Riabilitazione a domicilio utilizzando la salute mobile negli anziani dopo il ricovero per cardiopatia ischemica (RESILIENT)
20 maggio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
RIABILITAZIONE A DOMICILIO UTILIZZANDO LA SALUTE MOBILE DEGLI ANZIANI DOPO IL RICOVERO PER CARDIODIA ISCEMICA
RESILIENT è uno studio clinico randomizzato di fase II, multicentrico, prospettico, pragmatico con valutazione in cieco dell'endpoint primario.
Questo studio mira a valutare se mHealth-CR migliora la capacità funzionale negli anziani (età ≥65) con IHD rispetto alle tradizionali cure di riabilitazione cardiaca.
Un totale di 400 pazienti idonei saranno randomizzati in modo 3:1 a mHealth-CR rispetto alle cure abituali per la valutazione dell'endpoint primario.
L'arruolamento avverrà in circa 42 mesi con un minimo previsto di 3 mesi di follow-up per partecipante.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di RESILIENT è valutare se la riabilitazione cardiaca in salute mobile (mHealth-CR) migliora la capacità funzionale negli anziani (età ≥65) con cardiopatia ischemica (IHD), identificata al momento dell'infarto miocardico acuto (AMI), percutanea intervento coronarico (PCI) o innesto di bypass coronarico (CABG), rispetto alle cure abituali.
Le nostre ipotesi centrali relative all'efficacia sono che mHealth-CR (1) migliorerà la capacità funzionale (esito primario), (2) migliorerà il raggiungimento degli obiettivi, lo stato di salute e le attività della vita quotidiana e (3) ridurrà i tassi di riammissione ospedaliera e morte (risultati secondari).
La nostra ipotesi centrale relativa al coinvolgimento è che identificheremo distinte traiettorie di coinvolgimento e caratteristiche che predicono l'appartenenza a ciascuna categoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Chan Medical School
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 110 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65
- Attualmente ricoverato in ospedale per IMA, PCI o CABG o ospedalizzato per IMA, PCI o CABG nelle 2 settimane precedenti.
- Capace di autoconsenso.
- Comprendere ed essere in grado di eseguire le procedure di studio (es. Test del cammino di 6 minuti, usa mHealth in inglese o spagnolo).
Criteri di esclusione:
- Non deambulante.
- Compromissione cognitiva moderata o grave.
- Impossibile/non disposto ad acconsentire.
- Ematoma inguinale correlato a PCI che preclude la camminata veloce.
- Incarcerato.
- Impossibile utilizzare il software mHealth in inglese o spagnolo.
- Artrosi grave o sostituzione articolare negli ultimi 3 mesi.
- Malattia di Parkinson o altri disturbi del movimento progressivo.
- Uso regolare del deambulatore per la deambulazione.
- Aspettativa di vita prevista <3 mesi.
- Giudizio clinico riguardante altri problemi di sicurezza o non aderenza.
- Partecipanti ammessi dalla struttura di assistenza a lungo termine.
- Attualmente elencato per il trapianto di cuore.
- Destinatario del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.
- Completamento del programma di riabilitazione cardiaca ambulatoriale entro i 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MHealth-Cr
I partecipanti a questo braccio riceveranno l'intervento MHealth-CR.
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I partecipanti allo studio randomizzati al braccio di intervento (mHealth-CR) durante la visita di riferimento (in ospedale) riceveranno 3 componenti per la loro attività domiciliare: (1) comunicazione con il terapista dell'esercizio (valutazione/consulenza in ospedale seguita da comunicazione regolare post- scarica), (2) software mHealth-CR e (3) dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile.
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Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti a questo braccio ricevono cure abituali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica a 6 minuti di distanza a piedi (6MWD)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il cambiamento in 6MWD, che riflette la capacità funzionale, è misurato dal test di camminata di 6 minuti (6MWT).
Il test di camminata di 6 minuti (6MWT) è un test di esercizio sottomassimale in cui il ritmo è auto-selezionato dal partecipante.
Il 6MWT sarà eseguito durante il ricovero in ospedale di base e durante la visita di follow-up di 3 mesi da parte di un'infermiera di ricerca in cieco.
Il cambiamento di risultato in 6mWD è calcolato come 3 mesi 6MWD meno basale 6MWD.
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Basale, 3 mesi
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Numero di partecipanti a ciascun fenotipo di coinvolgimento sul braccio di intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'impegno settimanale sarà misurato come la frazione dei seguenti 11 elementi completati ogni settimana: (1-7) ingresso giornaliero dei dati di esercizio e dello sforzo percepito relativo (RPE); (8) telefonata settimanale completata con terapista dell'esercizio; (9) almeno una comunicazione elettronica con terapista dell'esercizio; (10) guardare video educativi (che varieranno di settimana); e (11) almeno una misurazione BP di casa.
L'impegno sarà valutato come un risultato pseudo-continuo, poiché il punteggio può variare dallo 0% (0 attività completate) al 100% (tutte e 11 le attività completate).
I partecipanti al braccio di intervento saranno raggruppati in 3 fenotipi di fidanzamento in base ai loro punteggi: 1) persistentemente basso, 2) in declino intermedio e 3) persistentemente alti.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con il raggiungimento degli obiettivi, misurato utilizzando una scala di raggiungimento degli obiettivi a 5 punti (GAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Utilizzando il framework per obiettivi intelligenti, Gas descrive il livello atteso della persona per raggiungere i raggiungenti per 3 mesi, che vanno da nessun cambiamento (segnato come -2) a molto meglio del previsto (segnato come +2) su una scala di 5 punti.
Le scale sono impostate dinamicamente in base alle esigenze di una persona, mentre la misurazione del raggiungimento è standardizzata.
Il punteggio complessivo viene calcolato incorporando l'obiettivo dei punteggi dei risultati in un punteggio T aggregato.
Il raggiungimento degli obiettivi, attraverso la definizione degli obiettivi, è un risultato particolarmente importante negli anziani che possono iniziare un intervento con una varietà di deficit (quindi richiede una terapia individualizzata verso obiettivi realistici).
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3 mesi
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Punteggio a 12 elementi a forma di forma corta (SF-12)
Lasso di tempo: Mese 3
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L'SF-12 è una misura di risultato auto-segnalata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
Per SF-12, il punteggio di 3 mesi verrà analizzato utilizzando una soglia di 5 punti nel punteggio dei componenti fisici SF-12 (PCS) come un cambiamento clinicamente significativo.
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Mese 3
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Percentuale di partecipanti senza angina residua, misurata dal questionario di Seattle Angina 7 (SAQ-7) (stato di salute specifico per la malattia)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Il questionario di Seattle Angina-7 (SAQ-7) è un questionario auto-somministrato che misura misure di salute riportate dal paziente correlate alla malattia coronarica (CAD).
Il SAQ-7 è valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute, angina meno frequente e una migliore qualità della vita (0-24: scarso stato di salute; 25-49: fiera; 50-74: bene; 75-100: eccellente).
Per SAQ-7, analizzeremo in un singolo punto temporale (3 mesi) il numero di partecipanti che hanno angina residua (SAQ-7 <100) vs. nessuna angina (SAQ-7 = 100).
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Basale, 3 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno una compromissione ADL o IADL
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Definito come qualsiasi miglioramento o peggioramento in base (badls) o strumentale (IADLS) per 3 mesi.
Le attività di Bristol della scala di vita quotidiana (BADL) misurano comportamenti di auto-cura di base: alimentazione, toilette, bagni, condimento e ambulazioni.
Il punteggio viene interpretato in base al punteggio totale, che varia da 0 a 60. I punteggi più alti indicano una maggiore indipendenza nelle attività di vita quotidiana.
Le attività strumentali di Lawton della vita quotidiana (IADL) di misura le attività che consentono a una persona di vivere in modo indipendente (ad es.
Preparazione alimentare, gestione dei farmaci, trasporti, shopping, gestione delle finanze, utilizzare il telefono e le pulizie).
Il punteggio totale varia da 0 (bassa funzione, dipendente) a 8 (alta funzione, indipendente) per le donne e da 0 a 5 per gli uomini.
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Basale, 3 mesi
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Numero di riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 1 anno
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Definito come numero di partecipanti che sono stati riammessi in ospedale con un pernottamento (inclusa l'osservazione) in qualsiasi ospedale entro 12 mesi dall'ospedalizzazione.
I dati sono ottenibili tramite la cartella clinica elettronica (EHR).
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1 anno
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Numero di partecipanti che sono morti per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 1 anno
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I dati sono ottenibili tramite la cartella clinica elettronica (EHR).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Dodson, MD, New York Langone Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-02017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).
Periodo di condivisione IPD
Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a john.dodson@nyumc.org.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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