Реабилитация в домашних условиях с помощью мобильного здравоохранения у пожилых людей после госпитализации по поводу ишемической болезни сердца (RESILIENT)
20 мая 2025 г. обновлено: NYU Langone Health
Домашняя реабилитация с использованием мобильного здравоохранения у пожилых людей после госпитализации по поводу ишемической болезни сердца
RESILIENT — это многоцентровое, проспективное, практическое рандомизированное клиническое исследование II фазы со слепой оценкой первичной конечной точки.
Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли mHealth-CR функциональные способности пожилых людей (возраст ≥65 лет) с ИБС по сравнению со стандартной традиционной кардиологической реабилитацией.
В общей сложности 400 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения mHealth-CR по сравнению с обычным лечением для оценки первичной конечной точки.
Регистрация будет происходить в течение примерно 42 месяцев с ожидаемым минимумом 3 месяцев последующего наблюдения за каждым участником.
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель RESILIENT — оценить, улучшает ли мобильная кардиологическая реабилитация (mHealth-CR) функциональные возможности пожилых людей (возраст ≥65 лет) с ишемической болезнью сердца (ИБС), выявленной во время острого инфаркта миокарда (ОИМ), чрескожной коронарное вмешательство (ЧКВ) или коронарное шунтирование (АКШ) по сравнению с обычным лечением.
Наши основные гипотезы, связанные с эффективностью, заключаются в том, что mHealth-CR (1) улучшит функциональные возможности (основной результат), (2) улучшит достижение целей, состояние здоровья и повседневную активность и (3) снизит уровень повторной госпитализации и смерти. (вторичные результаты).
Наша центральная гипотеза, связанная с вовлеченностью, заключается в том, что мы выявим различные траектории вовлеченности и характеристики, которые предсказывают принадлежность к каждой категории.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- В настоящее время госпитализирован по поводу ОИМ, ЧКВ или АКШ или Госпитализирован по поводу ОИМ, ЧКВ или АКШ в течение предшествующих 2 недель.
- Способен на согласие с самим собой.
- Понимать и уметь выполнять учебные процедуры (т. тест с 6-минутной ходьбой, используйте mHealth на английском или испанском языках).
Критерий исключения:
- Неамбулаторный.
- Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
- Не может/не хочет дать согласие.
- Гематома в паху, связанная с ЧКВ, которая препятствует быстрой ходьбе.
- Заключенный.
- Невозможно использовать программное обеспечение мобильного здравоохранения на английском или испанском языках.
- Тяжелый остеоартрит или замена сустава в течение последних 3 месяцев.
- Болезнь Паркинсона или другое прогрессирующее двигательное расстройство.
- Регулярное использование ходунков для передвижения.
- Прогнозируемая продолжительность жизни <3 месяцев.
- Клиническое заключение, касающееся других вопросов безопасности или несоблюдения режима лечения.
- Участники поступили из учреждения длительного ухода.
- В настоящее время внесен в список для трансплантации сердца.
- Получатель вспомогательного устройства для левого желудочка.
- Завершение программы амбулаторной кардиореабилитации в течение предшествующих 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Mhealth-cr
Участники этой руки получат вмешательство Mhealth-CR.
|
Участники исследования, рандомизированные в группу вмешательства (mHealth-CR) во время исходного визита (в больнице), получат 3 компонента для своей домашней деятельности: (1) общение с физиотерапевтом (оценка/консультирование в больнице с последующим регулярным общением после разряд), (2) программное обеспечение mHealth-CR и (3) носимое устройство для мониторинга активности.
|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Участники этой руки получают обычную помощь.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в 6-минутном расстоянии (6 МВт)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Изменение в 6 МВт, отражающая функциональную способность, измеряется 6-минутным тестом ходьбы (6 МВт).
6-минутный тест ходьбы (6 МВт) представляет собой субмаксимальный тест на упражнения, в котором участник самостоятельно выбирается.
6 МВт будет выполняться во время базовой госпитализации и при 3-месячном последующем посещении слепой медсестры.
Изменение результата в 6 МВт рассчитывается как 3 месяца 6 МВт минус базовый уровень 6 МВт.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Количество участников каждого фенотипа взаимодействия в руке вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца
|
Еженедельное взаимодействие будет измерять как доля следующих 11 элементов, выполненных каждую неделю: (1-7) Ежедневное введение данных упражнений и относительного воспринимаемого усиления (RPE); (8) завершил еженедельный телефонный звонок с упражнением; (9) по крайней мере одна электронная связь с физиотерапевтом упражнений; (10) просмотр образовательного видео (которое будет варьироваться к неделю); и (11), по крайней мере, одно измерение BP дома.
Взаимодействие будет оцениваться как псевдоконечный результат, так как оценка может варьироваться от 0% (0 выполненных действий) до 100% (все 11 действий завершены).
Участники вмешательства будут сгруппированы в 3 фенотипа взаимодействия, основанные на их оценках: 1) постоянно низкий, 2) промежуточное снижение и 3) постоянно высокий.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с достижением цели, измеренный с использованием 5-балльной шкалы достижения цели (газ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя структуру интеллектуальных целей, газ описывает ожидаемый уровень достижений цели в течение 3 месяцев, начиная от без изменений (набрать -2) до гораздо лучшего, чем ожидалось (набрал +2) из 5 баллов.
Шкалы динамически устанавливаются в соответствии с потребностями человека, в то время как измерение достижения стандартизировано.
Общий балл рассчитывается путем включения цели результатов оценки в агрегированный T-показатель.
Достижение цели, посредством постановки целей, является особенно важным результатом у пожилых людей, которые могут начать вмешательство с различными дефицитами (поэтому требует индивидуальной терапии для реалистичных целей).
|
3 месяца
|
|
Оценка коротких форм (SF-12) с 12 пунктами (SF-12)
Временное ограничение: Месяц 3
|
SF-12-это самооценка показателя результата, оценивающего влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Оценки варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на лучшее физическое и психическое функционирование.
Для SF-12 показатель 3-месячной оценки будет проанализирован с использованием порога 5 баллов в оценке физических компонентов SF-12 (ПК) в качестве клинически значимого изменения.
|
Месяц 3
|
|
Процент участников без остаточной стенокардии, измеренный с помощью опросника стенокардии 7 (SAQ-7) (SAQ-7) (состояние заболевания)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Анкета стенокардии в Сиэтле (SAQ-7) представляет собой анкету с самостоятельным управлением, которая измеряет меры здоровья, о которых сообщалось пациентом, связанные с болезнью коронарной артерии (CAD).
SAQ-7 оценивается от 0 до 100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья, менее частую стенокардию и лучшее качество жизни (0-24: плохое состояние здоровья; 25-49: честно; 50-74: хорошо; 75-100: отлично).
Для SAQ-7 мы проанализируем в один момент времени (3 месяца) количество участников, у которых остаточная стенокардия (SAQ-7 <100) против стенокардии (SAQ-7 = 100).
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Процент участников, у которых есть какие -либо нарушения ADL или IADL
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца
|
Определяется как любое улучшение или ухудшение в базовых (BADLS) или инструментальных (IADL) в течение 3 месяцев.
Бристольская деятельность повседневной шкалы (BADL) измеряет основное поведение самообслуживания: кормление, туалет, купание, заправка и передвижение.
Оценка интерпретируется на основе общего балла, который варьируется от 0 до 60. Более высокие оценки указывают на большую независимость в повседневной жизни.
Инструментальная деятельность Lawton Daily Living (IADL) измеряет действия, которые позволяют человеку жить независимо (например,
Приготовление пищи, управление лекарствами, транспорт, покупки, управление финансами, использование телефона и домашнее хозяйство).
Общая оценка колеблется от 0 (низкая функция, зависимая) до 8 (высокая функция, независимая) для женщин и от 0 до 5 для мужчин.
|
Базовая линия, 3 месяца
|
|
Количество больничных повторных материалов
Временное ограничение: 1 год
|
Определяется как количество участников, которые были проведены в больнице с пребыванием в течение ночи (включая наблюдение) в любой больнице в течение 12 месяцев после госпитализации.
Данные доступны через электронную медицинскую карту (EHR).
|
1 год
|
|
Количество участников, которые умерли от любой причины
Временное ограничение: 1 год
|
Данные доступны через электронную медицинскую карту (EHR).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: John Dodson, MD, New York Langone Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-02017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
Запросы следует направлять по адресу john.dodson@nyumc.org.
Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Исследователь, предложивший использовать данные.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .