高齢者のうつ病における深部 TMS の加速: 脳イメージング アプローチ
2021年2月25日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel
高齢者の増加に伴い、重要な罹患率と死亡率に関連する老年性うつ病が重大な健康問題になりつつあります。
多剤併用のリスクと副作用の増加を考えると、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) などの代替の非医薬品治療が解決策になる可能性があります。
うつ病の高齢者におけるrTMSの加速に関する最近の肯定的な結果を考えると、有望な非侵襲的治療刺激を開発し続けることは興味深い.
FDA が承認した脳深部 TMS (dTMS) 技術は有望なオプションである可能性があり、新皮質の下にある脳を標的とし、応答率と寛解率が向上する可能性があります。
したがって、偽制御クロスオーバー方式で、研究者は 44 人の高齢者うつ病患者を加速 dTMS (4 日間のみで 1 日 5 セッション) で治療し、臨床的有効性と安全性を評価します。
新たに導入された rTMS パラダイムは、定期的に適用する前に厳密に神経生物学的に検査する必要があるため、この研究には、このような集団の治療を最適化するために、このアプリケーションの動作メカニズムを解明するためのマルチモーダル脳イメージング技術が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
加速 (a)dTMS がこのコホートにとって安全で効果的な臨床オプションであるかどうかを調査するための、高齢者のうつ病患者における最初の二重盲検偽対照クロスオーバー研究。
最初の 1 週間の評価と MRI の後、最初の 1 週間に積極的な治療を受けた患者はそれ以上の rTMS セッションを受けない非盲検段階があり、偽治療を受けた患者は 2 番目に積極的な治療を受けます週。
独立した研究者は、治療割り当てリストを使用して、2 週目に積極的な治療法が必要かどうかを研究者に通知します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）スコア17以上による単極うつ病の診断および統計マニュアル（DSM 5）を満たす精神障害の診断および統計マニュアル（65歳以上）の基準を満たす 応答しなかった患者現在のものを含む、抗うつ薬の投薬試験を伴う少なくとも1つの適切なコース。 安定した現在の抗うつ薬治療（> 6週間）は、刺激中も継続されます。
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができます。
除外基準:
- 精神病（例外：精神病の特徴を伴ううつ病）
- 発作またはてんかんの個人歴、第一度近親者における発作またはてんかんの病歴、および発作閾値を下げる可能性のある既知の要因 (睡眠不足、薬物乱用など) の存在、以前の頭部外傷および金属の存在頭蓋領域へのインプラント (動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極など)圧力、空間占有病変、脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴、脳動脈瘤。
- 認知障害または認知症の患者は含まれません (Mini Mental State) < 24.
- -研究開始前の6か月以内の自殺未遂またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）による自殺の現在のリスク。
- ECT曝露（現在の大うつ病エピソード）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ加速ディープ rTMS
刺激: Brainsway H1 コイルに接続された Magstim Rapid2 Plus1 磁気刺激装置を使用します。これには、偽のオプションが含まれています。
以前の加速 rTMS 研究 (2、3) と同様に、Levkovitz らによって報告されているように、すべての患者は被験者の安静時 MT の 120% の刺激強度で 20 dTMS セッション (1 日あたり 5 セッション、連続 4 日間) を受けます。 (4).
さらに、これらの FDA 承認の dTMS パラメータを選択したため、1 つのセッションで、各 dTMS の繰り返しに 20 秒の列車間間隔で区切られた 2 秒のパルス列が含まれます。
患者は各治療セッションで 55 回のトレーニングを受け、セッションごとに合計 1980 パルスになります。
これにより、1 日あたり 9900 パルスとなり、1 回の治療で合計 39600 パルスになります。
|
H1-coil 調査デバイス (Brainsway Ltd、エルサレム、イスラエル) を備えた Brainsway dTMS システムに接続された Magstim Rapid2 Plus1 磁気刺激装置。
刺激中に効果的な冷却を実現するために、コイルはヘルメットの内側に配置されています。
同じヘルメットにシャムコイルも付属。
シャム コイルは、神経細胞の活性化を誘発することなく、頭皮の感覚とアクティブな刺激の音響アーティファクトを模倣します。
|
|
偽コンパレータ：偽物
H1 ヘルメットに組み込まれた偽物 (アクティブ治療と同じデバイス)
|
H1-coil 調査デバイス (Brainsway Ltd、エルサレム、イスラエル) を備えた Brainsway dTMS システムに接続された Magstim Rapid2 Plus1 磁気刺激装置。
刺激中に効果的な冷却を実現するために、コイルはヘルメットの内側に配置されています。
同じヘルメットにシャムコイルも付属。
シャム コイルは、神経細胞の活性化を誘発することなく、頭皮の感覚とアクティブな刺激の音響アーティファクトを模倣します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：1 週間 (最初の 1 週間に偽薬を投与された患者の場合は 2 週間)
|
各刺激日に患者に質問することによって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
|
1 週間 (最初の 1 週間に偽薬を投与された患者の場合は 2 週間)
|
|
17項目のハミルトンうつ病評価尺度スコアの変化によって測定される臨床効果。
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（4週目）
|
合計スコアが 0 ～ 48 の場合、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。
使用される尺度は次のとおりです: 応答 (ベースラインから合計スコアの ≥ 50% の減少) および寛解 (合計 HAMD-17 スコア ≤ 7)
|
スクリーニングから最終来院まで（4週目）
|
|
Beck-Inventory of Depression-II スコアの変化によって測定される臨床効果
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（4週目）
|
合計スコアが 0 ～ 63 の場合、合計スコアが高いほどうつ病が深刻です。
スコアが 9 以下は寛解の基準であり、BDI-II スコアがベースラインから 50% 減少することが治療反応の基準です。
|
スクリーニングから最終来院まで（4週目）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chris Baeken, MD Phd、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年6月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月25日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。