネントを受け取ります：（1）運動療法士とのコミュニケーション（院内評価/カウンセリング、その後の定期的なコミュニケーション）放電)、(2) mHealth-CR ソフトウェア、および (3) ウェアラブル アクティビティ モニタリング デバイス。
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介入なし：通常のケア
この腕の参加者は通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の徒歩距離（6MWD）での変更
時間枠：ベースライン、3か月
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機能能力を反映した6MWDの変化は、6分間のウォークテスト（6MWT）によって測定されます。
6分間のウォークテスト（6MWT）は、参加者によってペースが自己選択される最大の運動テストです。
6MWTは、ベースライン入院中および盲検化された研究看護師による3ヶ月のフォローアップ訪問中に行われます。
6MWDの結果の変化は、3か月の6MWDからベースライン6MWDから計算されます。
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ベースライン、3か月
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介入群の各エンゲージメント表現型の参加者の数
時間枠：3ヶ月
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毎週のエンゲージメントは、毎週完了した次の11の要素の割合として測定されます。（1-7）運動データの毎日のエントリと相対認識運動（RPE）。 （8）運動療法士との毎週の電話が完了しました。 （9）運動療法士との少なくとも1つの電子通信。 （10）教育ビデオを見る（週ごとに異なる）。 （11）少なくとも1つのホームBP測定。
スコアは0％（0のアクティビティが完了した）から100％（11のアクティビティすべてが完了）の範囲であるため、エンゲージメントは擬似連続の結果として評価されます。
介入群の参加者は、スコアに基づいて3つのエンゲージメント表現型にグループ化されます。1）持続的に低く、2）中間縮小、3）持続的に高い。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5ポイントの目標達成スケール（ガス）を使用して測定された、目標達成のある参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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Smart Goalフレームワークを使用して、Gasは、5ポイントスケールのうち、変化なし（-2）から予想よりもはるかに優れた（+2として得点）まで、3か月にわたる目標の達成度の予想レベルについて説明します。
スケールは人のニーズに応じて動的に設定され、達成の測定は標準化されています。
全体のスコアは、結果スコアの目標を集約されたTスコアに組み込むことによって計算されます。
目標の達成は、目標設定を通じて、さまざまな赤字を伴う介入を開始する可能性のある高齢者の特に重要な結果です（したがって、現実的な目標に向けて個別療法を必要とします）。
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3ヶ月
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12項目の短いフォーム調査（SF-12）スコア
時間枠：3か月目
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SF-12は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己報告の結果尺度です。
スコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど、身体的および精神的健康がより良くなっていることを示しています。
SF-12の場合、臨床的に意味のある変化として、SF-12物理コンポーネントスコア（PCS）の5ポイントのしきい値を使用して、3か月のスコアが分析されます。
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3か月目
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シアトル狭心症アンケート7（SAQ-7）で測定された、狭心症のない参加者の割合（疾患固有の健康状態）
時間枠：ベースライン、3か月
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シアトル狭心症アンケート-7（SAQ-7）は、冠動脈疾患（CAD）に関連する患者報告された健康測定を測定する自己管理アンケートです。
SAQ-7は0から100で採点され、より高いスコアが健康状態の向上、頻度が低下し、生活の質が向上します（0-24：健康状態の低下; 25-49：フェア; 50-74：Good; 75-100：優秀）。
SAQ-7の場合、単一の時点（3か月）で、狭心症（SAQ-7 <100）と狭心症（SAQ-7 = 100）を持つ参加者の数を分析します。
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ベースライン、3か月
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ADLまたはIADL障害を持っている参加者の割合
時間枠：ベースライン、3か月
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3か月にわたって基本（BADL）またはインストルメンタル（IADL）の改善または悪化として定義されています。
日常生活スケール（BADL）のブリストル活動は、摂食、トイレ、入浴、ドレッシング、アンベイティングの基本的なセルフケア行動を測定します。
スコアは、0〜60の範囲の合計スコアに基づいて解釈されます。スコアが高いほど、日常の生活活動におけるより大きな独立性があることを示しています。
日常生活（IADL）のロートンインストゥルメンタルアクティビティは、人が独立して生活できるようにする活動を測定します（例えば
食品の準備、投薬管理、輸送、ショッピング、財政管理、電話の使用、ハウスキーピング）。
合計スコアの範囲は、女性の0（低関数、依存）から8（高機能、独立）、男性で0〜5の範囲です。
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ベースライン、3か月
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病院の再入院数
時間枠：1年
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入院から12か月以内に、どの病院でも一晩滞在（観察を含む）で病院に再入院した参加者の数として定義されています。
データは、電子健康記録（EHR）を介して取得できます。
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1年
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あらゆる理由で死亡した参加者の数
時間枠：1年
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データは、電子健康記録（EHR）を介して取得できます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Dodson, MD、New York Langone Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月9日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 9 か月から 36 か月まで、または研究をサポートする賞および契約の条件によって必要とされる場合。
IPD 共有アクセス基準
リクエストは john.dodson@nyumc.org に送信してください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データの使用を提案した調査員。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。