Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реабилитация в домашних условиях с помощью мобильного здравоохранения у пожилых людей после госпитализации по поводу ишемической болезни сердца (RESILIENT)

4 марта 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Домашняя реабилитация с использованием мобильного здравоохранения у пожилых людей после госпитализации по поводу ишемической болезни сердца

RESILIENT — это многоцентровое, проспективное, практическое рандомизированное клиническое исследование II фазы со слепой оценкой первичной конечной точки. Это исследование направлено на оценку того, улучшает ли mHealth-CR функциональные способности пожилых людей (возраст ≥65 лет) с ИБС по сравнению со стандартной традиционной кардиологической реабилитацией. В общей сложности 400 подходящих пациентов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения mHealth-CR по сравнению с обычным лечением для оценки первичной конечной точки. Регистрация будет происходить в течение примерно 42 месяцев с ожидаемым минимумом 3 месяцев последующего наблюдения за каждым участником.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель RESILIENT — оценить, улучшает ли мобильная кардиологическая реабилитация (mHealth-CR) функциональные возможности пожилых людей (возраст ≥65 лет) с ишемической болезнью сердца (ИБС), выявленной во время острого инфаркта миокарда (ОИМ), чрескожной коронарное вмешательство (ЧКВ) или коронарное шунтирование (АКШ) по сравнению с обычным лечением. Наши основные гипотезы, связанные с эффективностью, заключаются в том, что mHealth-CR (1) улучшит функциональные возможности (основной результат), (2) улучшит достижение целей, состояние здоровья и повседневную активность и (3) снизит уровень повторной госпитализации и смерти. (вторичные результаты). Наша центральная гипотеза, связанная с вовлеченностью, заключается в том, что мы выявим различные траектории вовлеченности и характеристики, которые предсказывают принадлежность к каждой категории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stephanie Pena
  • Номер телефона: (646) 618-2841
  • Электронная почта: RESILIENT@nyulangone.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 110 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥65 лет
  2. В настоящее время госпитализирован по поводу ОИМ, ЧКВ или АКШ или Госпитализирован по поводу ОИМ, ЧКВ или АКШ в течение предшествующих 2 недель.
  3. Способен на согласие с самим собой.
  4. Понимать и уметь выполнять учебные процедуры (т. тест с 6-минутной ходьбой, используйте mHealth на английском или испанском языках).

Критерий исключения:

  1. Неамбулаторный.
  2. Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения.
  3. Не может/не хочет дать согласие.
  4. Гематома в паху, связанная с ЧКВ, которая препятствует быстрой ходьбе.
  5. Заключенный.
  6. Невозможно использовать программное обеспечение мобильного здравоохранения на английском или испанском языках.
  7. Тяжелый остеоартрит или замена сустава в течение последних 3 месяцев.
  8. Болезнь Паркинсона или другое прогрессирующее двигательное расстройство.
  9. Регулярное использование ходунков для передвижения.
  10. Прогнозируемая продолжительность жизни <3 месяцев.
  11. Клиническое заключение, касающееся других вопросов безопасности или несоблюдения режима лечения.
  12. Участники поступили из учреждения длительного ухода.
  13. В настоящее время внесен в список для трансплантации сердца.
  14. Получатель вспомогательного устройства для левого желудочка.
  15. Завершение программы амбулаторной кардиореабилитации в течение предшествующих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: mHealth-CR
Другой: mHealth-CR
Участники исследования, рандомизированные в группу вмешательства (mHealth-CR) во время исходного визита (в больнице), получат 3 компонента для своей домашней деятельности: (1) общение с физиотерапевтом (оценка/консультирование в больнице с последующим регулярным общением после разряд), (2) программное обеспечение mHealth-CR и (3) носимое устройство для мониторинга активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересадка в 6 минутах ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение 6MWD, отражающее функциональную способность, измеряется тестом 6-минутной ходьбы (6MWT). Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) представляет собой субмаксимальный тест с физической нагрузкой, в котором участник самостоятельно выбирает темп. 6MWT будет выполняться во время исходной госпитализации и во время контрольного визита через 3 месяца медсестрой-исследователем, работающей вслепую.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение цели измеряется с помощью 5-балльной шкалы достижения цели (GAS).
Временное ограничение: 3 месяца
Используя структуру целей SMART, GAS описывает ожидаемый уровень достижения человеком цели в течение 3 месяцев, варьирующийся от отсутствия изменений (оценка -2) до намного лучше, чем ожидалось (оценка +2) по 5-балльной шкале. Шкалы динамически устанавливаются в соответствии с потребностями человека, а измерение достижений стандартизировано. Общий балл рассчитывается путем включения результатов в агрегированный t-балл. Достижение цели посредством постановки целей является особенно важным результатом для пожилых людей, которые могут начать вмешательство с различными нарушениями (поэтому требуется индивидуальная терапия для достижения реалистичных целей).
3 месяца
Участник сообщил о состоянии здоровья, измеренном с помощью SF-12.
Временное ограничение: 3 месяца
Состояние здоровья включает в себя функциональное состояние человека, симптомы и самочувствие и все чаще признается важным исходом, ориентированным на пациента. И SF-12, и SAQ-7 были утверждены и удобны для участников (менее 5 минут на введение). Для SF-12 мы проанализируем изменение от исходного уровня до 3 месяцев, используя пороговое значение в 5 баллов по шкале оценки физического компонента (PCS) SF-12 как клинически значимое изменение.
3 месяца
Участник сообщал о состоянии здоровья - измеренный Сиэтлским вопросником 7 стенокардии (SAQ-7) (состояние здоровья по конкретному заболеванию).
Временное ограничение: 3 месяца
Состояние здоровья включает в себя функциональное состояние человека, симптомы и самочувствие и все чаще признается важным исходом, ориентированным на пациента. И SF-12, и SAQ-7 были утверждены и удобны для участников (менее 5 минут на введение). Для SAQ-7 мы проанализируем в один момент времени (3 месяца) количество участников, у которых есть остаточная стенокардия (SAQ-7 <100) по сравнению с отсутствием стенокардии (SAQ-7 = 100).
3 месяца
Изменение основных видов повседневной деятельности (BADL)
Временное ограничение: 3 месяца
определяется как любое улучшение или ухудшение основных показателей (BADL) в течение 3 месяцев. BADL — это базовые действия по уходу за собой: кормление, пользование туалетом, купание, одевание и передвижение. я
3 месяца
Изменение повседневной активности (ADL)
Временное ограничение: 3 месяца.
определяется как любое улучшение или ухудшение инструментальной (IADL) активности повседневной жизни в течение 3 месяцев. ADL — это деятельность, которая позволяет человеку жить независимо (например, приготовление пищи, управление лекарствами, транспорт, покупки, управление финансами, использование телефона и ведение домашнего хозяйства).
3 месяца.
Повторные госпитализации через 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 1 год
Определяется как количество участников, которые были повторно госпитализированы с ночевкой (включая наблюдение) в любой больнице в течение 3, 6 и 12 месяцев после госпитализации. Данные можно получить через электронную медицинскую карту (EHR).
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
определяется количеством участников, умерших по любой причине в течение 3, 6 и 12 месяцев после регистрации. Данные можно получить через электронную медицинскую карту (EHR).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: John Dodson, MD, New York Langone Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-02017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в этой статье, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу john.dodson@nyumc.org. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным. Исследователь, предложивший использовать данные.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ишемическая болезнь сердца

Клинические исследования mHealth-CR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться