Reabilitação em casa usando saúde móvel em idosos após hospitalização por doença cardíaca isquêmica (RESILIENT)
20 de maio de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
REABILITAÇÃO DOMICILIAR UTILIZANDO SAÚDE MÓVEL EM IDOSOS APÓS HOSPITALIZAÇÃO POR CARDIOPATIA ISQUÊMICA
RESILIENT é um ensaio clínico randomizado pragmático, prospectivo, multicêntrico, de fase II, com avaliação cega do desfecho primário.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o mHealth-CR melhora a capacidade funcional em adultos mais velhos (idade ≥65) com DIC em comparação com o tratamento padrão de reabilitação cardíaca tradicional.
Um total de 400 pacientes elegíveis serão randomizados de maneira 3:1 para mHealth-CR versus tratamento usual para avaliação do endpoint primário.
A inscrição ocorrerá em aproximadamente 42 meses, com um mínimo esperado de 3 meses de acompanhamento por participante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O principal objetivo do RESILIENT é avaliar se a reabilitação cardíaca móvel (mHealth-CR) melhora a capacidade funcional em idosos (idade ≥65) com doença cardíaca isquêmica (DIC), identificada no momento do infarto agudo do miocárdio (IAM), percutânea intervenção coronária (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), em comparação com os cuidados habituais.
Nossas hipóteses centrais relacionadas à eficácia são que o mHealth-CR irá (1) melhorar a capacidade funcional (resultado primário), (2) melhorar o alcance de metas, o estado de saúde e as atividades da vida diária e (3) diminuir as taxas de readmissão hospitalar e morte (resultados secundários).
Nossa hipótese central relacionada ao engajamento é que identificaremos trajetórias distintas de engajamento e características que preveem a adesão em cada categoria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65
- Atualmente hospitalizado por IAM, ICP ou CABG ou Hospitalizado por IAM, ICP ou CABG nas últimas 2 semanas.
- Capaz de auto-consentimento.
- Compreender e ser capaz de realizar procedimentos de estudo (ou seja, teste de caminhada de 6 minutos, use mHealth em inglês ou espanhol).
Critério de exclusão:
- Não ambulatorial.
- Comprometimento cognitivo moderado ou grave.
- Incapaz/não quer consentir.
- Hematoma na virilha relacionado à ICP que impede a caminhada rápida.
- Encarcerado.
- Não é possível usar o software mHealth em inglês ou espanhol.
- Osteoartrite grave ou substituição da articulação nos últimos 3 meses.
- Doença de Parkinson ou outro distúrbio de movimento progressivo.
- Uso regular de andador para deambulação.
- Expectativa de vida projetada <3 meses.
- Julgamento clínico sobre outras questões de segurança ou não adesão.
- Participantes internados em instituição de longa permanência.
- Atualmente listado para transplante de coração.
- Receptor do dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Conclusão do programa de reabilitação cardíaca ambulatorial nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MHealth-Cr
Os participantes deste braço receberão a intervenção do MHealth-CR.
|
Os participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção (mHealth-CR) durante a visita inicial (no hospital) receberão 3 componentes para sua atividade em casa: (1) comunicação com o terapeuta de exercícios (avaliação/aconselhamento no hospital seguido de comunicação regular após descarga), (2) software mHealth-CR e (3) dispositivo de monitoramento de atividade vestível.
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes deste braço recebem cuidados usuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na curta distância de 6 minutos (6mWD)
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
A mudança de 6MWD, refletindo a capacidade funcional, é medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6mWt).
O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo no qual o ritmo é auto-selecionado pelo participante.
O 6MWT será realizado durante a hospitalização da linha de base e na visita de acompanhamento de três meses por uma enfermeira de pesquisa cega.
A mudança de resultado em 6MWD é calculada como 3 meses de 6 mWD menos a linha de base 6MWD.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Número de participantes em cada fenótipo de engajamento no braço de intervenção
Prazo: 3 meses
|
O engajamento semanal será medido como a fração dos 11 elementos a seguir concluídos a cada semana: (1-7) entrada diária de dados de exercício e esforço percebido relativo (EPR); (8) telefonema semanal concluído com terapeuta de exercícios; (9) pelo menos uma comunicação eletrônica com o terapeuta de exercícios; (10) assistir ao vídeo educacional (que varia de semana); e (11) pelo menos uma medição da BP em casa.
O engajamento será avaliado como um resultado pseudo-contínuo, pois a pontuação pode variar de 0% (0 atividades concluídas) a 100% (todas as 11 atividades concluídas).
Os participantes do braço de intervenção serão agrupados em 3 fenótipos de engajamento com base em suas pontuações: 1) persistentemente baixo, 2) declínio intermediário e 3) persistentemente alto.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com alcance de metas, conforme medido usando uma escala de atendimento a gols de 5 pontos (GAS)
Prazo: 3 meses
|
Usando a estrutura de metas inteligentes, o GAS descreve o nível esperado de alcance da pessoa em 3 meses, variando de nenhuma mudança (pontuada como -2) a muito melhor do que o esperado (pontuado como +2) em uma escala de 5 pontos.
As escalas são definidas dinamicamente de acordo com as necessidades de uma pessoa, enquanto a medição da obtenção é padronizada.
A pontuação geral é calculada incorporando o objetivo das pontuações dos resultados em uma escore T agregado.
A alcance de metas, através do estabelecimento de metas, é um resultado especialmente importante em adultos mais velhos que podem iniciar uma intervenção com uma variedade de déficits (portanto, necessitando de terapia individualizada em direção a objetivos realistas).
|
3 meses
|
|
Pesquisa de formato curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Mês 3
|
O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento físico e de saúde mental.
Para o SF-12, a pontuação de três meses será analisada usando um limite de 5 pontos na pontuação do componente físico SF-12 (PCS) como uma mudança clinicamente significativa.
|
Mês 3
|
|
Porcentagem de participantes sem angina residual, conforme medido pelo Questionário de Seattle Angina 7 (SAQ-7) (estado de saúde específico da doença)
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
O Questionário da Angina de Seattle-7 (SAQ-7) é um questionário auto-administrado que mede medidas de saúde relatadas pelo paciente relacionadas à doença arterial coronariana (CAD).
O SAQ-7 é pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde, angina menos frequente e melhor qualidade de vida (0-24: estado de saúde ruim; 25-49: justo; 50-74: bom; 75-100: excelente).
Para o SAQ-7, analisaremos em um único momento (3 meses) o número de participantes com angina residual (SAQ-7 <100) vs. sem angina (SAQ-7 = 100).
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Porcentagem de participantes que têm qualquer redução de ADL ou IADL
Prazo: Linha de base, 3 meses
|
Definido como qualquer melhoria ou agravamento em básico (BADLS) ou instrumental (IADLs) ao longo de 3 meses.
As atividades de Bristol da Escala de Vida Diária (BADL) medem comportamentos básicos de autocuidado: alimentação, banheira, banho, molho e ambulatação.
A pontuação é interpretada com base na pontuação total, que varia de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam maior independência nas atividades de vida diária.
As atividades instrumentais de Lawton do diário de vida (IADL) mede as atividades que permitem que uma pessoa viva de forma independente (por exemplo,
Preparação de alimentos, gerenciamento de medicamentos, transporte, compras, gerenciamento de finanças, uso do telefone e limpeza).
A pontuação total varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens.
|
Linha de base, 3 meses
|
|
Número de readmissões hospitalares
Prazo: 1 ano
|
Definido como número de participantes que foram readmitidos no hospital com uma pernoite (incluindo observação) em qualquer hospital dentro de 12 meses após a hospitalização.
Os dados são obtidos através do registro eletrônico de saúde (EHR).
|
1 ano
|
|
Número de participantes que morreram de qualquer causa
Prazo: 1 ano
|
Os dados são obtidos através do registro eletrônico de saúde (EHR).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-02017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pedidos devem ser direcionados para john.dodson@nyumc.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
O investigador que propôs usar os dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .