Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuntoutus kotona mobiiliterveyden avulla vanhemmilla aikuisilla iskeemisen sydänsairauden vuoksi sairaalahoidon jälkeen (RESILIENT)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

KUNNOSTUS KOTONA LIIKKUVAAN Terveyteen vanhemmilla aikuisilla sairaalahoidon jälkeen iskeemisen sydänsairauden vuoksi

RESILIENT on vaiheen II, monikeskus, prospektiivinen, pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta päätetapahtumasta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako mHealth-CR iäkkäiden (≥65-vuotiaiden) IHD-potilaiden toimintakykyä verrattuna tavanomaiseen perinteiseen sydämen kuntoutushoitoon. Yhteensä 400 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 mHealth-CR vs. tavallinen hoito ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi. Ilmoittautuminen kestää noin 42 kuukautta, ja osallistujaa kohden odotetaan vähintään 3 kuukauden seurantaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RESILIENTin ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako mobiiliterveydenhuollon sydänrehab (mHealth-CR) toimintakykyä iäkkäillä aikuisilla (ikä ≥65), joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD), joka on tunnistettu akuutin sydäninfarktin (AMI) aikana, perkutaanisesti sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tehokkuuteen liittyvät keskeiset hypoteesimme ovat, että mHealth-CR (1) parantaa toimintakykyä (ensisijainen tulos), (2) parantaa tavoitteiden saavuttamista, terveydentilaa ja päivittäisiä aktiviteetteja ja (3) alentaa sairaalan takaisinottoa ja kuolemaa. (toissijaiset tulokset). Keskeinen sitoutumiseen liittyvä hypoteesimme on, että tunnistamme erilliset sitoutumisen liikeradat ja ominaisuudet, jotka ennustavat kunkin kategorian jäsenyyden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥65
  2. Tällä hetkellä sairaalahoidossa AMI:n, PCI:n tai CABG:n vuoksi tai sairaalassa AMI:n, PCI:n tai CABG:n vuoksi edellisten 2 viikon aikana.
  3. Pystyy antamaan suostumuksen itseensä.
  4. Ymmärrät ja pystyt suorittamaan opiskelutoimenpiteet (esim. 6 minuutin kävelytesti, käytä mHealthiä englanniksi tai espanjaksi).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei-ambulatorinen.
  2. Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö.
  3. Ei pysty/halua suostumaan.
  4. PCI:hen liittyvä nivushematooma, joka estää reipasta kävelyä.
  5. Vangittu.
  6. mHealth-ohjelmistoa ei voi käyttää englanniksi tai espanjaksi.
  7. Vaikea nivelrikko tai nivelleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Parkinsonin tauti tai muu etenevä liikehäiriö.
  9. Kävelijän säännöllinen käyttö kävelyyn.
  10. Arvioitu elinajanodote <3 kuukautta.
  11. Kliininen arvio muista turvallisuuteen tai noudattamatta jättämiseen liittyvistä seikoista.
  12. Osallistujat on otettu pitkäaikaishoidosta.
  13. Tällä hetkellä listattu sydämensiirtoon.
  14. Vasemman kammion apulaitteen vastaanottaja.
  15. Sydämen ambulatorisen kuntoutusohjelman valmistuminen edeltävien 3 kuukauden sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: mHealth-CR
Muut: mHealth-CR
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu interventio (mHealth-CR) -osioon (sairaalakäynnin) peruskäynnin aikana, saavat kolme osaa kotitoiminnastaan: (1) kommunikointi liikuntaterapeutin kanssa (sairaalaarviointi/neuvonta, jota seuraa säännöllinen viestintä hoidon jälkeen). purkaus), (2) mHealth-CR-ohjelmisto ja (3) puettava aktiivisuuden seurantalaite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos 6MWD:ssä, joka heijastaa toimintakykyä, mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT). 6 minuutin kävelytesti (6MWT) on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa osallistuja valitsee tahdin itse. 6MWT suoritetaan perussairaalahoidon aikana ja soketun tutkimussairaanhoitajan kolmen kuukauden seurantakäynnillä.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tavoitteen saavuttaminen mitattuna 5-pisteen tavoitesaavutusasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
SMART-tavoitteen viitekehyksen avulla GAS kuvaa henkilön odotettua tavoitesaavutustasoa 3 kuukauden aikana vaihtelevan ei-muutosta (pistemäärä -2) odotettua paljon parempaan (+2) 5 pisteen asteikosta. Asteikot asetetaan dynaamisesti henkilön tarpeiden mukaan, kun taas saavutusten mittaaminen on standardoitu. Kokonaispisteet lasketaan sisällyttämällä tulospisteet yhdistettyyn t-pisteeseen. Tavoitteiden saavuttaminen tavoitteiden asettamisen kautta on erityisen tärkeä tulos iäkkäillä aikuisilla, jotka voivat aloittaa interventiot erilaisilla puutteilla (tämän vuoksi tarvitaan yksilöllistä terapiaa kohti realistisia tavoitteita).
3 kuukautta
Osallistuja raportoi terveydentilan - mitattu SF-12:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydentila kattaa ihmisen toiminnallisen tilan, oireet ja hyvinvoinnin, ja se tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi potilaskeskeiseksi tulokseksi. Sekä SF-12 että SAQ-7 on validoitu ja ne ovat käteviä osallistujille (alle 5 minuuttia annettavaksi). SF-12:n osalta analysoimme muutosta lähtötilanteesta 3 kuukauteen käyttämällä SF-12-fysikaalisten komponenttien pistemäärän (PCS) 5 pisteen kynnystä kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
3 kuukautta
Osallistuja ilmoitti terveydentilasta - mitattu Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) (tautikohtainen terveydentila).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Terveydentila kattaa ihmisen toiminnallisen tilan, oireet ja hyvinvoinnin, ja se tunnustetaan yhä enemmän tärkeäksi potilaskeskeiseksi tulokseksi. Sekä SF-12 että SAQ-7 on validoitu ja ne ovat käteviä osallistujille (alle 5 minuuttia annettavaksi). SAQ-7:n osalta analysoimme yhdessä ajankohdassa (3 kuukautta) niiden osallistujien määrän, joilla on jäännösangina (SAQ-7<100) vs. ei angina pectoris (SAQ-7=100).
3 kuukautta
Muutos päivittäisen elämän perustoiminnoissa (BADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
määritellään perusarvojen (BADL) parantumiseksi tai pahenemiseksi kolmen kuukauden aikana. BADL:t ovat itsehoidon peruskäyttäytymistä: ruokinta, wc-käynti, kylpeminen, pukeutuminen ja liikkuminen. minä
3 kuukautta
Muutos päivittäisessä elämässä (ADL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
määritellään mikä tahansa parantuminen tai paheneminen jokapäiväisen elämän instrumentaalisessa (IADL) toiminnassa kolmen kuukauden aikana. ADL:t ovat toimintoja, joiden avulla ihminen voi elää itsenäisesti (esim. ruoanvalmistus, lääkitys, kuljetukset, ostokset, taloudenhoito, puhelimen käyttö ja taloudenhoito).
3 kuukautta.
Sairaalan takaisinotto arvioitiin 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritelty niiden osallistujien lukumääräksi, jotka otettiin takaisin sairaalaan yöpymällä (mukaan lukien tarkkailu) missä tahansa sairaalassa 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa sairaalahoidosta. Tiedot ovat saatavissa sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta.
1 vuosi
Kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
määritellään osallistujien lukumäärällä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Tiedot ovat saatavissa sähköisen sairauskertomuksen (EHR) kautta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Dodson, MD, New York Langone Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-02017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen john.dodson@nyumc.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset mHealth-CR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa