Accelerated Deep TMS in the Elderly Depressed: A Brain Imaging Approach
25. februar 2021 oppdatert av: Universitair Ziekenhuis Brussel
Med et økende antall eldre er geriatrisk depresjon - assosiert med viktig sykelighet og dødelighet - i ferd med å bli et betydelig helseproblem.
Gitt risikoen for polyfarmasi og økte bivirkninger, kan alternative ikke-farmasøytiske behandlinger som repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) være en løsning.
Gitt nylige positive resultater med akselerert rTMS hos eldre deprimerte, er det av interesse å fortsette å utvikle lovende ikke-invasive behandlingsstimuleringer.
Den FDA-godkjente deep brain TMS (dTMS)-teknikken kan være et lovende alternativ, rettet mot hjernen under neocortex med potensielt bedre respons- og remisjonsrater.
Derfor, på en falsk kontrollert cross-over-måte, vil etterforskerne behandle 44 geriatriske deprimerte pasienter med akselerert dTMS (kun 5 økter/dag over 4 dager), og evaluere klinisk effekt og sikkerhet.
Fordi nye introduserte rTMS-paradigmer bør undersøkes grundig nevrobiologisk før de brukes på regelmessig basis, vil denne forskningen inkludere multimodale hjerneavbildningsteknikker for å belyse arbeidsmekanismene til denne applikasjonen for å optimalisere behandlingen for slike populasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En opprinnelig dobbeltblind sham-kontrollert cross-over-studie hos geriatriske deprimerte pasienter for å undersøke om akselerert (a)dTMS er et trygt og effektivt klinisk alternativ for denne kohorten.
Etter den første ukens evalueringer og MR, vil det være en åpen fase der pasienter som fikk aktiv behandling den første uken ikke vil motta flere rTMS-sesjoner, de pasientene som hadde mottatt falsk behandling vil imidlertid få sin aktive behandling i den andre. uke.
Den uavhengige forskeren vil bruke behandlingstildelingslisten til å informere etterforskerne om en aktiv behandlingsfase er nødvendig i den andre uken.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagte og polikliniske pasienter (alder 65 år eller eldre) som oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) kriterier for unipolar depresjon i henhold til 17-elements Hamilton depresjonsvurderingsskala (HDRS-17) på 17 eller mer, som ikke svarte på minst ett tilstrekkelig kurs med en antidepressiv medisinutprøving, inkludert den nåværende. Stabil gjeldende antidepressiv behandling (>6 uker) vil fortsette under stimuleringen.
- Kunne lese, forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose (unntak: depresjon med psykotiske trekk)
- En personlig historie med anfall eller epilepsi, en historie med anfall eller epilepsi hos førstegradsslektninger og tilstedeværelsen av en hvilken som helst kjent faktor som kan senke anfallsterskelen (søvnmangel, misbruk av stoff, etc.), tidligere hodeskade og tilstedeværelse av metallisk implantater i hovedregionen (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder) med unntak av tannfyllinger og tilstedeværelsen av pacemakere, nevrostimulatorer, kirurgiske klips eller annet elektronisk utstyr, komorbiditet med enkelte nevrologiske lidelser: økt intrakraniell trykk, plassopptakende lesjon, historie med slag eller forbigående iskemisk angrep, hjerneaneurisme.
- Pasienter med kognitive forstyrrelser eller demens vil ikke inkluderes (Mini mental tilstand) < 24.
- Selvmordsforsøk innen 6 måneder før starten av studien eller gir risiko for selvmord med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- ECT-eksponering (nåværende alvorlig depressiv episode)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv akselerert dyp rTMS
Stimulering: Vi vil bruke en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator koblet til en Brainsway H1-spole, som inkluderer et falskt alternativ.
I analogi med våre tidligere akselererte rTMS-studier (2, 3), vil alle pasienter motta 20 dTMS-økter (5 økter per dag; 4 påfølgende dager) med en stimuleringsintensitet på 120 % av forsøkspersonens hvilende MT, som rapportert av Levkovitz et al. .(4).
Videre valgte vi disse FDA-godkjente dTMS-parametrene, slik at for én økt inkluderer hver dTMS-repetisjon 2-sekunders pulstog atskilt med 20-sekunders inter-togintervaller.
Pasientene vil motta 55 tog i hver behandlingsøkt, til sammen 1980 pulser per økt.
Dette gir 9900 pulser/dag, og totalt 39600 pulser per behandling.
|
En Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator koblet til Brainsway dTMS-systemet med H1-spole-undersøkelsesenheten (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Spolen er plassert inne i en hjelm for å oppnå effektiv kjøling under stimulering.
Det følger også med en sham-coil i samme hjelm.
Sham-spolen etterligner hodebunnssensasjoner og den akustiske artefakten til den aktive stimuleringen uten å indusere neuronal aktivering.
|
|
Sham-komparator: humbug
Innebygd sham i H1-hjelmen (samme enhet som aktiv behandling)
|
En Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator koblet til Brainsway dTMS-systemet med H1-spole-undersøkelsesenheten (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Spolen er plassert inne i en hjelm for å oppnå effektiv kjøling under stimulering.
Det følger også med en sham-coil i samme hjelm.
Sham-spolen etterligner hodebunnssensasjoner og den akustiske artefakten til den aktive stimuleringen uten å indusere neuronal aktivering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: I løpet av 1 uke (og 2 uker for pasienter som fikk sham den første uken)
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved å spørre pasienten på hver stimuleringsdag
|
I løpet av 1 uke (og 2 uker for pasienter som fikk sham den første uken)
|
|
klinisk effekt målt ved endring i Hamilton Depression-vurderingsskalaen på 17 punkter.
Tidsramme: fra visning til siste besøk (uke 4)
|
for en totalscore mellom 0 og 48, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen.
Brukte mål er: for respons (reduksjon fra baseline på ≥ 50 % i totalskåren) og remisjon (total HAMD-17-score ≤ 7)
|
fra visning til siste besøk (uke 4)
|
|
klinisk effekt målt ved endring i Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: fra visning til siste besøk (uke 4)
|
for en totalscore mellom 0 og 63, jo høyere totalscore, desto mer alvorlig er depresjonen.
En skår på ≤9 er kriteriet for remisjon, og en BDI-II-skårreduksjon på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
|
fra visning til siste besøk (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-190 (Annen identifikator: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på akselerert dyp rTMS
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento... og andre samarbeidspartnereUkjentMyofascial smertesyndromBrasil
-
University of Texas at AustinHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelse | Behandling Resistent depresjon | MDD | Tilbakevendende depresjonForente stater
-
University of Sao PauloBrainswayFullført
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
Stanford UniversityFullførtDepresjon og selvmordForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtTidlig stadium Glottisk StrupekreftForente stater
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseFullførtPTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
IRCCS San Raffaele RomaFullførtParkinsons sykdom | Progressiv supranukleær pareseItalia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia