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Rehabilitación domiciliaria mediante salud móvil en adultos mayores tras hospitalización por cardiopatía isquémica (RESILIENT)

4 de marzo de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

REHABILITACIÓN EN EL DOMICILIO UTILIZANDO SALUD MÓVIL EN ADULTOS MAYORES DESPUÉS DE UNA HOSPITALIZACIÓN POR CARDIOPATÍA ISQUÉMICA

RESILIENT es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, prospectivo, pragmático, aleatorizado, con evaluación ciega del criterio de valoración principal. Este estudio tiene como objetivo evaluar si mHealth-CR mejora la capacidad funcional en adultos mayores (edad ≥65) con cardiopatía isquémica en comparación con la atención estándar de rehabilitación cardíaca tradicional. Se aleatorizará un total de 400 pacientes elegibles en una proporción de 3:1 a mHealth-CR frente a la atención habitual para la evaluación del criterio principal de valoración. La inscripción ocurrirá durante aproximadamente 42 meses con un mínimo esperado de 3 meses de seguimiento por participante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de RESILIENT es evaluar si la rehabilitación cardíaca de salud móvil (mHealth-CR) mejora la capacidad funcional en adultos mayores (edad ≥65) con cardiopatía isquémica (CI), identificada en el momento del infarto agudo de miocardio (IAM), percutáneo. intervención coronaria (PCI), o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), en comparación con la atención habitual. Nuestras hipótesis centrales relacionadas con la eficacia son que mHealth-CR (1) mejorará la capacidad funcional (resultado principal), (2) mejorará el logro de objetivos, el estado de salud y las actividades de la vida diaria, y (3) reducirá las tasas de reingreso hospitalario y muerte (resultados secundarios). Nuestra hipótesis central relacionada con el compromiso es que identificaremos distintas trayectorias de compromiso y características que predicen la membresía en cada categoría.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

400

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 110 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥65
  2. Actualmente hospitalizado por AMI, PCI o CABG o hospitalizado por AMI, PCI o CABG en las 2 semanas anteriores.
  3. Capaz de autoconsentimiento.
  4. Comprender y ser capaz de realizar procedimientos de estudio (es decir, Prueba de caminata de 6 minutos, use mHealth en inglés o español).

Criterio de exclusión:

  1. No ambulatorio.
  2. Deterioro cognitivo moderado o severo.
  3. No puede/no quiere dar su consentimiento.
  4. Hematoma inguinal relacionado con PCI que impide caminar a paso ligero.
  5. Encarcelado.
  6. No se puede usar el software mHealth en inglés o español.
  7. Osteoartritis grave o reemplazo articular en los últimos 3 meses.
  8. Enfermedad de Parkinson u otro trastorno progresivo del movimiento.
  9. Uso habitual de andador para la deambulación.
  10. Esperanza de vida proyectada <3 meses.
  11. Juicio clínico con respecto a otros problemas de seguridad o incumplimiento.
  12. Participantes admitidos de un centro de atención a largo plazo.
  13. Actualmente listado para trasplante de corazón.
  14. Receptor de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
  15. Finalización del programa de rehabilitación cardíaca ambulatoria en los 3 meses anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado usual
Experimental: mSalud-CR
Otro: mSalud-CR
Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención (mHealth-CR) durante la visita inicial (en el hospital) recibirán 3 componentes para su actividad en el hogar: (1) comunicación con el fisioterapeuta (evaluación/consejería en el hospital seguida de comunicación regular posterior a la descarga), (2) software mHealth-CR y (3) dispositivo portátil de monitoreo de actividad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: 3 meses
El cambio en la 6MWD, que refleja la capacidad funcional, se mide mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT). La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) es una prueba de ejercicio submáxima en la que el participante selecciona el ritmo por sí mismo. El 6MWT se realizará durante la hospitalización inicial y en la visita de seguimiento de 3 meses por una enfermera de investigación ciega.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Logro de objetivos medido utilizando una escala de logro de objetivos (GAS) de 5 puntos
Periodo de tiempo: 3 meses
Usando el marco de objetivos SMART, GAS describe el nivel esperado de logro de objetivos de la persona durante 3 meses, que van desde ningún cambio (puntuado como -2) hasta mucho mejor de lo esperado (puntuado como +2) en una escala de 5 puntos. Las escalas se establecen dinámicamente de acuerdo con las necesidades de una persona, mientras que la medición de los logros está estandarizada. La puntuación general se calcula incorporando la meta de las puntuaciones de los resultados en una puntuación t agregada. El logro de objetivos, a través del establecimiento de objetivos, es un resultado especialmente importante en adultos mayores que pueden comenzar una intervención con una variedad de déficits (por lo tanto, requieren una terapia individualizada hacia objetivos realistas).
3 meses
Estado de salud informado por el participante, medido con el SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado de salud abarca el estado funcional, los síntomas y el bienestar de una persona, y se reconoce cada vez más como un resultado importante centrado en el paciente. Tanto el SF-12 como el SAQ-7 han sido validados y son convenientes para los participantes (<5 minutos para administrar). Para el SF-12, analizaremos el cambio desde el inicio hasta los 3 meses utilizando un umbral de 5 puntos en la puntuación del componente físico (PCS) del SF-12 como un cambio clínicamente significativo
3 meses
Estado de salud informado por el participante: medido con el Cuestionario de angina de Seattle 7 (SAQ-7) (estado de salud específico de la enfermedad).
Periodo de tiempo: 3 meses
El estado de salud abarca el estado funcional, los síntomas y el bienestar de una persona, y se reconoce cada vez más como un resultado importante centrado en el paciente. Tanto el SF-12 como el SAQ-7 han sido validados y son convenientes para los participantes (<5 minutos para administrar). Para el SAQ-7, analizaremos en un único punto temporal (3 meses) el número de participantes que tienen angina residual (SAQ-7<100) frente a los que no tienen angina (SAQ-7=100).
3 meses
Cambio en las Actividades Básicas de la Vida Diaria (BADL)
Periodo de tiempo: 3 meses
definida como cualquier mejora o empeoramiento de las BADL básicas durante 3 meses. Las BADL son conductas básicas de cuidado personal: alimentarse, ir al baño, bañarse, vestirse y deambular. I
3 meses
Cambio en las actividades de la vida diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 3 meses.
definido como cualquier mejora o empeoramiento en las actividades instrumentales (AIVD) de la vida diaria durante 3 meses. Las AVD son actividades que permiten a una persona vivir de forma independiente (p. preparación de alimentos, administración de medicamentos, transporte, compras, administración de finanzas, uso del teléfono y limpieza).
3 meses.
Reingresos hospitalarios evaluados a los 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
Definido como el número de participantes que fueron readmitidos en el hospital con una estadía de una noche (incluida la observación) en cualquier hospital dentro de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la hospitalización. Los datos se pueden obtener a través de la historia clínica electrónica (EHR).
1 año
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
se define por el número de participantes que fallecieron por cualquier causa dentro de los 3, 6 y 12 meses posteriores a la inscripción. Los datos se pueden obtener a través de la historia clínica electrónica (EHR).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Dodson, MD, New York Langone Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-02017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a john.dodson@nyumc.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. El investigador que propuso utilizar los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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