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Reabilitação em casa usando saúde móvel em idosos após hospitalização por doença cardíaca isquêmica (RESILIENT)

4 de março de 2024 atualizado por: NYU Langone Health

REABILITAÇÃO DOMICILIAR UTILIZANDO SAÚDE MÓVEL EM IDOSOS APÓS HOSPITALIZAÇÃO POR CARDIOPATIA ISQUÊMICA

RESILIENT é um ensaio clínico randomizado pragmático, prospectivo, multicêntrico, de fase II, com avaliação cega do desfecho primário. Este estudo tem como objetivo avaliar se o mHealth-CR melhora a capacidade funcional em adultos mais velhos (idade ≥65) com DIC em comparação com o tratamento padrão de reabilitação cardíaca tradicional. Um total de 400 pacientes elegíveis serão randomizados de maneira 3:1 para mHealth-CR versus tratamento usual para avaliação do endpoint primário. A inscrição ocorrerá em aproximadamente 42 meses, com um mínimo esperado de 3 meses de acompanhamento por participante.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do RESILIENT é avaliar se a reabilitação cardíaca móvel (mHealth-CR) melhora a capacidade funcional em idosos (idade ≥65) com doença cardíaca isquêmica (DIC), identificada no momento do infarto agudo do miocárdio (IAM), percutânea intervenção coronária (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), em comparação com os cuidados habituais. Nossas hipóteses centrais relacionadas à eficácia são que o mHealth-CR irá (1) melhorar a capacidade funcional (resultado primário), (2) melhorar o alcance de metas, o estado de saúde e as atividades da vida diária e (3) diminuir as taxas de readmissão hospitalar e morte (resultados secundários). Nossa hipótese central relacionada ao engajamento é que identificaremos trajetórias distintas de engajamento e características que preveem a adesão em cada categoria.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 110 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥65
  2. Atualmente hospitalizado por IAM, ICP ou CABG ou Hospitalizado por IAM, ICP ou CABG nas últimas 2 semanas.
  3. Capaz de auto-consentimento.
  4. Compreender e ser capaz de realizar procedimentos de estudo (ou seja, teste de caminhada de 6 minutos, use mHealth em inglês ou espanhol).

Critério de exclusão:

  1. Não ambulatorial.
  2. Comprometimento cognitivo moderado ou grave.
  3. Incapaz/não quer consentir.
  4. Hematoma na virilha relacionado à ICP que impede a caminhada rápida.
  5. Encarcerado.
  6. Não é possível usar o software mHealth em inglês ou espanhol.
  7. Osteoartrite grave ou substituição da articulação nos últimos 3 meses.
  8. Doença de Parkinson ou outro distúrbio de movimento progressivo.
  9. Uso regular de andador para deambulação.
  10. Expectativa de vida projetada <3 meses.
  11. Julgamento clínico sobre outras questões de segurança ou não adesão.
  12. Participantes internados em instituição de longa permanência.
  13. Atualmente listado para transplante de coração.
  14. Receptor do dispositivo de assistência ventricular esquerda.
  15. Conclusão do programa de reabilitação cardíaca ambulatorial nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: mHealth-CR
Outro: mHealth-CR
Os participantes do estudo randomizados para o braço de intervenção (mHealth-CR) durante a visita inicial (no hospital) receberão 3 componentes para sua atividade em casa: (1) comunicação com o terapeuta de exercícios (avaliação/aconselhamento no hospital seguido de comunicação regular após descarga), (2) software mHealth-CR e (3) dispositivo de monitoramento de atividade vestível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na distância de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: 3 meses
A mudança na DTC6, refletindo a capacidade funcional, é medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). O teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) é um teste de exercício submáximo em que o ritmo é auto-selecionado pelo participante. O 6MWT será realizado durante a hospitalização inicial e na visita de acompanhamento de 3 meses por uma enfermeira pesquisadora cega.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance de meta medido usando uma escala de alcance de meta de 5 pontos (GAS)
Prazo: 3 meses
Usando a estrutura de metas SMART, o GAS descreve o nível esperado de realização de metas da pessoa ao longo de 3 meses, variando de nenhuma mudança (pontuado como -2) a muito melhor do que o esperado (pontuado como +2) em uma escala de 5 pontos. As escalas são definidas dinamicamente de acordo com as necessidades de uma pessoa, enquanto a medição do desempenho é padronizada. A pontuação geral é calculada incorporando a meta das pontuações dos resultados em uma pontuação t agregada. A obtenção de metas, por meio do estabelecimento de metas, é um resultado especialmente importante em adultos mais velhos, que podem iniciar uma intervenção com uma variedade de déficits (portanto, necessitando de terapia individualizada para metas realistas).
3 meses
Estado de saúde relatado pelo participante - medido usando o SF-12
Prazo: 3 meses
O estado de saúde abrange o estado funcional, os sintomas e o bem-estar de uma pessoa e é cada vez mais reconhecido como um importante resultado centrado no paciente. Tanto o SF-12 quanto o SAQ-7 foram validados e são convenientes para os participantes (<5 minutos para administrar). Para o SF-12, analisaremos a mudança da linha de base até 3 meses usando um limite de 5 pontos no escore do componente físico (PCS) do SF-12 como uma mudança clinicamente significativa
3 meses
O participante relatou o estado de saúde - medido Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) (estado de saúde específico da doença).
Prazo: 3 meses
O estado de saúde abrange o estado funcional, os sintomas e o bem-estar de uma pessoa e é cada vez mais reconhecido como um importante resultado centrado no paciente. Tanto o SF-12 quanto o SAQ-7 foram validados e são convenientes para os participantes (<5 minutos para administrar). Para o SAQ-7, analisaremos em um único momento (3 meses) o número de participantes com angina residual (SAQ-7<100) versus sem angina (SAQ-7=100).
3 meses
Mudança nas Atividades Básicas da Vida Diária (ABVDs)
Prazo: 3 meses
definida como qualquer melhora ou piora nas ABVDs ao longo de 3 meses. As ABVDs são comportamentos básicos de autocuidado: alimentar-se, ir ao banheiro, tomar banho, vestir-se e deambular. EU
3 meses
Mudança nas Atividades da Vida Diária (AVDs)
Prazo: 3 meses.
definida como qualquer melhora ou piora nas atividades instrumentais (AIVDs) da vida diária ao longo de 3 meses. AVDs são atividades que permitem que uma pessoa viva de forma independente (por exemplo, preparação de alimentos, administração de medicamentos, transporte, compras, administração das finanças, uso do telefone e tarefas domésticas).
3 meses.
Readmissões hospitalares avaliadas aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: 1 ano
Definido como o número de participantes que foram readmitidos no hospital com pernoite (incluindo observação) em qualquer hospital dentro de 3, 6 e 12 meses após a hospitalização. Os dados são obtidos por meio do registro eletrônico de saúde (EHR).
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
é definido pelo número de participantes que morreram por qualquer causa dentro de 3, 6 e 12 meses após a inscrição. Os dados são obtidos por meio do registro eletrônico de saúde (EHR).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: John Dodson, MD, New York Langone Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-02017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos devem ser direcionados para john.dodson@nyumc.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. O investigador que propôs usar os dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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