Rehabilitering i hjemmet ved hjælp af mobil sundhed hos ældre voksne efter indlæggelse for iskæmisk hjertesygdom (RESILIENT)
20. maj 2025 opdateret af: NYU Langone Health
Rehabilitering i hjemmet ved brug af mobil sundhed hos ældre voksne efter indlæggelse for iskæmisk hjertesygdom
RESILIENT er et fase II, multicenter, prospektivt, pragmatisk randomiseret klinisk forsøg med blindet vurdering af det primære endepunkt.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om mHealth-CR forbedrer den funktionelle kapacitet hos ældre voksne (alder ≥65) med IHD sammenlignet med standard traditionel hjerterehabiliteringsbehandling.
I alt 400 kvalificerede patienter vil blive randomiseret på 3:1 måde til mHealth-CR versus sædvanlig pleje til vurdering af primært endepunkt.
Tilmelding vil ske over cirka 42 måneder med et forventet minimum på 3 måneders opfølgning pr. deltager.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med RESILIENT er at evaluere, om mobil sundhed hjerterehab (mHealth-CR) forbedrer funktionsevnen hos ældre voksne (alder ≥65) med iskæmisk hjertesygdom (IHD), identificeret på tidspunktet for akut myokardieinfarkt (AMI), perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypass graft (CABG) sammenlignet med sædvanlig pleje.
Vores centrale hypoteser relateret til effektivitet er, at mHealth-CR vil (1) forbedre funktionel kapacitet (primært resultat), (2) forbedre målopfyldelse, sundhedsstatus og daglige aktiviteter og (3) sænke antallet af hospitalsgenindlæggelser og dødsfald. (sekundære resultater).
Vores centrale hypotese relateret til engagement er, at vi vil identificere forskellige baner for engagement og karakteristika, der forudsiger medlemskab i hver kategori.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 110 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥65
- I øjeblikket indlagt for AMI, PCI eller CABG eller indlagt for AMI, PCI eller CABG inden for de foregående 2 uger.
- I stand til selv at give samtykke.
- Forstå og er i stand til at udføre undersøgelsesprocedurer (dvs. 6-minutters gangtest, brug mHealth på engelsk eller spansk).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende.
- Moderat eller svær kognitiv svækkelse.
- Kan/vil ikke give samtykke.
- PCI-relateret lyskehæmatom, der forhindrer rask gang.
- Fængslet.
- Kan ikke bruge mHealth-software på engelsk eller spansk.
- Alvorlig slidgigt eller ledudskiftning inden for de sidste 3 måneder.
- Parkinsons sygdom eller anden progressiv bevægelsesforstyrrelse.
- Regelmæssig brug af rollator til ambulation.
- Forventet levetid <3 måneder.
- Klinisk vurdering vedrørende andre sikkerheds- eller manglende overholdelsesproblemer.
- Deltagere indlagt fra langtidsplejefacilitet.
- I øjeblikket opført til hjertetransplantation.
- Modtager af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
- Afslutning af ambulant hjerterehabiliteringsprogram inden for de foregående 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mHealth-cr
Deltagere i denne arm vil modtage mHealth-CR-interventionen.
|
Undersøgelsesdeltagere randomiseret til interventionsarmen (mHealth-CR) under baselinebesøget (på hospitalet) vil modtage 3 komponenter til deres hjemmeaktivitet: (1) kommunikation med træningsterapeut (vurdering/rådgivning på hospitalet efterfulgt af regelmæssig kommunikation efter- udledning), (2) mHealth-CR-software og (3) bærbar aktivitetsovervågningsenhed.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagere i denne arm får sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6 minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Ændring i 6MWD, reflekterende for funktionel kapacitet, måles ved 6-minutters gangtest (6MWT).
6-minutters gangtest (6MWT) er en submaximal træningstest, hvor tempoet er selvvalgt af deltageren.
6MWT udføres under baseline hospitalisering og ved 3-måneders opfølgningsbesøg af en blindet forskningssygeplejerske.
Resultatændringen i 6MWD beregnes som 3 måneder 6MWD minus baseline 6MWD.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antal deltagere i hver engagement -fænotype på interventionsarm
Tidsramme: 3 måneder
|
Ugentligt engagement måles som brøkdelen af de følgende 11 elementer, der er afsluttet hver uge: (1-7) Daglig indrejse af træningsdata og relativ opfattet anstrengelse (RPE); (8) afsluttet ugentlig telefonopkald med træningsterapeut; (9) mindst en elektronisk kommunikation med træningsterapeut; (10) at se uddannelsesvideo (som varierer efter uge); og (11) mindst en BP -måling af hjemmepart.
Engagement vurderes som et pseudokontinuerligt resultat, da scoringen kan variere fra 0% (0 aktiviteter afsluttet) til 100% (alle 11 aktiviteter afsluttet).
Deltagerne i interventionsarmen vil blive grupperet i 3 engagementfænotyper baseret på deres score: 1) vedvarende lav, 2) mellemliggende faldende og 3) vedvarende høj.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med målopnåelse, målt ved hjælp af en 5-punkts målopnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved hjælp af den smarte målramme beskriver GAS personens forventede niveau af målopnåelse over 3 måneder, lige fra ingen ændring (scoret som -2) til meget bedre end forventet (scoret som +2) ud af en 5 -punktskala.
Vægte er dynamisk indstillet i henhold til en persons behov, mens måling af opnåelse er standardiseret.
Den samlede score beregnes ved at inkorporere målet med resultatresultater i en aggregeret T-score.
Målopnåelse er gennem målsætning et særligt vigtigt resultat hos ældre voksne, der kan begynde en intervention med en række forskellige underskud (derfor nødvendiggør individualiseret terapi mod realistiske mål).
|
3 måneder
|
|
12-punkts kortformundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: Måned 3
|
SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer sundheden af sundhed på den enkeltes hverdag.
Resultater spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion.
For SF-12 analyseres 3 måneders score ved hjælp af en tærskel på 5 point i SF-12 fysiske komponentresultat (PCS) som en klinisk meningsfuld ændring.
|
Måned 3
|
|
Procentdel af deltagere uden restangina, målt ved Seattle Angina-spørgeskemaet 7 (SAQ-7) (sygdomsspecifik sundhedsstatus)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Seattle Angina-spørgeskemaet-7 (SAQ-7) er et selvadministreret spørgeskema, der måler patientrapporterede sundhedsforanstaltninger relateret til koronararteriesygdom (CAD).
SAQ-7 er scoret fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus, mindre hyppig angina og bedre livskvalitet (0-24: dårlig sundhedsstatus; 25-49: fair; 50-74: god; 75-100: fremragende).
For SAQ-7 analyserer vi på et enkelt tidspunkt (3 måneder) antallet af deltagere, der har resterende angina (SAQ-7 <100) vs. ingen angina (SAQ-7 = 100).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der har nogen ADL- eller IADL -værdiforringelse
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Defineret som enhver forbedring eller forværring i basale (badls) eller instrumental (IADL'er) over 3 måneder.
Bristol-aktiviteterne i Daily Living Scale (BADL) måler grundlæggende selvplejeadfærd: fodring, toiletartikler, badning, dressing og ambulerende.
Resultatet fortolkes baseret på den samlede score, der varierer fra 0 til 60. Højere score indikerer større uafhængighed i daglige livsaktiviteter.
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skala måler aktiviteter, der giver en person mulighed for at leve uafhængigt (f.eks.
Madforberedelse, medicinstyring, transport, shopping, styring af økonomi, brug af telefon og husholdning).
Den samlede score varierer fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antal tilbagetagelser på hospitalet
Tidsramme: 1 år
|
Defineret som antal deltagere, der blev genmonteret på hospitalet med et overnatning (inklusive observation) på ethvert hospital inden for 12 måneder efter indlæggelse.
Data kan fås via Electronic Health Record (EHR).
|
1 år
|
|
Antal deltagere, der døde af enhver årsag
Tidsramme: 1 år
|
Data kan fås via Electronic Health Record (EHR).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-02017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger skal rettes til john.dodson@nyumc.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .