Rehabilitering hjemme ved hjelp av mobil helse hos eldre voksne etter sykehusinnleggelse for iskemisk hjertesykdom (RESILIENT)
20. mai 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
Rehabilitering hjemme ved bruk av mobil helse hos eldre voksne etter sykehusinnleggelse for iskemisk hjertesykdom
RESILIENT er en fase II, multisenter, prospektiv, pragmatisk randomisert klinisk studie med blindet vurdering av det primære endepunktet.
Denne studien tar sikte på å evaluere om mHealth-CR forbedrer funksjonskapasiteten hos eldre voksne (alder ≥65) med IHD sammenlignet med standard tradisjonell hjerterehabiliteringsbehandling.
Totalt 400 kvalifiserte pasienter vil bli randomisert på 3:1 måte til mHealth-CR versus vanlig omsorg for vurdering av primært endepunkt.
Påmelding vil skje over ca. 42 måneder med forventet minimum 3 måneders oppfølging per deltaker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med RESILIENT er å evaluere om mobil helsehjerterehab (mHealth-CR) forbedrer funksjonskapasiteten hos eldre voksne (alder ≥65) med iskemisk hjertesykdom (IHD), identifisert på tidspunktet for akutt hjerteinfarkt (AMI), perkutan koronar intervensjon (PCI), eller koronar bypass graft (CABG), sammenlignet med vanlig behandling.
Våre sentrale hypoteser knyttet til effekt er at mHealth-CR vil (1) forbedre funksjonskapasiteten (primært utfall), (2) forbedre måloppnåelse, helsestatus og dagliglivets aktiviteter, og (3) lavere antall sykehusreinnleggelser og dødsfall. (sekundære utfall).
Vår sentrale hypotese knyttet til engasjement er at vi vil identifisere distinkte baner for engasjement og egenskaper som forutsier medlemskap i hver kategori.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 110 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65
- For tiden innlagt på sykehus for AMI, PCI eller CABG eller sykehusinnlagt for AMI, PCI eller CABG innen 2 uker.
- I stand til å samtykke.
- Forstå og er i stand til å utføre studieprosedyrer (dvs. 6-minutters gangtest, bruk mHealth på engelsk eller spansk).
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-ambulerende.
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt.
- Kan/vil ikke samtykke.
- PCI-relatert lyskehematom som utelukker rask gange.
- Fengslet.
- Kan ikke bruke mHealth-programvare på engelsk eller spansk.
- Alvorlig slitasjegikt, eller leddutskifting innen de siste 3 månedene.
- Parkinsons sykdom eller annen progressiv bevegelsesforstyrrelse.
- Regelmessig bruk av rullator for ambulasjon.
- Forventet levealder <3 måneder.
- Klinisk vurdering angående andre sikkerhets- eller manglende overholdelse.
- Deltakere innlagt fra langtidspleieinstitusjon.
- Foreløpig oppført for hjertetransplantasjon.
- Mottaker av venstre ventrikulær hjelpeenhet.
- Fullført ambulant hjerterehabiliteringsprogram innen 3 måneder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mHealth-Cr
Deltakere i denne armen vil motta MHealth-CR-intervensjonen.
|
Studiedeltakere randomisert til intervensjonsarmen (mHealth-CR) under (in-hospital) baseline-besøket vil motta 3 komponenter for sin hjemmeaktivitet: (1) kommunikasjon med treningsterapeut (in-hospital vurdering/rådgivning etterfulgt av regelmessig kommunikasjon etter- utladning), (2) mHealth-CR-programvare og (3) bærbar aktivitetsovervåkingsenhet.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakere i denne armen får vanlig pleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6-minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Endring i 6MWD, reflekterende funksjonell kapasitet, måles ved 6-minutters gangtest (6MWT).
6-minutters walk-testen (6MWT) er en submaximal treningstest der tempoet er selv valgt av deltakeren.
6MWT vil bli utført under sykehusinnleggelse av baseline og ved 3-måneders oppfølgingsbesøk av en blindet forskningssykepleier.
Utfallsendringen i 6MWD beregnes som 3 måneder 6MWD minus baseline 6MWD.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antall deltakere i hver engasjementsfenotype på intervensjonsarm
Tidsramme: 3 måneder
|
Ukentlig engasjement vil bli målt som brøkdelen av følgende 11 elementer som er fullført hver uke: (1-7) Daglig oppføring av treningsdata og relativ opplevd anstrengelse (RPE); (8) fullført ukentlig telefonsamtale med treningsterapeut; (9) minst en elektronisk kommunikasjon med treningsterapeut; (10) å se på pedagogisk video (som vil variere etter uke); og (11) minst en Home BP -måling.
Engasjement vil bli vurdert som et pseudo-kontinuerlig utfall, ettersom poengsummen kan variere fra 0% (0 aktiviteter fullført) til 100% (alle 11 aktiviteter fullført).
Deltakerne i intervensjonsarmen vil bli gruppert i 3 engasjementsfenotyper basert på deres score: 1) vedvarende lav, 2) mellomliggende synkende og 3) vedvarende høy.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med mål oppnåelse, målt ved bruk av en 5-punkts mål oppnåelse (gass)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke det smarte målrammen beskriver GAS personens forventede målprestasjon over 3 måneder, alt fra ingen endring (scoret som -2) til mye bedre enn forventet (scoret som +2) av en 5 poengskala.
Skalaer er dynamisk satt i henhold til en persons behov, mens måling av oppnåelse er standardisert.
Total poengsum beregnes ved å inkorporere målet om utfallspoeng i en samlet T-poengsum.
Mål oppnåelse, gjennom målsetting, er et spesielt viktig resultat hos eldre voksne som kan starte et inngrep med en rekke underskudd (derfor nødvendiggjør individualisert terapi mot realistiske mål).
|
3 måneder
|
|
12-element Short Form Survey (SF-12) poengsum
Tidsramme: Måned 3
|
SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsenes innvirkning på individets hverdag.
Poengene varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
For SF-12 vil 3 måneders poengsum analyseres ved hjelp av en terskel på 5 poeng i SF-12 fysisk komponentpoeng (PC-er) som en klinisk meningsfull endring.
|
Måned 3
|
|
Prosentandel av deltakerne uten gjenværende angina, målt ved Seattle Angina-spørreskjema 7 (SAQ-7) (sykdomsspesifikk helsetilstand)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Seattle Angina-spørreskjemaet-7 (SAQ-7) er et selvadministrert spørreskjema som måler pasientrapporterte helsetiltak relatert til koronararteriesykdom (CAD).
SAQ-7 blir scoret fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand, sjeldnere angina og bedre livskvalitet (0-24: dårlig helsetilstand; 25-49: rettferdig; 50-74: bra; 75-100: utmerket).
For SAQ-7 vil vi analysere på et enkelt tidspunkt (3 måneder) antall deltakere som har gjenværende angina (SAQ-7 <100) mot ingen angina (SAQ-7 = 100).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som har nedsatt ADL- eller IADL
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
Definert som forbedring eller forverring i grunnleggende (BADL -er) eller instrumental (IADLS) i løpet av 3 måneder.
Bristol Activity of Daily Living Scale (BADL) måler grunnleggende egenomsorgsatferd: fôring, toalett, bading, dressing og ambulerende.
Poengsummen tolkes basert på den totale poengsummen, som varierer fra 0 til 60. Høyere score indikerer større uavhengighet i daglige livsaktiviteter.
Lawton Instrumental Activity of Daily Living (IADL) skala måler aktiviteter som lar en person leve uavhengig (f.eks.
Matforberedelse, medisinestyring, transport, shopping, administrasjon av økonomi, ved hjelp av telefon og rengjøring).
Den totale poengsummen varierer fra 0 (lav funksjon, avhengig) til 8 (høy funksjon, uavhengig) for kvinner, og 0 til 5 for menn.
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Antall sykehusopptak
Tidsramme: 1 år
|
Definert som antall deltakere som ble gjeninntatt på sykehuset med en overnatting (inkludert observasjon) på ethvert sykehus innen 12 måneder etter sykehusinnleggelse.
Data kan oppnås via Electronic Health Record (EHR).
|
1 år
|
|
Antall deltakere som døde av noen årsak
Tidsramme: 1 år
|
Data kan oppnås via Electronic Health Record (EHR).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-02017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).
IPD-delingstidsramme
Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til john.dodson@nyumc.org.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
Etterforskeren som foreslo å bruke dataene.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .