Ускоренная глубокая ТМС у пожилых людей с депрессией: подход к визуализации мозга
25 февраля 2021 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel
С ростом числа пожилых людей гериатрическая депрессия, связанная с высокой заболеваемостью и смертностью, становится серьезной проблемой здравоохранения.
Учитывая риск полипрагмазии и усиление побочных эффектов, альтернативные немедикаментозные методы лечения, такие как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), могут быть решением проблемы.
Учитывая недавние положительные результаты ускоренной rTMS у пожилых людей с депрессией, представляет интерес продолжение разработки многообещающих неинвазивных лечебных стимуляций.
Одобренная FDA техника глубокой ТМС головного мозга (dTMS) может быть многообещающим вариантом, нацеленным на мозг под неокортексом с потенциально лучшим ответом и частотой ремиссии.
Таким образом, в плацебо-контролируемом перекрестном методе исследователи будут лечить 44 гериатрических депрессивных пациента ускоренной dTMS (5 сеансов в день только в течение 4 дней) и оценивать клиническую эффективность и безопасность.
Поскольку новые введенные парадигмы rTMS должны быть тщательно изучены нейробиологически, прежде чем применять их на регулярной основе, это исследование будет включать мультимодальные методы визуализации мозга для выяснения рабочих механизмов этого приложения с целью оптимизации лечения таких групп населения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первоначально двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование у гериатрических пациентов с депрессией, чтобы выяснить, является ли ускоренная (а) дТМС безопасным и эффективным клиническим вариантом для этой когорты.
После оценки на первой неделе и МРТ будет открытая фаза, в которой пациенты, которые получали активное лечение на первой неделе, не будут получать никаких дальнейших сеансов рТМС, а те пациенты, которые получили фиктивное лечение, тем не менее, получат свое активное лечение на второй неделе. неделя.
Независимый исследователь будет использовать список назначенного лечения, чтобы сообщить исследователям, требуется ли активное лечение на второй неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные и амбулаторные пациенты (возраст 65 лет и старше), отвечающие критериям униполярной депрессии Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM 5) в соответствии с 17-пунктовой шкалой оценки депрессии Гамильтона (HDRS-17) с баллом 17 или более, которые не ответили на лечение. как минимум один адекватный курс с пробным приемом антидепрессантов, включая текущий. Стабильное текущее лечение антидепрессантами (> 6 недель) будет продолжено во время стимуляции.
- Умеет читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Психоз (исключение: депрессия с психотическими чертами)
- Личная история судорог или эпилепсии, история судорог или эпилепсии у родственников первой степени родства и наличие любого известного фактора, который может снизить судорожный порог (депривация сна, злоупотребление психоактивными веществами и т. д.), предыдущая травма головы и наличие металлических предметов. имплантаты в области головы (например, клипсы для аневризм, шунты, стимуляторы, кохлеарные импланты, электроды) за исключением зубных пломб и наличия кардиостимуляторов, нейростимуляторов, хирургических клипс или другого электронного оборудования, коморбидность с некоторыми неврологическими расстройствами: повышенная внутричерепная давление, объемное поражение, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, аневризма головного мозга.
- Пациенты с когнитивными нарушениями или деменцией не будут включены (мини-психическое состояние) < 24.
- Попытка самоубийства в течение 6 месяцев до начала исследования или наличие риска самоубийства по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS).
- Воздействие ЭСТ (текущий большой депрессивный эпизод)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная ускоренная глубокая рТМС
Стимуляция: мы будем использовать магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus1, подключенный к катушке Brainsway H1, которая включает опцию имитации.
По аналогии с нашими предыдущими ускоренными исследованиями рТМС (2, 3), все пациенты получат 20 сеансов дТМС (5 сеансов в день; 4 дня подряд) с интенсивностью стимуляции 120% МТ в состоянии покоя субъекта, как сообщают Levkovitz et al. .(4).
Кроме того, мы выбрали эти одобренные FDA параметры dTMS, так что для одного сеанса каждое повторение dTMS включает 2-секундные серии импульсов, разделенные 20-секундными интервалами между сериями.
Пациенты будут получать 55 поездов за каждый сеанс лечения, всего 1980 импульсов за сеанс.
Это составляет 9900 импульсов в день, всего 39600 импульсов за процедуру.
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus1, подключенный к системе Brainsway dTMS с исследовательским устройством H1-катушка (Brainsway Ltd, Иерусалим, Израиль).
Катушка расположена внутри шлема для эффективного охлаждения во время стимуляции.
В этот же шлем также входит имитирующая катушка.
Имитация катушки имитирует ощущения кожи головы и акустический артефакт активной стимуляции, не вызывая активации нейронов.
|
|
Фальшивый компаратор: притворство
Встроенная имитация в шлеме H1 (то же устройство, что и при активном лечении)
|
Магнитный стимулятор Magstim Rapid2 Plus1, подключенный к системе Brainsway dTMS с исследовательским устройством H1-катушка (Brainsway Ltd, Иерусалим, Израиль).
Катушка расположена внутри шлема для эффективного охлаждения во время стимуляции.
В этот же шлем также входит имитирующая катушка.
Имитация катушки имитирует ощущения кожи головы и акустический артефакт активной стимуляции, не вызывая активации нейронов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение 1 недели (и 2 недель для пациентов, получавших плацебо в первую неделю)
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке путем опроса пациента в каждый день стимуляции.
|
В течение 1 недели (и 2 недель для пациентов, получавших плацебо в первую неделю)
|
|
клиническая эффективность, измеряемая изменением оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона из 17 пунктов.
Временное ограничение: от скрининга до последнего визита (неделя 4)
|
для общего балла от 0 до 48, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Используемые показатели: для ответа (снижение общего балла по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50%) и ремиссии (общий балл по шкале HAMD-17 ≤ 7).
|
от скрининга до последнего визита (неделя 4)
|
|
клиническая эффективность, измеряемая изменением оценки по шкале Beck-Inventory of Depression-II
Временное ограничение: от скрининга до последнего визита (неделя 4)
|
для общего балла от 0 до 63, чем выше общий балл, тем тяжелее депрессия.
Оценка ≤9 является критерием ремиссии, а снижение оценки BDI-II на 50% по сравнению с исходным уровнем является критерием ответа на лечение.
|
от скрининга до последнего визита (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-190 (Другой идентификатор: Republic of Turkey Ministry of Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .