EMT profunda acelerada en ancianos deprimidos: un enfoque de imágenes cerebrales
25 de febrero de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Con un número creciente de personas mayores, la depresión geriátrica -asociada a una importante morbilidad y mortalidad- se está convirtiendo en un importante problema de salud.
Dado el riesgo de polifarmacia y el aumento de los efectos secundarios, los tratamientos alternativos no farmacéuticos como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) pueden ser una solución.
Dados los recientes resultados positivos con la rTMS acelerada en ancianos deprimidos, es de interés continuar desarrollando estimulantes de tratamiento no invasivos prometedores.
La técnica TMS cerebral profunda (dTMS) aprobada por la FDA puede ser una opción prometedora, dirigida al cerebro debajo de la neocorteza con tasas de respuesta y remisión potencialmente mejores.
Por lo tanto, de forma cruzada con control simulado, los investigadores tratarán a 44 pacientes geriátricos deprimidos con dTMS acelerado (5 sesiones/día durante 4 días solamente) y evaluarán la eficacia clínica y la seguridad.
Debido a que los nuevos paradigmas de rTMS introducidos deben examinarse neurobiológicamente de manera rigurosa antes de aplicarlos de manera regular, esta investigación incluirá técnicas de imágenes cerebrales multimodales para dilucidar los mecanismos de trabajo de esta aplicación a fin de optimizar el tratamiento para dichas poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio cruzado inicialmente doble ciego con control simulado en pacientes geriátricos deprimidos para investigar si la (a)dTMS acelerada es una opción clínica segura y eficaz para esta cohorte.
Después de las evaluaciones de la primera semana y la resonancia magnética, habrá una fase abierta en la que los pacientes que recibieron tratamiento activo en la primera semana no recibirán más sesiones de rTMS, aquellos pacientes que recibieron tratamiento simulado, sin embargo, recibirán su tratamiento activo en la segunda. semana.
El investigador independiente utilizará la lista de asignación de tratamientos para informar a los investigadores si se necesita un tratamiento activo en la segunda semana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados y ambulatorios (de 65 años o más) que cumplen con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM 5) para la depresión unipolar de acuerdo con la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems (HDRS-17) con una puntuación de 17 o más, que no respondieron a al menos un curso adecuado con un ensayo de medicación antidepresiva, incluido el actual. El tratamiento antidepresivo actual estable (> 6 semanas) se continuará durante la estimulación.
- Capaz de leer, comprender y firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Psicosis (excepción: depresión con rasgos psicóticos)
- Antecedentes personales de convulsiones o epilepsia, antecedentes de convulsiones o epilepsia en familiares de primer grado y presencia de cualquier factor conocido que pueda disminuir el umbral convulsivo (privación de sueño, abuso de sustancias, etc.), traumatismo craneoencefálico previo y presencia de implantes en la región cefálica (por ejemplo, clips de aneurisma, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares, electrodos) con la excepción de empastes dentales y la presencia de marcapasos cardíacos, neuroestimuladores, clips quirúrgicos u otros equipos electrónicos, comorbilidad con algunos trastornos neurológicos: aumento de presión, lesión ocupante de espacio, antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, aneurisma cerebral.
- No se incluirán pacientes con alteraciones cognitivas o demencia (Mini Mental State) < 24.
- Intento de suicidio dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio o presente riesgo de Suicidio con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Exposición a TEC (episodio depresivo mayor actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: rTMS profunda acelerada activa
Estimulación: Utilizaremos un estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus1 conectado a una bobina Brainsway H1, que incluye una opción simulada.
En analogía con nuestros estudios anteriores de rTMS acelerada (2, 3), todos los pacientes recibirán 20 sesiones de dTMS (5 sesiones por día; 4 días consecutivos) con una intensidad de estimulación del 120 % de la MT en reposo del sujeto, según lo informado por Levkovitz et al. .(4).
Además, seleccionamos estos parámetros de dTMS aprobados por la FDA, de modo que para una sesión, cada repetición de dTMS incluye trenes de pulsos de 2 segundos separados por intervalos entre trenes de 20 segundos.
Los pacientes recibirán 55 trenes en cada sesión de tratamiento, para un total de 1980 pulsos por sesión.
Esto hace 9900 pulsos/día, y en total 39600 pulsos por tratamiento.
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Un estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus1 conectado al sistema Brainsway dTMS con el dispositivo de investigación de bobina H1 (Brainsway Ltd, Jerusalén, Israel).
La bobina está situada dentro de un casco para lograr un enfriamiento efectivo durante la estimulación.
También se incluye una bobina falsa en el mismo casco.
La bobina simulada imita las sensaciones del cuero cabelludo y el artefacto acústico de la estimulación activa sin inducir la activación neuronal.
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Comparador falso: impostor
Sham integrado en el casco H1 (mismo dispositivo que el tratamiento activo)
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Un estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus1 conectado al sistema Brainsway dTMS con el dispositivo de investigación de bobina H1 (Brainsway Ltd, Jerusalén, Israel).
La bobina está situada dentro de un casco para lograr un enfriamiento efectivo durante la estimulación.
También se incluye una bobina falsa en el mismo casco.
La bobina simulada imita las sensaciones del cuero cabelludo y el artefacto acústico de la estimulación activa sin inducir la activación neuronal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante 1 semana (y 2 semanas para pacientes que recibieron tratamiento simulado en la primera semana)
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados al interrogar al paciente en cada día de estimulación
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Durante 1 semana (y 2 semanas para pacientes que recibieron tratamiento simulado en la primera semana)
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eficacia clínica medida por el cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems.
Periodo de tiempo: desde la selección hasta la última visita (semana 4)
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para una puntuación total entre 0 y 48, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
Las medidas utilizadas son: para la respuesta (reducción desde el inicio de ≥ 50 % en la puntuación total) y remisión (puntuación total de HAMD-17 ≤ 7)
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desde la selección hasta la última visita (semana 4)
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eficacia clínica medida por el cambio en la puntuación del Beck-Inventory of Depression-II
Periodo de tiempo: desde la selección hasta la última visita (semana 4)
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para una puntuación total entre 0 y 63, cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será la depresión.
Una puntuación de ≤9 es el criterio para la remisión, y una disminución de la puntuación BDI-II del 50 % desde el inicio es el criterio para la respuesta al tratamiento.
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desde la selección hasta la última visita (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-190 (Otro identificador: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre rTMS profunda acelerada
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Centre for Addiction and Mental HealthReclutamiento
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University of MinnesotaReclutamiento
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BrainswayAún no reclutandoTrastorno depresivo mayorEstados Unidos
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Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayDesconocido
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BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceDesconocido
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BrainswayAún no reclutandoDesorden obsesivo compulsivo
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Peking Union Medical College HospitalReclutamientoCáncer de mama | Tecnología de monitoreo de superficie óptica | Radioterapia de segmento grandePorcelana
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Shalvata Mental Health CenterDesconocido
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Chang Gung Memorial HospitalReclutamiento
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Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayTerminadoTrastorno depresivo mayorCanadá