허혈성 심장 질환으로 입원한 노인의 모바일 헬스를 이용한 가정에서의 재활 (RESILIENT)
2025년 5월 20일 업데이트: NYU Langone Health
RESILIENT는 1차 평가변수에 대한 맹검 평가를 포함하는 제2상, 다기관, 전향적, 실용적인 무작위 임상 시험입니다.
이 연구의 목표는 mHealth-CR이 기존의 표준 심장 재활 치료와 비교하여 IHD가 있는 노인(65세 이상)의 기능적 능력을 향상시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
총 400명의 적격 환자가 3:1 방식으로 mHealth-CR 대 일반 치료에 무작위 배정되어 1차 평가변수를 평가합니다.
등록은 약 42개월에 걸쳐 이루어지며 참가자당 최소 3개월의 후속 조치가 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
RESILIENT의 1차 목적은 모바일 헬스 심장 재활(mHealth-CR)이 급성 심근 경색(AMI), 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG)을 일반적인 치료와 비교합니다.
효능과 관련된 우리의 중심 가설은 mHealth-CR이 (1) 기능적 능력(일차 결과)을 개선하고, (2) 목표 달성, 건강 상태 및 일상 생활 활동을 개선하고, (3) 병원 재입원 및 사망률을 낮출 것이라는 것입니다. (이차 결과).
참여와 관련된 우리의 중심 가설은 참여의 고유한 궤적과 각 범주의 회원 자격을 예측하는 특성을 식별할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65
- 현재 AMI, PCI 또는 CABG로 입원했거나 이전 2주 이내에 AMI, PCI 또는 CABG로 입원했습니다.
- 자기 동의가 가능합니다.
- 연구 절차를 이해하고 수행할 수 있습니다(예: 6분 도보 테스트, 영어 또는 스페인어로 mHealth 사용).
제외 기준:
- 보행 불가.
- 중등도 또는 중증 인지 장애.
- 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
- 활발한 보행을 방해하는 PCI 관련 사타구니 혈종.
- 감금.
- 영어 또는 스페인어로 된 mHealth 소프트웨어를 사용할 수 없습니다.
- 심각한 골관절염 또는 지난 3개월 이내에 관절 교체.
- 파킨슨병 또는 기타 진행성 운동 장애.
- 보행을 위해 정기적으로 보행기를 사용합니다.
- 예상 수명 <3개월.
- 기타 안전성 또는 비순응 문제에 관한 임상적 판단.
- 장기 요양 시설에서 입원한 참가자.
- 현재 심장 이식 목록에 있습니다.
- 좌심실 보조 장치 수용자.
- 이전 3개월 이내에 외래 심장 재활 프로그램 완료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: mHealth-Cr
이 팔의 참가자는 mHealth-CR 개입을 받게됩니다.
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(병원 내) 기준선 방문 동안 중재(mHealth-CR) 부문에 무작위 배정된 연구 참가자는 가정 활동을 위해 3가지 구성 요소를 받게 됩니다. 방전), (2) mHealth-CR 소프트웨어, (3) 웨어러블 활동 모니터링 장치.
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간섭 없음: 평소 치료
이 팔의 참가자는 평소 치료를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 분 도보 거리의 변화 (6MWD)
기간: 기준선, 3 개월
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기능 용량을 반영하는 6MWD의 변화는 6 분 보행 테스트 (6MWT)로 측정됩니다.
6 분 보행 테스트 (6MWT)는 참가자가 속도를 자체 선택하는 최대의 운동 시험입니다.
6MWT는 기준 입원과 맹인 연구 간호사가 3 개월 후속 방문시 수행됩니다.
6MWD의 결과 변화는 3 개월 6MWD 마이너스 기준선 6MWD로 계산됩니다.
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기준선, 3 개월
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중재 암에 각 참여 표현형에 참가자 수
기간: 3 개월
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주간 참여는 매주 완료된 다음 11 가지 요소의 비율로 측정됩니다. (1-7) 매일 운동 데이터 및 상대적 지각 운동 (RPE); (8) 운동 치료사와의 매주 전화를 완료했습니다. (9) 운동 치료사와 적어도 하나의 전자 커뮤니케이션; (10) 교육 비디오 시청 (주마다 다를 것); 및 (11) 적어도 하나의 홈 BP 측정.
점수는 0% (0 활동이 완료)에서 100% (11 개 활동이 완료됨)의 범위에 이르기 때문에 참여는 의사 연속 결과로 평가 될 것입니다.
중재 암의 참가자는 점수에 따라 3 개의 참여 표현형으로 분류됩니다. 1) 지속적으로 낮은, 2) 중간 감소 및 3) 지속적으로 높습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5 점 목표 달성 척도 (GAS)를 사용하여 측정 된 목표 달성 참가자의 비율
기간: 3 개월
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Smart Goal Framework를 사용하여 GAS는 3 개월 동안 개인의 예상 목표 달성 수준을 설명하며, 5 점 스케일 중 예상보다 훨씬 (-2)에서 훨씬 더 나은 변화 (-2)에서 훨씬 더 나은 것까지 (-2)에서 훨씬 더 나은 것으로 설명합니다.
스케일은 개인의 요구에 따라 동적으로 설정되며 달성 측정은 표준화됩니다.
전체 점수는 결과 점수의 목표를 집계 된 T- 점수에 통합하여 계산됩니다.
목표 달성은 목표 설정을 통해 다양한 결함으로 개입을 시작할 수있는 노인들에게 특히 중요한 결과입니다 (따라서 현실적인 목표를 향해 개별화 된 치료가 필요함).
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3 개월
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12 개 항목 단기 설문 조사 (SF-12) 점수
기간: 3 개월
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SF-12는 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자체보고 된 결과 측정입니다.
점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 신체적, 정신적 건강 기능이 향상됩니다.
SF-12의 경우, 3 개월 점수는 임상 적으로 의미있는 변화로서 SF-12 물리적 성분 점수 (PC)의 5 점 임계 값을 사용하여 분석됩니다.
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3 개월
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시애틀 협심증이없는 참가자의 백분율 시애틀 협심증 설문지 7 (SAQ-7) (질병 별 건강 상태)
기간: 기준선, 3 개월
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시애틀 협회 설문지 -7 (SAQ-7)은 관상 동맥 질환 (CAD)과 관련된 환자보고 건강 조치를 측정하는 자체 관리 설문지입니다.
SAQ-7은 0에서 100으로 점수가 매겨지며, 더 높은 점수는 건강 상태가 향상되고, 협심증이 적고, 삶의 질이 좋지 않으며 (0-24 : 건강 상태가 좋지 않음; 25-49 : Fair; 50-74 : 좋은; 75-100 : 우수).
SAQ-7의 경우, 우리는 단일 시점 (3 개월)에서 잔류 협심증 (SAQ-7 <100)과 협심 없음 (SAQ-7 = 100)을 가진 참가자의 수를 분석합니다.
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기준선, 3 개월
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ADL 또는 IADL 장애가있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3 개월
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3 개월에 걸쳐 기본 (BADL) 또는 악기 (IADLS)의 개선 또는 악화로 정의됩니다.
BADL (Daily Living Scale)의 브리스톨 활동은 사료, 화장실, 목욕, 드레싱 및 앰볼과 같은 기본적인 자기 관리 행동을 측정합니다.
점수는 총 점수를 기준으로 해석되며,이 점수는 0에서 60 사이입니다. 점수가 높을수록 일상 생활 활동에서 더 큰 독립성을 나타냅니다.
IADL (Daily Living)의 Lawton Instrumental 활동은 사람이 독립적으로 살 수있는 활동을 측정합니다 (예 :
식품 준비, 약물 관리, 교통, 쇼핑, 재정 관리, 전화 사용 및 하우스 키핑).
총 점수는 여성의 경우 0 (낮은 기능, 의존적)에서 8 (고 기능, 독립), 남성의 경우 0-5 범위입니다.
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기준선, 3 개월
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병원 재 입원 수
기간: 1 년
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입원 후 12 개월 이내에 병원에서 하룻밤 숙박 (관찰 포함)으로 병원에 재입학 된 참가자 수로 정의됩니다.
데이터는 전자 건강 기록 (EHR)을 통해 얻을 수 있습니다.
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1 년
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모든 원인으로 사망 한 참가자 수
기간: 1 년
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데이터는 전자 건강 기록 (EHR)을 통해 얻을 수 있습니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Dodson, MD, New York Langone Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18-02017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 이 문서에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터(텍스트, 표, 그림 및 부록).
IPD 공유 기간
논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 john.dodson@nyumc.org로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
데이터 사용을 제안한 조사자.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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