Nopeutettu syvä TMS iäkkäillä masentuneilla: aivojen kuvantamismenetelmä
torstai 25. helmikuuta 2021 päivittänyt: Universitair Ziekenhuis Brussel
Vanhusten määrän kasvaessa geriatrisesta masennuksesta, johon liittyy merkittävä sairastuvuus ja kuolleisuus, on tulossa merkittävä terveysongelma.
Kun otetaan huomioon monifarmasian riski ja lisääntyneet sivuvaikutukset, vaihtoehtoiset ei-lääkehoidot, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voivat olla ratkaisu.
Kun otetaan huomioon viimeaikaiset positiiviset tulokset kiihtyneestä rTMS:stä masentuneilla vanhuksilla, on mielenkiintoista jatkaa lupaavien ei-invasiivisten hoitostimulaatioiden kehittämistä.
FDA:n hyväksymä syväaivojen TMS (dTMS) -tekniikka voi olla lupaava vaihtoehto, koska se kohdistuu neokorteksin alla oleviin aivoihin mahdollisesti paremmalla vaste- ja remissiolla.
Siksi tutkijat hoitavat valekontrolloidulla cross-over-tavalla 44 geriatrista masentunutta potilasta kiihtyvällä dTMS:llä (5 hoitokertaa päivässä vain 4 päivän ajan) ja arvioivat kliinistä tehoa ja turvallisuutta.
Koska uudet käyttöönotetut rTMS-paradigmat tulisi tutkia tarkasti neurobiologisesti ennen niiden säännöllistä soveltamista, tämä tutkimus sisältää multimodaalisia aivojen kuvantamistekniikoita tämän sovelluksen toimintamekanismien selvittämiseksi tällaisten populaatioiden hoidon optimoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alun perin kaksoissokkoutettu valekontrolloitu cross-over-tutkimus geriatrisilla masentuneilla potilailla sen selvittämiseksi, onko nopeutettu (a)dTMS turvallinen ja tehokas kliininen vaihtoehto tälle kohortille.
Ensimmäisen viikon arviointien ja MRI:n jälkeen on avoin vaihe, jossa ensimmäisellä viikolla aktiivista hoitoa saaneet potilaat eivät saa enää rTMS-istuntoja, vaan valehoitoa saaneet potilaat saavat aktiivisen hoidon toisella viikko.
Riippumaton tutkija ilmoittaa hoidon allokaatioluettelon avulla tutkijoille, jos aktiivista hoitoa tarvitaan toisella viikolla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- In- ja poliklinikkapotilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka täyttävät unipolaarisen masennuksen diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM 5) kriteerit 17-pisteisen Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HDRS-17) pistemäärän 17 tai enemmän mukaan, jotka eivät vastanneet vähintään yksi riittävä kurssi masennuslääkekokeella, mukaan lukien nykyinen. Vakaata nykyistä masennuslääkehoitoa (> 6 viikkoa) jatketaan stimulaation aikana.
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi (poikkeus: masennus, jossa on psykoottisia piirteitä)
- Henkilökohtainen kouristuskohtaus tai epilepsia, ensimmäisen asteen sukulaisilla esiintynyt kohtauksia tai epilepsiaa ja mikä tahansa tunnettu tekijä, joka voi alentaa kohtauskynnystä (unipuute, päihteiden väärinkäyttö jne.), aiempi päävamma ja metallisten vaurioiden esiintyminen implantit pään alueella (esim. aneurysmaklipsit, shuntit, stimulaattorit, sisäkorvaistutteet, elektrodit) lukuun ottamatta hampaiden täytteitä ja sydämentahdistimien, neurostimulaattoreiden, kirurgisten klipsien tai muiden elektronisten laitteiden läsnäoloa, joidenkin neurologisten häiriöiden samanaikainen sairaus: lisääntynyt kallonsisäinen paine, tilaa vievä vaurio, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivojen aneurysma.
- Potilaita, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai dementia, ei oteta mukaan (Mini Mental State) < 24.
- Itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua tai itsemurhariski Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla.
- ECT-altistus (nykyinen vakava masennusjakso)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aktiivinen kiihdytetty syvä rTMS
Stimulaatio: Käytämme Magstim Rapid2 Plus1 -magneettistimulaattoria, joka on kytketty Brainsway H1 -kelaan, joka sisältää valevaihtoehdon.
Aiempien nopeutettujen rTMS-tutkimustemme (2, 3) mukaisesti kaikki potilaat saavat 20 dTMS-istuntoa (5 istuntoa päivässä; 4 peräkkäistä päivää) stimulaation intensiteetillä 120 % koehenkilön lepotilasta, kuten Levkovitz et al. .(4).
Lisäksi valitsimme nämä FDA:n hyväksymät dTMS-parametrit siten, että yhden istunnon aikana jokainen dTMS-toisto sisältää 2 sekunnin pulssijonoja, jotka on erotettu 20 sekunnin junien välisistä jaksoista.
Potilaat saavat 55 junaa jokaisella hoitokerralla, yhteensä 1980 pulssia per hoitokerta.
Tämä tekee 9900 pulssia/päivä ja yhteensä 39600 pulssia hoitoa kohden.
|
Magstim Rapid2 Plus1 -magneettistimulaattori, joka on yhdistetty Brainswayn dTMS-järjestelmään H1-coil-tutkimuslaitteella (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Kierukka sijaitsee kypärän sisällä tehokkaan jäähdytyksen aikaansaamiseksi stimulaation aikana.
Samassa kypärässä on myös valekela.
Valekela jäljittelee päänahan tuntemuksia ja aktiivisen stimulaation akustista artefaktia indusoimatta hermosolujen aktivaatiota.
|
|
Huijausvertailija: huijausta
H1-kypärässä sisäänrakennettu varsi (sama laite kuin aktiivinen hoito)
|
Magstim Rapid2 Plus1 -magneettistimulaattori, joka on yhdistetty Brainswayn dTMS-järjestelmään H1-coil-tutkimuslaitteella (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Kierukka sijaitsee kypärän sisällä tehokkaan jäähdytyksen aikaansaamiseksi stimulaation aikana.
Samassa kypärässä on myös valekela.
Valekela jäljittelee päänahan tuntemuksia ja aktiivisen stimulaation akustista artefaktia indusoimatta hermosolujen aktivaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 1 viikon aikana (ja 2 viikkoa potilailla, jotka saivat huijausta ensimmäisen viikon aikana)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia, arvioituna kyselemällä potilasta jokaisena stimulaatiopäivänä
|
1 viikon aikana (ja 2 viikkoa potilailla, jotka saivat huijausta ensimmäisen viikon aikana)
|
|
kliininen teho mitattuna muutoksella 17 kohdan Hamilton Depression rating asteikkopisteissä.
Aikaikkuna: seulonnasta viimeiseen vierailuun (viikko 4)
|
jos kokonaispistemäärä on välillä 0 - 48, mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi masennus on.
Käytetyt mitat ovat: vaste (alennus lähtötasosta ≥ 50 % kokonaispistemäärässä) ja remissio (HAMD-17 kokonaispistemäärä ≤ 7)
|
seulonnasta viimeiseen vierailuun (viikko 4)
|
|
kliininen teho mitattuna Beck-Inventory of Depression II -pistemäärän muutoksella
Aikaikkuna: seulonnasta viimeiseen vierailuun (viikko 4)
|
jos kokonaispistemäärä on välillä 0 - 63, mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä vakavampi masennus on.
Pistemäärä ≤ 9 on remission kriteeri, ja BDI-II-pistemäärän lasku 50 % lähtötasosta on hoitovasteen kriteeri.
|
seulonnasta viimeiseen vierailuun (viikko 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-190 (Muu tunniste: Republic of Turkey Ministry of Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .