Rehabilitación domiciliaria mediante salud móvil en adultos mayores tras hospitalización por cardiopatía isquémica (RESILIENT)
20 de mayo de 2025 actualizado por: NYU Langone Health
REHABILITACIÓN EN EL DOMICILIO UTILIZANDO SALUD MÓVIL EN ADULTOS MAYORES DESPUÉS DE UNA HOSPITALIZACIÓN POR CARDIOPATÍA ISQUÉMICA
RESILIENT es un ensayo clínico de fase II, multicéntrico, prospectivo, pragmático, aleatorizado, con evaluación ciega del criterio de valoración principal.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si mHealth-CR mejora la capacidad funcional en adultos mayores (edad ≥65) con cardiopatía isquémica en comparación con la atención estándar de rehabilitación cardíaca tradicional.
Se aleatorizará un total de 400 pacientes elegibles en una proporción de 3:1 a mHealth-CR frente a la atención habitual para la evaluación del criterio principal de valoración.
La inscripción ocurrirá durante aproximadamente 42 meses con un mínimo esperado de 3 meses de seguimiento por participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de RESILIENT es evaluar si la rehabilitación cardíaca de salud móvil (mHealth-CR) mejora la capacidad funcional en adultos mayores (edad ≥65) con cardiopatía isquémica (CI), identificada en el momento del infarto agudo de miocardio (IAM), percutáneo. intervención coronaria (PCI), o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), en comparación con la atención habitual.
Nuestras hipótesis centrales relacionadas con la eficacia son que mHealth-CR (1) mejorará la capacidad funcional (resultado principal), (2) mejorará el logro de objetivos, el estado de salud y las actividades de la vida diaria, y (3) reducirá las tasas de reingreso hospitalario y muerte (resultados secundarios).
Nuestra hipótesis central relacionada con el compromiso es que identificaremos distintas trayectorias de compromiso y características que predicen la membresía en cada categoría.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 110 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65
- Actualmente hospitalizado por AMI, PCI o CABG o hospitalizado por AMI, PCI o CABG en las 2 semanas anteriores.
- Capaz de autoconsentimiento.
- Comprender y ser capaz de realizar procedimientos de estudio (es decir, Prueba de caminata de 6 minutos, use mHealth en inglés o español).
Criterio de exclusión:
- No ambulatorio.
- Deterioro cognitivo moderado o severo.
- No puede/no quiere dar su consentimiento.
- Hematoma inguinal relacionado con PCI que impide caminar a paso ligero.
- Encarcelado.
- No se puede usar el software mHealth en inglés o español.
- Osteoartritis grave o reemplazo articular en los últimos 3 meses.
- Enfermedad de Parkinson u otro trastorno progresivo del movimiento.
- Uso habitual de andador para la deambulación.
- Esperanza de vida proyectada <3 meses.
- Juicio clínico con respecto a otros problemas de seguridad o incumplimiento.
- Participantes admitidos de un centro de atención a largo plazo.
- Actualmente listado para trasplante de corazón.
- Receptor de dispositivo de asistencia ventricular izquierda.
- Finalización del programa de rehabilitación cardíaca ambulatoria en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mHealth-CR
Los participantes en este brazo recibirán la intervención MHealth-CR.
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Los participantes del estudio asignados al azar al brazo de intervención (mHealth-CR) durante la visita inicial (en el hospital) recibirán 3 componentes para su actividad en el hogar: (1) comunicación con el fisioterapeuta (evaluación/consejería en el hospital seguida de comunicación regular posterior a la descarga), (2) software mHealth-CR y (3) dispositivo portátil de monitoreo de actividad.
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes en este brazo reciben atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en una distancia a pie de 6 minutos (6MWD)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El cambio en 6MWD, que refleja la capacidad funcional, se mide mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) es una prueba de ejercicio submáximo en la que el ritmo es auto-seleccionado por el participante.
El 6MWT se realizará durante la hospitalización de referencia y en la visita de seguimiento de 3 meses por una enfermera de investigación cegada.
El cambio de resultado en 6MWD se calcula como 3 meses 6MWD menos línea de base 6MWD.
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Línea de base, 3 meses
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Número de participantes en cada fenotipo de participación en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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La participación semanal se medirá como la fracción de los siguientes 11 elementos completados cada semana: (1-7) entrada diaria de datos de ejercicio y esfuerzo relativo percibido (RPE); (8) Completó una llamada telefónica semanal con terapeuta de ejercicio; (9) al menos una comunicación electrónica con el terapeuta del ejercicio; (10) ver video educativo (que variará de semana); y (11) al menos una medición de BP en el hogar.
El compromiso se evaluará como un resultado pseudocontinuo, ya que el puntaje puede variar del 0% (0 actividades completadas) al 100% (las 11 actividades completadas).
Los participantes en el brazo de intervención se agruparán en 3 fenotipos de compromiso en función de sus puntajes: 1) persistentemente bajo, 2) disminución intermedia y 3) persistentemente alta.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con logro de objetivos, medido utilizando una escala de logro de objetivos de 5 puntos (GAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Utilizando el marco de objetivos inteligentes, GAS describe el nivel de logro de objetivos esperado de la persona durante 3 meses, desde No hay cambio (obtenido como -2) hasta mucho mejor de lo esperado (obtenido como +2) de una escala de 5 puntos.
Las escalas se establecen dinámicamente de acuerdo con las necesidades de una persona, mientras que la medición del logro está estandarizada.
La puntuación general se calcula incorporando el objetivo de los puntajes de resultados en una puntuación T agregada.
El logro de objetivos, a través del establecimiento de objetivos, es un resultado especialmente importante en adultos mayores que pueden comenzar una intervención con una variedad de déficits (por lo tanto, lo que requiere terapia individualizada hacia objetivos realistas).
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3 meses
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Puntuación de encuesta de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Mes 3
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El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
Para el SF-12, el puntaje de 3 meses se analizará utilizando un umbral de 5 puntos en la puntuación de componentes físicos (PC) SF-12 como un cambio clínicamente significativo.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes sin angina residual, medido por el Cuestionario de angina de Seattle 7 (SAQ-7) (estado de salud específico de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El Cuestionario de Angina-7 de Seattle (SAQ-7) es un cuestionario autoadministrado que mide las medidas de salud informadas por el paciente relacionadas con la enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
El SAQ-7 se califica de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud, angina menos frecuente y una mejor calidad de vida (0-24: mal estado de salud; 25-49: justo; 50-74: bueno; 75-100: excelente).
Para SAQ-7, analizaremos en un solo punto de tiempo (3 meses) el número de participantes que tienen angina residual (SAQ-7 <100) frente a sin angina (SAQ-7 = 100).
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Línea de base, 3 meses
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Porcentaje de participantes que tienen un deterioro de ADL o ARIA
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Definido como cualquier mejora o empeoramiento en básico (BADLS) o instrumental (IADLS) durante 3 meses.
Las actividades de Bristol de la escala de vida diaria (BADL) miden comportamientos básicos de autocuidado: alimentación, baño, baño, aderezo y ambulantes.
El puntaje se interpreta en función del puntaje total, que varía de 0 a 60. Los puntajes más altos indican una mayor independencia en las actividades diarias de vida.
Las actividades instrumentales de Lawton de la escala diaria (IADL) miden actividades que permiten a una persona vivir de forma independiente (p. Ej.
Preparación de alimentos, gestión de medicamentos, transporte, compras, gestión de finanzas, uso del teléfono y limpieza).
La puntuación total varía de 0 (baja función, dependiente) a 8 (alta función, independiente) para mujeres, y 0 a 5 para hombres.
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Línea de base, 3 meses
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Número de reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 1 año
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Definido como el número de participantes que fueron readmitidos en el hospital con una estadía durante la noche (incluida la observación) en cualquier hospital dentro de los 12 meses posteriores a la hospitalización.
Los datos se pueden obtener a través del registro de salud electrónica (EHR).
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1 año
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Número de participantes que murieron por cualquier causa
Periodo de tiempo: 1 año
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Los datos se pueden obtener a través del registro de salud electrónica (EHR).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-02017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben dirigirse a john.dodson@nyumc.org.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
El investigador que propuso utilizar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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