Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w domu z wykorzystaniem Mobile Health u osób starszych po hospitalizacji z powodu choroby niedokrwiennej serca (RESILIENT)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

REHABILITACJA W DOMU Z WYKORZYSTANIEM ZDROWIA MOBILNEGO U OSÓB STARSZYCH PO SZPITALIZACJI Z powodu choroby niedokrwiennej serca

RESILIENT to wieloośrodkowe, prospektywne, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne fazy II z zaślepioną oceną pierwszorzędowego punktu końcowego. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy mHealth-CR poprawia wydolność funkcjonalną osób starszych (w wieku ≥65 lat) z IHD w porównaniu ze standardową tradycyjną rehabilitacją kardiologiczną. Łącznie 400 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do mHealth-CR w porównaniu ze zwykłą opieką w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Rejestracja będzie trwała około 42 miesięcy, z oczekiwanym minimum 3-miesięcznym okresem obserwacji na uczestnika.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu RESILIENT jest ocena, czy mobilna rehabilitacja kardiologiczna (mHealth-CR) poprawia wydolność funkcjonalną osób starszych (≥65 lat) z chorobą niedokrwienną serca (ChNS), rozpoznaną w czasie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI), przezskórną interwencji wieńcowej (PCI) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w porównaniu ze zwykłą opieką. Nasze główne hipotezy dotyczące skuteczności są takie, że mHealth-CR (1) poprawi wydolność funkcjonalną (główny wynik), (2) poprawi osiąganie celów, stan zdrowia i codzienne czynności oraz (3) obniży wskaźniki ponownych hospitalizacji i zgonów (wyniki drugorzędne). Nasza główna hipoteza związana z zaangażowaniem jest taka, że ​​zidentyfikujemy różne trajektorie zaangażowania i cechy, które przewidują przynależność do każdej kategorii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • UMass Chan Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 110 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 lat
  2. Obecnie hospitalizowany z powodu AMI, PCI lub CABG lub hospitalizowany z powodu AMI, PCI lub CABG w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  3. Zdolny do wyrażenia własnej zgody.
  4. Zrozumieć i umieć wykonać procedury badawcze (tj. 6-minutowy test marszu, skorzystaj z mHealth w języku angielskim lub hiszpańskim).

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie ambulatoryjny.
  2. Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
  3. Nie może/nie chce wyrazić zgody.
  4. Krwiak pachwiny związany z PCI, który uniemożliwia szybki marsz.
  5. Uwięziony.
  6. Nie można używać oprogramowania mHealth w języku angielskim lub hiszpańskim.
  7. Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów lub wymiana stawu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Choroba Parkinsona lub inne postępujące zaburzenie ruchowe.
  9. Regularne używanie chodzika do poruszania się.
  10. Przewidywana długość życia <3 miesiące.
  11. Ocena kliniczna dotycząca innych kwestii związanych z bezpieczeństwem lub nieprzestrzeganiem zaleceń.
  12. Uczestnicy przyjęci z zakładu opieki długoterminowej.
  13. Obecnie na liście do przeszczepu serca.
  14. Osoba otrzymująca urządzenie wspomagające lewą komorę.
  15. Ukończenie programu ambulatoryjnej rehabilitacji kardiologicznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: mZdrowie-CR
Inny: mZdrowie-CR
Uczestnicy badania losowo przydzieleni do ramienia interwencji (mHealth-CR) podczas wizyty wyjściowej (w szpitalu) otrzymają 3 komponenty do swojej aktywności domowej: (1) komunikacja z terapeutą ruchowym (ocena/poradnictwo w szpitalu, a następnie regularna komunikacja po absolutorium), (2) oprogramowanie mHealth-CR oraz (3) urządzenie do monitorowania aktywności, które można nosić.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 6-minutowym dystansie pieszym (6MWD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana 6MWD, odzwierciedlająca wydolność funkcjonalną, jest mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT). 6-minutowy test marszu (6MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, w którym uczestnik samodzielnie wybiera tempo. 6MWT zostanie przeprowadzony podczas początkowej hospitalizacji i podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej przez zaślepioną pielęgniarkę badawczą.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie celu mierzone za pomocą 5-punktowej skali realizacji celów (GAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Korzystając ze struktury celów SMART, GAS opisuje oczekiwany poziom osiągnięcia celu przez osobę w ciągu 3 miesięcy, od braku zmiany (ocena -2) do znacznie lepszego niż oczekiwano (ocena +2) na 5-punktowej skali. Skale są ustawiane dynamicznie w zależności od potrzeb danej osoby, a pomiar osiągnięć jest standaryzowany. Ogólny wynik jest obliczany przez włączenie wyników wyników celu do zagregowanego wyniku t. Osiągnięcie celu poprzez wyznaczenie celu jest szczególnie ważnym wynikiem u osób starszych, które mogą rozpocząć interwencję z różnymi deficytami (co wymaga zindywidualizowanej terapii w kierunku realistycznych celów).
3 miesiące
Stan zdrowia zgłaszany przez uczestnika – mierzony za pomocą SF-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan zdrowia obejmuje stan funkcjonalny, objawy i dobre samopoczucie danej osoby i jest coraz częściej uznawany za ważny wynik skoncentrowany na pacjencie. Zarówno SF-12, jak i SAQ-7 zostały zatwierdzone i są wygodne dla uczestników (<5 minut na podanie). W przypadku SF-12 przeanalizujemy zmianę od wartości początkowej do 3 miesięcy, stosując próg 5 punktów w skali SF-12 (PCS) jako klinicznie znaczącą zmianę
3 miesiące
Stan zdrowia zgłaszany przez uczestnika — zmierzony kwestionariuszem Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7) (stan zdrowia specyficzny dla choroby).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan zdrowia obejmuje stan funkcjonalny, objawy i dobre samopoczucie danej osoby i jest coraz częściej uznawany za ważny wynik skoncentrowany na pacjencie. Zarówno SF-12, jak i SAQ-7 zostały zatwierdzone i są wygodne dla uczestników (<5 minut na podanie). W przypadku kwestionariusza SAQ-7 przeanalizujemy w jednym punkcie czasowym (3 miesiące) liczbę uczestników z resztkową dusznicą bolesną (SAQ-7<100) w porównaniu z osobami bez dusznicy bolesnej (SAQ-7=100).
3 miesiące
Zmiana podstawowych czynności życia codziennego (BADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
zdefiniowaną jako jakakolwiek poprawa lub pogorszenie poziomu podstawowego (BADL) w ciągu 3 miesięcy. BADL to podstawowe zachowania związane z samoopieką: karmienie, korzystanie z toalety, kąpiel, ubieranie się i chodzenie. I
3 miesiące
Zmiana w czynnościach życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 3 miesiące.
zdefiniowana jako jakakolwiek poprawa lub pogorszenie codziennych czynności instrumentalnych (IADL) w ciągu 3 miesięcy. ADL to czynności, które pozwalają osobie na samodzielne życie (np. przygotowywanie posiłków, zarządzanie lekami, transport, zakupy, zarządzanie finansami, korzystanie z telefonu i prowadzenie domu).
3 miesiące.
Ponowne przyjęcia do szpitala oceniane po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
Zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy zostali ponownie przyjęci do szpitala z noclegiem (w tym obserwacją) w dowolnym szpitalu w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy od hospitalizacji. Dane można uzyskać za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
jest określona przez liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 3, 6 i 12 miesięcy od rejestracji. Dane można uzyskać za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dodson, MD, New York Langone Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-02017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby należy kierować na adres john.dodson@nyumc.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych. Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na mZdrowie-CR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj