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Rehabilitation zu Hause mit Mobile Health bei älteren Erwachsenen nach Krankenhausaufenthalt wegen ischämischer Herzkrankheit (RESILIENT)

20. Mai 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

REHABILITATION ZU HAUSE MIT MOBILER GESUNDHEIT BEI ÄLTEREN ERWACHSENEN NACH EINEM KRANKENHAUSAUFENTHALT WEGEN ISCHÄMISCHER HERZKRANKHEIT

RESILIENT ist eine multizentrische, prospektive, pragmatische, randomisierte klinische Studie der Phase II mit verblindeter Bewertung des primären Endpunkts. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob mHealth-CR die funktionelle Kapazität bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 65) mit IHD im Vergleich zu herkömmlicher kardiologischer Rehabilitationsbehandlung verbessert. Insgesamt 400 in Frage kommende Patienten werden im Verhältnis 3:1 zu mHealth-CR versus Normalversorgung zur Bewertung des primären Endpunkts randomisiert. Die Einschreibung erfolgt über ungefähr 42 Monate mit einer erwarteten Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten pro Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel von RESILIENT ist die Bewertung, ob Mobile Health Cardiac Rehab (mHealth-CR) die funktionelle Kapazität bei älteren Erwachsenen (Alter ≥ 65) mit ischämischer Herzkrankheit (IHD), die zum Zeitpunkt eines akuten Myokardinfarkts (AMI) identifiziert wurde, perkutan verbessert Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) im Vergleich zur üblichen Behandlung. Unsere zentralen Hypothesen in Bezug auf die Wirksamkeit sind, dass mHealth-CR (1) die funktionelle Kapazität (primäres Ergebnis) verbessert, (2) die Zielerreichung, den Gesundheitszustand und die Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert und (3) die Wiedereinweisungs- und Todesrate ins Krankenhaus senkt (sekundäre Ergebnisse). Unsere zentrale Hypothese in Bezug auf das Engagement ist, dass wir unterschiedliche Verläufe des Engagements und Merkmale identifizieren werden, die die Zugehörigkeit zu jeder Kategorie vorhersagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 110 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65
  2. Derzeit wegen AMI, PCI oder CABG im Krankenhaus oder innerhalb der letzten 2 Wochen wegen AMI, PCI oder CABG im Krankenhaus.
  3. Zur Selbsteinwilligung fähig.
  4. Studienverfahren verstehen und durchführen können (d.h. 6-Minuten-Gehtest, verwenden Sie mHealth auf Englisch oder Spanisch).

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht ambulant.
  2. Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung.
  3. Kann/will nicht zustimmen.
  4. PCI-bedingtes Leistenhämatom, das ein zügiges Gehen verhindert.
  5. Inhaftiert.
  6. Die mHealth-Software kann nicht auf Englisch oder Spanisch verwendet werden.
  7. Schwere Osteoarthritis oder Gelenkersatz innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Parkinson-Krankheit oder andere fortschreitende Bewegungsstörung.
  9. Regelmäßige Verwendung der Gehhilfe zum Gehen.
  10. Voraussichtliche Lebenserwartung <3 Monate.
  11. Klinische Beurteilung in Bezug auf andere Sicherheits- oder Nonadhärenzprobleme.
  12. Teilnehmer aus Langzeitpflegeeinrichtung aufgenommen.
  13. Derzeit für Herztransplantation gelistet.
  14. Empfänger des linksventrikulären Unterstützungssystems.
  15. Abschluss des ambulanten Herzrehabilitationsprogramms innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHealth-cr
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die MHealth-CR-Intervention.
Sonstiges: mHealth-CR
Studienteilnehmer, die während des Basisbesuchs (im Krankenhaus) in den Interventionsarm (mHealth-CR) randomisiert wurden, erhalten 3 Komponenten für ihre Heimaktivität: (1) Kommunikation mit dem Bewegungstherapeuten (Beurteilung/Beratung im Krankenhaus, gefolgt von regelmäßiger Kommunikation nach der Behandlung) Entladung), (2) mHealth-CR-Software und (3) tragbares Aktivitätsüberwachungsgerät.
Kein Eingriff: Übliche Sorgfalt
Teilnehmer an diesem Arm erhalten übliche Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 6-minütigen Gehweite (6MWD)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Die Änderung der 6MWD, die die Funktionskapazität widerspiegelt, wird durch den 6-minütigen Walk-Test (6 mwt) gemessen. Der 6-minütige Walk-Test (6 MWT) ist ein submaximaler Übungstest, bei dem das Tempo vom Teilnehmer selbst ausgewählt wird. Der 6MWT wird während des Basis-Krankenhausaufenthalts und beim 3-monatigen Follow-up-Besuch einer verblindeten Forschungskrankenschwester durchgeführt. Die Ergebnisänderung in 6mwd wird als 3 Monate 6mwd minus Baseline 6mwd berechnet.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer an jedem Engagement -Phänotyp am Interventionsarm
Zeitfenster: 3 Monate
Das wöchentliche Engagement wird als Bruchteil der folgenden 11 Elemente, die jede Woche abgeschlossen wurden, gemessen: (1-7) tägliche Eingabe von Übungsdaten und relativ wahrgenommener Anstrengung (RPE); (8) Wöchentliche Telefonanruf mit dem Trainingstherapeuten abgeschlossen; (9) mindestens eine elektronische Kommunikation mit dem Trainingstherapeuten; (10) Bildungsvideo ansehen (die jeweils variieren wird); und (11) mindestens eine BP -Messung zu Hause. Das Engagement wird als pseudokontinuierliches Ergebnis bewertet, da die Punktzahl von 0% (0 abgeschlossene Aktivitäten) bis 100% (alle 11 abgeschlossenen Aktivitäten) reichen kann. Die Teilnehmer des Interventionsarms werden basierend auf ihren Punktzahlen in 3 Engagement -Phänotypen eingeteilt: 1) anhaltend niedrig, 2) mittlerer Rückgang und 3) anhaltend hoch.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zielerreichung, gemessen anhand einer 5-Punkte-Zielerreichungsskala (Gas)
Zeitfenster: 3 Monate
Mit dem Smart -Goal -Framework beschreibt Gas das erwartete Niveau der Zielerleistungen der Person über 3 Monate, was von einer Veränderung (mit -2 bewertet) bis zu viel besser als erwartet (mit +2 bewertet) von 5 Punkt -Maßstäben reicht. Skalen werden dynamisch entsprechend den Bedürfnissen einer Person festgelegt, während die Messung des Errungens standardisiert ist. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem das Ziel der Ergebnisse in einen aggregierten T-Score einbezogen wird. Das Ziel erreicht durch die Zielsetzung ein besonders wichtiges Ergebnis bei älteren Erwachsenen, die eine Intervention mit einer Vielzahl von Defiziten beginnen können (daher erfordert eine individuelle Therapie in Bezug auf realistische Ziele).
3 Monate
12-Punkte-Kurzform-Survey (SF-12) Score
Zeitfenster: Monat 3
Das SF-12 ist eine selbst gemeldete Ergebnismaßnahme, in der die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag eines Menschen bewertet werden. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit anzeigen. Für den SF-12 wird die 3-monatige Punktzahl unter Verwendung eines Schwellenwerts von 5 Punkten in SF-12 Physical Component Score (PCS) als klinisch aussagekräftige Veränderung analysiert.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Rest-Angina, gemessen am Seattle Angina-Fragebogen 7 (SAQ-7) (krankheitsspezifischer Gesundheitszustand)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Der Fragebogen-7 (SAQ-7) in Seattle Angina ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der von Patienten gemeldete Gesundheitsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Krankheitserkrankung (CAD) misst. Der SAQ-7 wird von 0 auf 100 bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand, eine geringere häufige Angina und eine bessere Lebensqualität (0-24: schlechter Gesundheitszustand; 25-49: Fair; 50-74: Gut; 75-100: ausgezeichnet) auf einen besseren Gesundheitszustand ergeben. Für SAQ-7 werden wir zu einem einzigen Zeitpunkt (3 Monate) die Anzahl der Teilnehmer mit Rest-Angina (SAQ-7 <100) gegen No Angina (SAQ-7 = 100) analysieren.
Grundlinie, 3 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADL- oder IADL -Beeinträchtigung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
Definiert als jede Verbesserung oder Verschlechterung in Basis (BADLs) oder Instrumental (IADLs) über 3 Monate. Die Bristol-Aktivitäten des täglichen Lebensmaßstabs (BADL) misst grundlegende Selbstpflegeverhalten: Fütterung, Toilette, Baden, Anziehen und Ambulationen. Die Punktzahl wird basierend auf der Gesamtpunktzahl interpretiert, die zwischen 0 und 60 liegt. Höhere Werte deuten auf eine größere Unabhängigkeit bei täglichen Lebensaktivitäten hin. Die instrumentellen Aktivitäten der Lawton -Skala (IADL) -Skala messen Aktivitäten, die es einer Person ermöglichen, unabhängig zu leben (z. Lebensmittelvorbereitung, Medikamentenmanagement, Transport, Einkauf, Verwaltung von Finanzen, Verwendung des Telefons und Housekeeping). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (niedriger Funktion, abhängig) bis 8 (hohe Funktion, unabhängig) für Frauen und 0 bis 5 für Männer.
Grundlinie, 3 Monate
Anzahl der Krankenhausaufnahmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Definiert als Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Monaten nach dem Krankenhausaufenthalt mit einem Übernachtungsaufenthalt (einschließlich Beobachtung) in ein Krankenhaus ins Krankenhaus eingeleitet wurden. Daten sind über den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) erhältlich.
1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund starben
Zeitfenster: 1 Jahr
Daten sind über den elektronischen Gesundheitsakten (EHR) erhältlich.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dodson, MD, New York Langone Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-02017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sind an john.dodson@nyumc.org zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Der Ermittler, der vorgeschlagen hat, die Daten zu verwenden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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