Rehabilitacja w domu z wykorzystaniem Mobile Health u osób starszych po hospitalizacji z powodu choroby niedokrwiennej serca (RESILIENT)
20 maja 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
REHABILITACJA W DOMU Z WYKORZYSTANIEM ZDROWIA MOBILNEGO U OSÓB STARSZYCH PO SZPITALIZACJI Z powodu choroby niedokrwiennej serca
RESILIENT to wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne fazy II z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy mHealth-CR poprawia wydolność funkcjonalną osób starszych (w wieku ≥65 lat) z IHD w porównaniu ze standardową tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną.
Łącznie 400 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do mHealth-CR w porównaniu ze zwykłą opieką w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
Rejestracja będzie trwała około 42 miesięcy, z oczekiwanym minimum 3-miesięcznym okresem obserwacji na uczestnika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu RESILIENT jest ocena, czy mobilna rehabilitacja kardiologiczna (mHealth-CR) poprawia wydolność funkcjonalną osób starszych (≥65 lat) z chorobą niedokrwienną serca (ChNS), rozpoznaną w czasie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), przezskórną interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu ze zwykłą opieką.
Nasze główne hipotezy dotyczące skuteczności są takie, że mHealth-CR (1) poprawi wydolność funkcjonalną (główny wynik), (2) poprawi osiąganie celów, stan zdrowia i codzienne czynności oraz (3) obniży wskaźniki ponownych hospitalizacji i zgonów (wyniki drugorzędne).
Nasza główna hipoteza związana z zaangażowaniem jest taka, że zidentyfikujemy różne trajektorie zaangażowania i cechy, które przewidują przynależność do każdej kategorii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Obecnie hospitalizowany z powodu AMI, PCI lub CABG lub hospitalizowany z powodu AMI, PCI lub CABG w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Zdolny do wyrażenia własnej zgody.
- Zrozumieć i umieć wykonać procedury badawcze (tj. 6-minutowy test marszu, skorzystaj z mHealth w języku angielskim lub hiszpańskim).
Kryteria wyłączenia:
- Nie ambulatoryjny.
- Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
- Nie może/nie chce wyrazić zgody.
- Krwiak pachwiny związany z PCI, który uniemożliwia szybki marsz.
- Uwięziony.
- Nie można używać oprogramowania mHealth w języku angielskim lub hiszpańskim.
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub wymiana stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie ruchowe.
- Regularne używanie chodzika do poruszania się.
- Przewidywana długość życia <3 miesiące.
- Ocena kliniczna dotycząca innych kwestii związanych z bezpieczeństwem lub nieprzestrzeganiem zaleceń.
- Uczestnicy przyjęci z zakładu opieki długoterminowej.
- Obecnie na liście do przeszczepu serca.
- Osoba otrzymująca urządzenie wspomagające lewą komorę.
- Ukończenie programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MHealth-Cr
Uczestnicy tego ramienia otrzymają interwencję MHealth-CR.
|
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do ramienia interwencji (mHealth-CR) podczas wizyty wyjściowej (w szpitalu) otrzymają 3 komponenty do swojej aktywności domowej: (1) komunikacja z terapeutą ruchowym (ocena/poradnictwo w szpitalu, a następnie regularna komunikacja po absolutorium), (2) oprogramowanie mHealth-CR oraz (3) urządzenie do monitorowania aktywności, które można nosić.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy tego ramienia otrzymują zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowej odległości spaceru (6MWD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana w 6 MWD, odzwierciedlająca zdolność funkcjonalną, mierzy się za pomocą testu 6-minutowego spaceru (6MWT).
6-minutowy test spaceru (6MWT) jest submaksymalnym testem wysiłkowym, w którym uczestnik jest samowystarczalny.
6MWT zostanie wykonane podczas bazowej hospitalizacji i podczas 3-miesięcznej wizyty obserwacyjnej przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą.
Zmiana wyniku w 6MWD jest obliczana jako 3 miesiąc 6 MWD minus linia podstawowa 6MWD.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników każdego fenotypu zaangażowania na ramię interwencyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Cotygodniowe zaangażowanie będzie mierzone jako ułamek następujących 11 elementów ukończonych co tydzień: (1-7) codzienne wprowadzanie danych ćwiczeń i względnego postrzeganego wysiłku (RPE); (8) zakończona cotygodniowa rozmowa telefoniczna z terapeutą ćwiczeń; (9) co najmniej jedna komunikacja elektroniczna z terapeutą ćwiczeń; (10) oglądanie wideo edukacyjnego (które będą się różnić w zależności od tygodnia); oraz (11) co najmniej jeden pomiar domowy BP.
Zaangażowanie zostanie ocenione jako pseudoinkuryjny wynik, ponieważ wynik może wynosić od 0% (ukończone 0 działań) do 100% (wszystkie 11 działań ukończonych).
Uczestnicy ramienia interwencyjni zostaną pogrupowani na 3 fenotypy zaangażowania na podstawie ich wyników: 1) uporczywie niski, 2) pośrednie malejący i 3) uporczywie wysoki.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników z osiągnięciem celu, mierzonym za pomocą 5-punktowej skali osiągnięcia celu (gaz)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z ramy Smart Cel, GAS opisuje oczekiwany poziom osiągnięcia celu w ciągu 3 miesięcy, od braku zmiany (oceniany jako -2) do znacznie lepszego niż oczekiwano (oceniany jako +2) z 5 punktów.
Skale są dynamicznie ustawione zgodnie z potrzebami osoby, podczas gdy pomiar osiągnięcia jest znormalizowany.
Ogólny wynik jest obliczany poprzez włączenie celu wyników wyników do zagregowanego wyniku T.
Osiągnięcie celu, poprzez ustalanie celów, jest szczególnie ważnym rezultatem u starszych osób dorosłych, którzy mogą rozpocząć interwencję z różnymi deficytami (dlatego wymaga zindywidualizowanej terapii w kierunku realistycznych celów).
|
3 miesiące
|
|
12-elementowy wynik krótkiego formularza (SF-12)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
SF-12 jest zgłaszaną przez siebie miarą oceny wpływu zdrowia na codzienne życie jednostki.
Wyniki wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie zdrowia fizycznego i psychicznego.
W przypadku SF-12 wynik 3-miesięczny zostanie przeanalizowany przy użyciu progu 5 punktów w wyniku komponentu fizycznego SF-12 (PCS) jako klinicznie znaczącej zmianie.
|
Miesiąc 3
|
|
Odsetek uczestników bez resztkowej dławicy piersiowej, mierzonej przez kwestionariusz 7 dławiliny piersiowej w Seattle (SAQ-7) (stan zdrowia specyficzny dla choroby)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Kwestionariusz ds. Anglii w Seattle-7 (SAQ-7) jest samowystarczalnym kwestionariuszem, który mierzy zgłoszone przez pacjenta środki zdrowotne związane z chorobą wieńcową (CAD).
SAQ-7 jest oceniany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, rzadziej dławica piersiową i lepszą jakość życia (0-24: zły stan zdrowia; 25-49: Fair; 50-74: Dobry; 75-100: Doskonały).
W przypadku SAQ-7 przeanalizujemy w jednym punkcie czasowym (3 miesiące) liczbę uczestników, którzy mają resztkową dławicę piersiową (SAQ-7 <100) vs. bez dławicy piersiowej (SAQ-7 = 100).
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Procent uczestników, którzy mają jakiekolwiek upośledzenie ADL lub IADL
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Zdefiniowane jako każda poprawa lub pogarszanie się w podstawowych (BADLS) lub instrumentalnych (IADL) w ciągu 3 miesięcy.
Działania Bristol codziennej skali życia (BADL) mierzy podstawowe zachowania samoopieki: karmienie, toalety, kąpiel, ubieranie się i ambulatoryjne.
Wynik jest interpretowany na podstawie całkowitego wyniku, który wynosi od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na większą niezależność w codziennym życiu.
Lawton Instrumental Activity of Codzienne życie (IADL) mierzy działania, które pozwalają osobom żyć niezależnie (np.
Przygotowanie żywności, zarządzanie lekami, transport, zakupy, zarządzanie finansami, korzystanie z telefonu i sprzątanie).
Całkowity wynik wynosi od 0 (niski funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależna) dla kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
|
Liczba readmisji szpitalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdefiniowane jako liczba uczestników, którzy zostali przyjęci do szpitala z nocnym pobytem (w tym obserwacją) w dowolnym szpitalu w ciągu 12 miesięcy od hospitalizacji.
Dane można uzyskać za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR).
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dane można uzyskać za pośrednictwem elektronicznego dokumentacji zdrowia (EHR).
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John Dodson, MD, New York Langone Health
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-02017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres john.dodson@nyumc.org.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .