因缺血性心脏病住院的老年人在家中使用移动健康进行康复 (RESILIENT)
2024年3月4日 更新者：NYU Langone Health
RESILIENT 是一项 II 期、多中心、前瞻性、实用的随机临床试验，对主要终点进行盲法评估。
本研究旨在评估与标准的传统心脏康复护理相比，mHealth-CR 是否能改善患有 IHD 的老年人（≥65 岁）的功能能力。
总共 400 名符合条件的患者将以 3：1 的方式随机分配到 mHealth-CR 与常规护理中，以评估主要终点。
登记将在大约 42 个月内进行，每位参与者预计至少有 3 个月的随访。
研究概览
详细说明
RESILIENT 的主要目标是评估移动健康心脏康复 (mHealth-CR) 是否可以改善患有缺血性心脏病 (IHD) 的老年人（年龄≥65 岁）的功能能力，这些患者在急性心肌梗死 (AMI) 时发现，经皮与常规护理相比，冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG)。
我们与疗效相关的中心假设是 mHealth-CR 将 (1) 提高功能能力（主要结果），(2) 改善目标实现、健康状况和日常生活活动，以及 (3) 降低再入院率和死亡率（次要结果）。
我们与参与相关的中心假设是，我们将确定不同的参与轨迹和预测每个类别成员资格的特征。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 110年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65
- 目前因 AMI、PCI 或 CABG 住院或在前 2 周内因 AMI、PCI 或 CABG 住院。
- 能够自我同意。
- 理解并能够执行学习程序（即 6 分钟步行测试，使用英语或西班牙语的 mHealth）。
排除标准：
- 非卧床。
- 中度或重度认知障碍。
- 不能/不愿意同意。
- PCI 相关的腹股沟血肿妨碍快走。
- 被监禁。
- 无法使用英语或西班牙语版的 mHealth 软件。
- 最近 3 个月内有严重的骨关节炎或关节置换。
- 帕金森病或其他进行性运动障碍。
- 定期使用助行器行走。
- 预计预期寿命<3个月。
- 关于其他安全性或不依从性问题的临床判断。
- 从长期护理机构入院的参与者。
- 目前已列为心脏移植。
- 左心室辅助装置接受者。
- 前 3 个月内完成门诊心脏康复计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：移动健康-CR
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在（住院）基线访视期间随机分配到干预组 (mHealth-CR) 的研究参与者将接受家庭活动的 3 个组成部分：(1) 与运动治疗师的交流（住院评估/咨询，之后定期交流）放电），（2）mHealth-CR软件，和（3）可穿戴活动监测设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行距离的变化 (6MWD)
大体时间：3个月
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6MWD 的变化反映了功能能力，通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量。
6 分钟步行测试 (6MWT) 是次极量运动测试，其中步速由参与者自行选择。
6MWT 将在基线住院期间和盲法研究护士进行的 3 个月随访时进行。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 5 点目标达成量表 (GAS) 衡量目标达成情况
大体时间：3个月
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使用 SMART 目标框架，GAS 描述了个人在 3 个月内实现目标的预期水平，范围从没有变化（得分为 -2）到远好于预期（得分为 +2），满分 5 分。
量表是根据一个人的需要动态设置的，而对成就的衡量是标准化的。
总分是通过将结果分数的目标纳入汇总的 t 分数来计算的。
通过目标设定实现目标对于老年人来说是一个特别重要的结果，他们可能会在开始干预时出现各种缺陷（因此需要针对现实目标进行个体化治疗）。
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3个月
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参与者报告的健康状况 - 使用 SF-12 测量
大体时间：3个月
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健康状况包括一个人的功能状态、症状和幸福感，并且越来越被认为是一个以患者为中心的重要结果。
SF-12 和 SAQ-7 都经过验证并且对参与者来说很方便（<5 分钟管理）。
对于 SF-12，我们将使用 SF-12 物理成分评分 (PCS) 中的 5 分阈值作为具有临床意义的变化来分析从基线到 3 个月的变化
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3个月
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参与者报告的健康状况 - 测量西雅图心绞痛问卷 7 (SAQ-7)（特定疾病的健康状况）。
大体时间：3个月
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健康状况包括一个人的功能状态、症状和幸福感，并且越来越被认为是一个以患者为中心的重要结果。
SF-12 和 SAQ-7 都经过验证并且对参与者来说很方便（<5 分钟管理）。
对于 SAQ-7，我们将在单个时间点（3 个月）分析有残余心绞痛 (SAQ-7<100) 与无心绞痛 (SAQ-7=100) 的参与者人数。
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3个月
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日常生活基本活动 (BADL) 的变化
大体时间：3个月
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定义为 3 个月内基础 (BADL) 的任何改善或恶化。
BADL 是基本的自理行为：进食、如厕、洗澡、穿衣和走动。
我
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3个月
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日常生活活动 (ADL) 的变化
大体时间：3个月。
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定义为 3 个月以上日常生活工具性 (IADL) 活动的任何改善或恶化。
ADL 是允许一个人独立生活的活动（例如
食物准备、药物管理、交通、购物、财务管理、使用电话和家务管理）。
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3个月。
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在 3、6 和 12 个月评估再入院情况
大体时间：1年
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定义为在住院后 3、6 和 12 个月内再次入院并在任何一家医院过夜（包括观察）的参与者人数。
数据可通过电子健康记录 (EHR) 获得。
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1年
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死亡
大体时间：1年
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定义为在入组后 3、6 和 12 个月内因任何原因死亡的参与者人数。
数据可通过电子健康记录 (EHR) 获得。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Dodson, MD、New York Langone Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月9日
初级完成 (实际的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在去标识化后，作为本文报告结果基础的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）。
IPD 共享时间框架
从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。
IPD 共享访问标准
应将请求发送至 john.dodson@nyumc.org。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。
提议使用数据的调查员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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