Revalidatie thuis met behulp van mobiele gezondheid bij oudere volwassenen na ziekenhuisopname voor ischemische hartziekte (RESILIENT)
20 mei 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Thuisrevalidatie met behulp van mobiele gezondheid bij oudere volwassenen na ziekenhuisopname voor ischemische hartziekte
RESILIENT is een fase II, multicenter, prospectief, pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek met geblindeerde beoordeling van het primaire eindpunt.
Deze studie heeft tot doel te evalueren of mHealth-CR de functionele capaciteit verbetert bij oudere volwassenen (leeftijd ≥65) met IHD in vergelijking met standaard traditionele hartrevalidatiezorg.
In totaal zullen 400 in aanmerking komende patiënten in een verhouding van 3:1 worden gerandomiseerd naar mHealth-CR versus gebruikelijke zorg voor beoordeling van het primaire eindpunt.
Inschrijving vindt plaats gedurende ongeveer 42 maanden met een verwacht minimum van 3 maanden follow-up per deelnemer.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van RESILIENT is om te evalueren of mobiele medische hartrevalidatie (mHealth-CR) de functionele capaciteit verbetert bij oudere volwassenen (leeftijd ≥65) met ischemische hartziekte (IHD), geïdentificeerd op het moment van acuut myocardinfarct (AMI), percutaan coronaire interventie (PCI), of coronaire bypass-transplantaat (CABG), vergeleken met gebruikelijke zorg.
Onze centrale hypothesen met betrekking tot de werkzaamheid zijn dat mHealth-CR (1) de functionele capaciteit zal verbeteren (primair resultaat), (2) het bereiken van doelen, de gezondheidsstatus en activiteiten van het dagelijks leven zal verbeteren, en (3) het aantal ziekenhuisopnames en sterfte zal verlagen. (secundaire uitkomsten).
Onze centrale hypothese met betrekking tot betrokkenheid is dat we verschillende trajecten van betrokkenheid en kenmerken zullen identificeren die lidmaatschap in elke categorie voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar tot 110 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65
- Momenteel opgenomen in het ziekenhuis voor AMI, PCI of CABG of opgenomen in het ziekenhuis voor AMI, PCI of CABG binnen de voorafgaande 2 weken.
- In staat tot zelfinstemming.
- Studieprocedures begrijpen en kunnen uitvoeren (d.w.z. 6 minuten looptest, gebruik mHealth in het Engels of Spaans).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulant.
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen.
- Niet kunnen/willen instemmen.
- PCI-gerelateerd lieshematoom dat stevig lopen verhindert.
- Opgesloten.
- Kan mHealth-software niet gebruiken in het Engels of Spaans.
- Ernstige artrose of gewrichtsvervanging in de afgelopen 3 maanden.
- De ziekte van Parkinson of een andere progressieve bewegingsstoornis.
- Regelmatig gebruik van rollator voor ambulantie.
- Verwachte levensverwachting <3 maanden.
- Klinisch oordeel over andere veiligheids- of niet-nalevingskwesties.
- Deelnemers opgenomen uit instelling voor langdurige zorg.
- Momenteel vermeld voor harttransplantatie.
- Ontvanger van linkerventrikelondersteuningsapparaat.
- Voltooiing van een ambulant hartrevalidatieprogramma binnen de voorafgaande 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHealth-cr
Deelnemers aan deze arm ontvangen de mHealth-CR-interventie.
|
Studiedeelnemers die tijdens het (ziekenhuis) basisbezoek gerandomiseerd naar de interventiearm (mHealth-CR) werden gerandomiseerd, krijgen 3 componenten voor hun thuisactiviteit: (1) communicatie met oefentherapeut (in-hospital assessment/counseling gevolgd door regelmatige communicatie post- ontlading), (2) mHealth-CR-software en (3) draagbaar activiteitsbewakingsapparaat.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in loopafstand van 6 minuten (6MWD)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in 6MWD, een weerspiegeling van functionele capaciteit, wordt gemeten door de 6-minuten walk-test (6MWT).
De 6-minuten looptest (6MWT) is een submaximale oefentest waarin het tempo door de deelnemer wordt geselecteerd.
De 6MWT zal worden uitgevoerd tijdens de basis van de ziekenhuisopname en bij het 3-maanden follow-upbezoek door een blinde onderzoeksverpleegkundige.
De uitkomstverandering in 6MWD wordt berekend als 3 maanden 6MWD minus Baseline 6MWD.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers aan elk engagementfenotype bij interventiearm
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Wekelijkse betrokkenheid zal worden gemeten als de fractie van de volgende 11 elementen die elke week zijn voltooid: (1-7) Dagelijkse invoer van trainingsgegevens en relatieve waargenomen inspanning (RPE); (8) Wekelijks telefoontje voltooid met sportentherapeut; (9) ten minste één elektronische communicatie met sportentherapeut; (10) het bekijken van educatieve video (die per week zal variëren); en (11) ten minste één BP -meting thuis.
Betrokkenheid zal worden beoordeeld als een pseudo-continu resultaat, omdat de score kan variëren van 0% (0 voltooide activiteiten) tot 100% (alle 11 voltooide activiteiten).
De deelnemers aan de interventiearm worden gegroepeerd in 3 engagementfenotypes op basis van hun scores: 1) aanhoudend laag, 2) tussenliggende daling en 3) aanhoudend hoog.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met doelenniveau, zoals gemeten met behulp van een 5-punts doelstellingsschaal (GAS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van het slimme doelraamwerk beschrijft GAS het verwachte niveau van doelen van de persoon gedurende 3 maanden, variërend van geen verandering (gescoord als -2) tot veel beter dan verwacht (gescoord als +2) uit een 5 -puntsschaal.
Schalen worden dynamisch ingesteld op basis van de behoeften van een persoon, terwijl het meten van het bereiken van gestandaardiseerd is.
De totale score wordt berekend door het doel van uitkomstenscores op te nemen in een geaggregeerde T-score.
Het bereiken van doelen, door het stellen van doelen, is een bijzonder belangrijk resultaat bij oudere volwassenen die een interventie met een verscheidenheid aan tekorten kunnen beginnen (daarom gecindfiseerde therapie naar realistische doelen noodzakelijk maken).
|
3 maanden
|
|
12-item Short Form Survey (SF-12) score
Tijdsspanne: Maand 3
|
De SF-12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijkse leven van een individu beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere fysieke en geestelijke gezondheidswerk.
Voor de SF-12 wordt de score van 3 maanden geanalyseerd met behulp van een drempel van 5 punten in SF-12 Physical Component Score (PCS) als een klinisch betekenisvolle verandering.
|
Maand 3
|
|
Percentage deelnemers zonder resterende angina, gemeten door de Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) (ziektespecifieke gezondheidstoestand)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De Seattle Angina Questionnaire-7 (SAQ-7) is een zelf toegediende vragenlijst die door de patiënt gerapporteerde gezondheidsmaatregelen met betrekking tot kransslagaderziekte (CAD) meet.
De SAQ-7 wordt gescoord van 0 tot 100, met hogere scores die duiden op een betere gezondheidstoestand, minder frequente angina en een betere kwaliteit van leven (0-24: slechte gezondheidstoestand; 25-49: eerlijk; 50-74: goed; 75-100: Uitstekend).
Voor SAQ-7 zullen we op één tijdstip (3 maanden) het aantal deelnemers met resterende angina (SAQ-7 <100) versus geen angina (SAQ-7 = 100) analyseren.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een ADL- of IADL -beperking
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Gedefinieerd als elke verbetering of verergering in basis (Badls) of instrumentaal (IADL's) gedurende 3 maanden.
De Bristol-activiteiten van Daily Living Scale (BADL) meet basisgedrag voor zelfzorg: voeding, toilet, baden, dressing en ambulering.
De score wordt geïnterpreteerd op basis van de totale score, die varieert van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een grotere onafhankelijkheid in dagelijkse activiteiten.
De Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL) schaal meet activiteiten die een persoon in staat stellen onafhankelijk te leven (bijv.
Voedselbereiding, medicatiebeheer, transport, winkelen, beheer van financiën, het gebruik van de telefoon en het huishouden).
De totale score varieert van 0 (lage functie, afhankelijk) tot 8 (hoge functie, onafhankelijk) voor vrouwen en 0 tot en met 5 voor mannen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat binnen 12 maanden na ziekenhuisopname met een overnachting in het ziekenhuis (inclusief observatie) in elk ziekenhuis werd overgenomen.
Gegevens zijn verkrijgbaar via het Electronic Health Record (EPD).
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat door welke reden dan ook stierf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gegevens zijn verkrijgbaar via het Electronic Health Record (EPD).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-02017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit artikel gerapporteerde resultaten, na deidentificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan john.dodson@nyumc.org.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
De onderzoeker die voorstelde om de gegevens te gebruiken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .