Rehabilitace doma pomocí mobilního zdraví u starších dospělých po hospitalizaci pro ischemickou chorobu srdeční (RESILIENT)
20. května 2025 aktualizováno: NYU Langone Health
DOMÁCÍ REHABILACE POMOCÍ MOBILNÍHO ZDRAVÍ STARŠÍCH DOSPĚLÝCH po hospitalizaci pro ischemickou chorobu srdce
RESILIENT je fáze II, multicentrická, prospektivní, pragmatická randomizovaná klinická studie se zaslepeným hodnocením primárního cíle.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda mHealth-CR zlepšuje funkční kapacitu u starších dospělých (věk ≥65) s ICHS ve srovnání se standardní tradiční kardiorehabilitační péčí.
Celkem 400 vhodných pacientů bude randomizováno způsobem 3:1 do mHealth-CR oproti obvyklé péči pro posouzení primárního cílového ukazatele.
Zápis bude probíhat přibližně po dobu 42 měsíců s předpokládanou minimální dobou sledování 3 měsíce na účastníka.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem RESILIENT je vyhodnotit, zda mobilní zdravotní rehabilitace srdce (mHealth-CR) zlepšuje funkční kapacitu u starších dospělých (věk ≥65) s ischemickou chorobou srdeční (ICHS), identifikovanou v době akutního infarktu myokardu (AMI), perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární artérie (CABG) ve srovnání s obvyklou péčí.
Naše ústřední hypotézy související s účinností jsou, že mHealth-CR (1) zlepší funkční kapacitu (primární výsledek), (2) zlepší dosahování cílů, zdravotní stav a aktivity každodenního života a (3) sníží počet hospitalizací a úmrtí (sekundární výstupy).
Naší ústřední hypotézou týkající se angažovanosti je, že identifikujeme odlišné trajektorie angažovanosti a charakteristiky, které předpovídají příslušnost k každé kategorii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 110 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65
- V současné době hospitalizován pro AMI, PCI nebo CABG nebo hospitalizován pro AMI, PCI nebo CABG během předchozích 2 týdnů.
- Schopný vlastního souhlasu.
- Rozumí a umí provádět studijní postupy (tj. 6minutový test chůze, použijte mHealth v angličtině nebo španělštině).
Kritéria vyloučení:
- Nechodící.
- Střední nebo těžké kognitivní poruchy.
- Nelze/nechce dát souhlas.
- Hematom v tříslech související s PCI, který vylučuje rychlou chůzi.
- Ve vězení.
- Nelze používat software mHealth v angličtině nebo španělštině.
- Těžká artróza nebo kloubní náhrada během posledních 3 měsíců.
- Parkinsonova nemoc nebo jiná progresivní pohybová porucha.
- Pravidelné používání chodítka k chůzi.
- Předpokládaná délka života <3 měsíce.
- Klinický úsudek týkající se jiných otázek bezpečnosti nebo nepřilnavosti.
- Účastníci přijati z léčebny dlouhodobě nemocných.
- Aktuálně zařazena k transplantaci srdce.
- Příjemce zařízení na podporu levé komory.
- Dokončení ambulantního programu srdeční rehabilitace během předchozích 3 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MHealth-Cr
Účastníci této paže obdrží intervenci MHealth-CR.
|
Účastníci studie randomizovaní do ramene s intervencí (mHealth-CR) během základní návštěvy (v nemocnici) získají 3 složky pro svou domácí aktivitu: (1) komunikaci s cvičebním terapeutem (posouzení/poradenství v nemocnici s následnou pravidelnou komunikací po výboj), (2) software mHealth-CR a (3) nositelné zařízení pro sledování aktivity.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci této paže dostávají obvyklou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 6minutové docházkové vzdálenosti (6MWD)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Změna v 6MWD, odrážející funkční kapacitu, se měří 6minutovým testem chůze (6MWT).
6minutový test chůze (6MWT) je test submaximálního cvičení, ve kterém je tempo samostatně vybráno účastníkem.
6MWT bude provedeno během základní hospitalizace a při 3měsíční následné návštěvě zaslepená výzkumná sestra.
Změna výsledku v 6MWD se počítá jako 3 měsíce 6MWD mínus základní linie 6MWD.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Počet účastníků každého fenotypu zapojení na intervenčním rameni
Časové okno: 3 měsíce
|
Týdenní zapojení bude měřeno jako zlomek následujících 11 prvků dokončených každý týden: (1-7) denní vstup dat cvičení a relativní vnímané námahy (RPE); (8) dokončený týdenní telefonní hovor s cvičebním terapeutem; (9) alespoň jedna elektronická komunikace s cvičebním terapeutem; (10) sledování vzdělávacího videa (které se bude lišit podle týdne); a (11) alespoň jedno měření domácího BP.
Zapojení bude hodnoceno jako pseudo-kontinuální výsledek, protože skóre se může pohybovat od 0% (0 dokončených činností) do 100% (všech 11 dokončených činností).
Účastníci intervenčního ramene budou seskupeni do 3 fenotypů angažovanosti na základě jejich skóre: 1) trvale nízké, 2) středně klesající a 3) trvale vysoký.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s dosažením cíle, měřeno pomocí 5-bodové stupnice dosažení cíle (plyn)
Časové okno: 3 měsíce
|
Pomocí rámce inteligentních cílů Gas popisuje očekávanou úroveň dosažení cílů po dobu 3 měsíců, od žádné změny (skóroval jako -2) až po mnohem lepší, než se očekávalo (skóroval jako +2) z 5 bodového měřítka.
Měřítka jsou dynamicky nastaveny podle potřeb člověka, zatímco měření dosažení je standardizováno.
Celkové skóre se počítá začleněním cíle skóre výsledků do agregovaného T-skóre.
Dosažení cíle je prostřednictvím stanovení cílů obzvláště důležitým výsledkem u starších dospělých, kteří mohou zahájit zásah s různými deficity (proto vyžadují individualizovanou terapii k realistickým cílům).
|
3 měsíce
|
|
Skóre krátkého tvaru (SF-12)
Časové okno: Měsíc 3
|
SF-12 je samostatně hlášeným výsledkem, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
U SF-12 bude 3měsíční skóre analyzováno pomocí prahu 5 bodů ve skóre fyzické složky SF-12 (PC) jako klinicky smysluplné změny.
|
Měsíc 3
|
|
Procento účastníků bez zbytkové anginy, měřeno v dotazníku Seattle Angina 7 (SAQ-7) (zdravotní stav specifický pro nemoc)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Dotazník Seattle Angina-7 (SAQ-7) je samostatný dotazník, který měří zdravotní opatření hlášená pacientem souvisejícím s onemocněním koronárních tepen (CAD).
SAQ-7 je hodnocen od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdravotní stav, méně časté anginy a lepší kvalita života (0-24: špatný zdravotní stav; 25-49: spravedlivý; 50-74: dobré; 75-100: vynikající).
U SAQ-7 budeme analyzovat v jednom časovém bodě (3 měsíce) počet účastníků, kteří mají zbytkovou anginu (SAQ-7 <100) vs. žádná angina (SAQ-7 = 100).
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří mají nějaké poškození ADL nebo IADL
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce
|
Definované jako jakékoli zlepšení nebo zhoršení v základních (BADLS) nebo instrumentálních (IADLS) po dobu 3 měsíců.
Bristolské aktivity Daily Living Scale (BADL) měří základní chování péče o sebe: krmení, toalety, koupání, obvaz a ambulační.
Skóre je interpretováno na základě celkového skóre, které se pohybuje od 0 do 60 let. Vyšší skóre naznačuje větší nezávislost v každodenních životních činnostech.
Instrumentální aktivity Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) měří činnosti, které umožňují člověku žít samostatně (např.
Příprava potravin, řízení léků, přeprava, nakupování, správa financí, používání telefonu a úklid).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže.
|
Základní linie, 3 měsíce
|
|
Počet readmisů nemocnice
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako počet účastníků, kteří byli do nemocnice přečtěteni s přenocováním (včetně pozorování) v jakékoli nemocnici do 12 měsíců od hospitalizace.
Data lze získat prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).
|
1 rok
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli na jakoukoli příčinu
Časové okno: 1 rok
|
Data lze získat prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-02017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Žádosti zasílejte na adresu john.dodson@nyumc.org.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Vyšetřovatel, který navrhl použít data.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .