Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rehabilitering hjemme ved hjelp av mobil helse hos eldre voksne etter sykehusinnleggelse for iskemisk hjertesykdom (RESILIENT)

4. mars 2024 oppdatert av: NYU Langone Health

Rehabilitering hjemme ved bruk av mobil helse hos eldre voksne etter sykehusinnleggelse for iskemisk hjertesykdom

RESILIENT er en fase II, multisenter, prospektiv, pragmatisk randomisert klinisk studie med blindet vurdering av det primære endepunktet. Denne studien tar sikte på å evaluere om mHealth-CR forbedrer funksjonskapasiteten hos eldre voksne (alder ≥65) med IHD sammenlignet med standard tradisjonell hjerterehabiliteringsbehandling. Totalt 400 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på 3:1 måte til mHealth-CR versus vanlig omsorg for vurdering av primært endepunkt. Påmelding vil skje over ca. 42 måneder med forventet minimum 3 måneders oppfølging per deltaker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med RESILIENT er å evaluere om mobil helsehjerterehab (mHealth-CR) forbedrer funksjonskapasiteten hos eldre voksne (alder ≥65) med iskemisk hjertesykdom (IHD), identifisert på tidspunktet for akutt hjerteinfarkt (AMI), perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronar bypass graft (CABG), sammenlignet med vanlig behandling. Våre sentrale hypoteser knyttet til effekt er at mHealth-CR vil (1) forbedre funksjonskapasiteten (primært utfall), (2) forbedre måloppnåelse, helsestatus og dagliglivets aktiviteter, og (3) lavere antall sykehusreinnleggelser og dødsfall. (sekundære utfall). Vår sentrale hypotese knyttet til engasjement er at vi vil identifisere distinkte baner for engasjement og egenskaper som forutsier medlemskap i hver kategori.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 110 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65
  2. For tiden innlagt på sykehus for AMI, PCI eller CABG eller sykehusinnlagt for AMI, PCI eller CABG innen 2 uker.
  3. I stand til å samtykke.
  4. Forstå og er i stand til å utføre studieprosedyrer (dvs. 6-minutters gangtest, bruk mHealth på engelsk eller spansk).

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-ambulerende.
  2. Moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
  3. Kan/vil ikke samtykke.
  4. PCI-relatert lyskehematom som utelukker rask gange.
  5. Fengslet.
  6. Kan ikke bruke mHealth-programvare på engelsk eller spansk.
  7. Alvorlig slitasjegikt, eller leddutskifting innen de siste 3 månedene.
  8. Parkinsons sykdom eller annen progressiv bevegelsesforstyrrelse.
  9. Regelmessig bruk av rullator for ambulasjon.
  10. Forventet levealder <3 måneder.
  11. Klinisk vurdering angående andre sikkerhets- eller manglende overholdelse.
  12. Deltakere innlagt fra langtidspleieinstitusjon.
  13. Foreløpig oppført for hjertetransplantasjon.
  14. Mottaker av venstre ventrikulær hjelpeenhet.
  15. Fullført ambulant hjerterehabiliteringsprogram innen 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Eksperimentell: mHealth-CR
Annen: mHealth-CR
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen (mHealth-CR) under (in-hospital) baseline-besøket vil motta 3 komponenter for sin hjemmeaktivitet: (1) kommunikasjon med treningsterapeut (in-hospital vurdering/rådgivning etterfulgt av regelmessig kommunikasjon etter- utladning), (2) mHealth-CR-programvare og (3) bærbar aktivitetsovervåkingsenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: 3 måneder
Endring i 6MWD, som reflekterer funksjonell kapasitet, måles ved 6-minutters gangtest (6MWT). 6-minutters gangtest (6MWT) er en submaksimal treningstest der tempoet velges selv av deltakeren. 6MWT vil bli utført under baseline sykehusinnleggelse og ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket av en blindet forskningssykepleier.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måloppnåelse målt ved hjelp av en 5-punkts måloppnåelsesskala (GAS)
Tidsramme: 3 måneder
Ved å bruke SMART-målrammeverket beskriver GAS personens forventede nivå av måloppnåelse over 3 måneder, alt fra ingen endring (scoret som -2) til mye bedre enn forventet (scoret som +2) av en 5-poengskala. Skalaer settes dynamisk i henhold til en persons behov, mens måling av oppnåelse er standardisert. Samlet poengsum beregnes ved å inkludere målet for resultatpoeng i en aggregert t-score. Måloppnåelse, gjennom målsetting, er et spesielt viktig resultat hos eldre voksne som kan starte en intervensjon med en rekke mangler (derfor nødvendiggjør individualisert terapi mot realistiske mål).
3 måneder
Deltaker rapporterte helsestatus - målt ved hjelp av SF-12
Tidsramme: 3 måneder
Helsestatus omfatter en persons funksjonelle status, symptomer og velvære, og blir i økende grad anerkjent som et viktig pasientsentrert resultat. Både SF-12 og SAQ-7 er validert og er praktisk for deltakerne (<5 minutter å administrere). For SF-12 vil vi analysere endring fra baseline til 3 måneder ved å bruke en terskel på 5 poeng i SF-12 fysisk komponentscore (PCS) som en klinisk meningsfull endring
3 måneder
Deltaker rapporterte helsestatus - målt Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) (sykdomsspesifikk helsestatus).
Tidsramme: 3 måneder
Helsestatus omfatter en persons funksjonelle status, symptomer og velvære, og blir i økende grad anerkjent som et viktig pasientsentrert resultat. Både SF-12 og SAQ-7 er validert og er praktisk for deltakerne (<5 minutter å administrere). For SAQ-7 vil vi analysere på et enkelt tidspunkt (3 måneder) antall deltakere som har gjenværende angina (SAQ-7<100) vs. ingen angina (SAQ-7=100).
3 måneder
Endring i grunnleggende aktiviteter i dagliglivet (BADL)
Tidsramme: 3 måneder
definert som enhver forbedring eller forverring i grunnleggende (BADL) over 3 måneder. BADL-er er grunnleggende egenomsorgsatferd: mating, toalettbesøk, bading, påkledning og ambulering. Jeg
3 måneder
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 3 måneder.
definert som enhver forbedring eller forverring av instrumentelle (IADLs) aktiviteter i dagliglivet over 3 måneder. ADL er aktiviteter som lar en person leve selvstendig (f. matlaging, medisinhåndtering, transport, shopping, økonomistyring, telefonbruk og rengjøring).
3 måneder.
Reinnleggelser på sykehus evaluert etter 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
Definert som antall deltakere som ble reinnlagt på sykehuset med en overnatting (inkludert observasjon) på ethvert sykehus innen 3, 6 og 12 måneder etter innleggelse. Data er tilgjengelig via elektronisk helsejournal (EPJ).
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
er definert av antall deltakere som døde av en hvilken som helst årsak innen 3, 6 og 12 måneder etter påmelding. Data er tilgjengelig via elektronisk helsejournal (EPJ).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Dodson, MD, New York Langone Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-02017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal rettes til john.dodson@nyumc.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk hjertesykdom

Kliniske studier på mHealth-CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere