Kuntoutus kotona mobiiliterveyden avulla vanhemmilla aikuisilla iskeemisen sydänsairauden vuoksi sairaalahoidon jälkeen (RESILIENT)
tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
KUNNOSTUS KOTONA LIIKKUVAAN Terveyteen vanhemmilla aikuisilla sairaalahoidon jälkeen iskeemisen sydänsairauden vuoksi
RESILIENT on vaiheen II, monikeskus, prospektiivinen, pragmaattinen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on sokkoarviointi ensisijaisesta päätetapahtumasta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, parantaako mHealth-CR iäkkäiden (≥65-vuotiaiden) IHD-potilaiden toimintakykyä verrattuna tavanomaiseen perinteiseen sydämen kuntoutushoitoon.
Yhteensä 400 soveltuvaa potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 mHealth-CR vs. tavallinen hoito ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi.
Ilmoittautuminen kestää noin 42 kuukautta, ja osallistujaa kohden odotetaan vähintään 3 kuukauden seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
RESILIENTin ensisijainen tavoite on arvioida, parantaako mobiiliterveydenhuollon sydänrehab (mHealth-CR) toimintakykyä iäkkäillä aikuisilla (ikä ≥65), joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD), joka on tunnistettu akuutin sydäninfarktin (AMI) aikana, perkutaanisesti sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tehokkuuteen liittyvät keskeiset hypoteesimme ovat, että mHealth-CR (1) parantaa toimintakykyä (ensisijainen tulos), (2) parantaa tavoitteiden saavuttamista, terveydentilaa ja päivittäisiä aktiviteetteja ja (3) alentaa sairaalan takaisinottoa ja kuolemaa. (toissijaiset tulokset).
Keskeinen sitoutumiseen liittyvä hypoteesimme on, että tunnistamme erilliset sitoutumisen liikeradat ja ominaisuudet, jotka ennustavat kunkin kategorian jäsenyyden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 110 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥65
- Tällä hetkellä sairaalahoidossa AMI:n, PCI:n tai CABG:n vuoksi tai sairaalassa AMI:n, PCI:n tai CABG:n vuoksi edellisten 2 viikon aikana.
- Pystyy antamaan suostumuksen itseensä.
- Ymmärrät ja pystyt suorittamaan opiskelutoimenpiteet (esim. 6 minuutin kävelytesti, käytä mHealthiä englanniksi tai espanjaksi).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ambulatorinen.
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö.
- Ei pysty/halua suostumaan.
- PCI:hen liittyvä nivushematooma, joka estää reipasta kävelyä.
- Vangittu.
- mHealth-ohjelmistoa ei voi käyttää englanniksi tai espanjaksi.
- Vaikea nivelrikko tai nivelleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Parkinsonin tauti tai muu etenevä liikehäiriö.
- Kävelijän säännöllinen käyttö kävelyyn.
- Arvioitu elinajanodote <3 kuukautta.
- Kliininen arvio muista turvallisuuteen tai noudattamatta jättämiseen liittyvistä seikoista.
- Osallistujat on otettu pitkäaikaishoidosta.
- Tällä hetkellä listattu sydämensiirtoon.
- Vasemman kammion apulaitteen vastaanottaja.
- Sydämen ambulatorisen kuntoutusohjelman valmistuminen edeltävien 3 kuukauden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mhealth-cr
Tämän käsivarren osallistujat saavat mhealth-cr-intervention.
|
Tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaistettu interventio (mHealth-CR) -osioon (sairaalakäynnin) peruskäynnin aikana, saavat kolme osaa kotitoiminnastaan: (1) kommunikointi liikuntaterapeutin kanssa (sairaalaarviointi/neuvonta, jota seuraa säännöllinen viestintä hoidon jälkeen). purkaus), (2) mHealth-CR-ohjelmisto ja (3) puettava aktiivisuuden seurantalaite.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän käsivarteen osallistujat saavat tavanomaista hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Muutos 6MWD: ssä, joka heijastaa funktionaalista kapasiteettia, mitataan 6 minuutin kävelykokeella (6MWT).
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT) on submaksimaalinen harjoituskoe, jossa osallistuja valitsee vauhdin.
6MWT suoritetaan lähtötilanteen sairaalahoidon aikana ja sokean tutkimushoitajan 3 kuukauden seurantavierailussa.
Tulosmuutos 6MWD: ssä lasketaan 3 kuukauden 6MWD miinus lähtötaso 6MWD.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Jokaisen sitoutumisfenotyypin osallistujien lukumäärä interventiovarsiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Viikoittainen sitoutuminen mitataan seuraavien 11 elementin osana joka viikko: (1-7) liikuntatietojen päivittäinen pääsy ja suhteellinen havaittu rasitus (RPE); (8) suoritettu viikkopuhelu liikuntaterapeutin kanssa; (9) vähintään yksi sähköinen viestintä liikuntaterapeutin kanssa; (10) koulutusvideon katseleminen (joka vaihtelee viikossa); ja (11) ainakin yksi kodin BP -mittaus.
Sitoutumista arvioidaan pseudo-pysyvänä lopputuloksena, koska pistemäärä voi vaihdella 0%: sta (0 toimintaa valmistuneeksi) 100%: iin (kaikki 11 toimintaa valmistunut).
Interventiovarren osallistujat ryhmitetään kolmeen sitoutumisfenotyyppiin niiden pisteiden perusteella: 1) jatkuvasti matala, 2) välituote laskussa ja 3) jatkuvasti korkea.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus tavoitteen saavuttamisesta mitattuna 5-pisteisen tavoitteen saavuttamisasteikolla (GAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Älykäs tavoitekehyksen avulla Gas kuvaa henkilön odotettavissa olevan tavoitteen saavuttamisen tason 3 kuukauden aikana, vaihtelemasta muutoksesta (pisteytetty -2) paljon odotettua paremmin (pisteytetty +2) viiden pisteen mittakaavasta.
Asteikot asetetaan dynaamisesti ihmisen tarpeiden mukaan, kun taas saavutuksen mittaus standardisoidaan.
Kokonaispistemäärä lasketaan sisällyttämällä tulospisteiden tavoite aggregoituun T-pistemäärään.
Tavoitteen saavuttaminen tavoitteiden asettamisen kautta on erityisen tärkeä tulos vanhemmilla aikuisilla, jotka voivat aloittaa intervention monilla puutteilla (siten edellyttävät yksilöllistä terapiaa realististen tavoitteiden saavuttamiseksi).
|
3 kuukautta
|
|
12-osainen lyhyen lomakkeen tutkimus (SF-12) -piste
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
SF-12 on itse ilmoitettu tulosmitta, jossa arvioidaan terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä ja mielenterveyden toimintaa.
SF-12: lle 3 kuukauden pistemäärä analysoidaan käyttämällä 5 pistettä SF-12-fysikaalisten komponenttien (PCS) kynnysarvolla kliinisesti merkityksellisenä muutoksena.
|
Kuukausi 3
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla ei ole jäljellä olevaa anginaa, Seattle Angina -kyselyn 7 mitattuna (SAQ-7) (sairauskohtainen terveystila)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Seattle Angina -kysely-7 (SAQ-7) on itsehallittu kyselylomake, joka mittaa sepelvaltimoiden sairauteen (CAD) liittyviä potilaan ilmoittamia terveystoimenpiteitä.
SAQ-7 pisteytetään välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, harvempaa angina ja parempaa elämänlaatua (0-24: huono terveydentila; 25-49: reilu; 50-74: hyvä; 75-100: erinomainen).
SAQ-7: lle analysoimme yhdessä ajankohdassa (3 kuukautta) niiden osallistujien lukumäärää, joilla on jäljellä oleva angina (SAQ-7 <100) vs. ei angina (SAQ-7 = 100).
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on minkäänlaista ADL- tai IADL -arvonalentumista
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta
|
Määritelty mikä tahansa parannus tai paheneminen perus- (badls) tai instrumentaalissa (IADLS) 3 kuukauden aikana.
Päivittäisen elämän asteikon (BADL) bristol-toiminnot mittaavat itsehoitokäyttäytymisen peruskäyttäytymistä: ruokinta, wc, uima, sidos ja ambulointi.
Pistemäärä tulkitaan kokonaispistemäärän perusteella, joka vaihtelee välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman riippumattomuuden päivittäisessä elämässä.
Lawtonin päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta (IADL) mittaa toimintaa, jonka avulla henkilö voi elää itsenäisesti (esim.
Ruoanvalmistus, lääkityksen hallinta, kuljetus, ostokset, talouden hallinta, puhelimen käyttäminen ja taloudenhoito).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (matala toiminto, riippuvainen) 8: een (korkea toiminta, riippumaton) naisilla ja 0–5 miehillä.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta
|
|
Sairaalan takaisinottojen lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Määritetty lukumääräksi osallistujiksi, jotka otettiin takaisin sairaalaan yöpymisellä (mukaan lukien havainnot) missä tahansa sairaalassa 12 kuukauden kuluessa sairaalahoidosta.
Tietoja on saatavissa sähköisen terveystietueen (EHR) kautta.
|
Yksi vuosi
|
|
Määrä osallistujia, jotka kuolivat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tietoja on saatavissa sähköisen terveystietueen (EHR) kautta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Dodson, MD, New York Langone Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-02017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen john.dodson@nyumc.org.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
Tutkija, joka ehdotti tietojen käyttöä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .