Accelereret dyb TMS hos ældre deprimerede: A Brain Imaging Approach
25. februar 2021 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel
Med et stigende antal ældre er geriatrisk depression - forbundet med betydelig sygelighed og dødelighed - ved at blive et betydeligt sundhedsproblem.
I betragtning af risikoen for polyfarmaci og øgede bivirkninger kan alternative ikke-farmaceutiske behandlinger såsom gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) være en løsning.
På baggrund af de seneste positive resultater med accelereret rTMS hos ældre deprimerede, er det interessant at fortsætte med at udvikle lovende ikke-invasive behandlingsstimuleringer.
Den FDA godkendte deep brain TMS (dTMS) teknik kan være en lovende mulighed, der målretter hjernen under neocortex med potentielt bedre respons- og remissionsrater.
Derfor vil efterforskerne på en sham-kontrolleret cross-over-måde behandle 44 geriatriske deprimerede patienter med accelereret dTMS (kun 5 sessioner/dag over 4 dage) og evaluere klinisk effekt og sikkerhed.
Fordi nye introducerede rTMS-paradigmer bør undersøges grundigt neurobiologisk, før de anvendes på regelmæssig basis, vil denne forskning omfatte multimodale hjernebilleddannelsesteknikker for at belyse denne applikations arbejdsmekanismer for at optimere behandlingen for sådanne populationer.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En indledningsvis dobbeltblind sham-kontrolleret cross-over undersøgelse i geriatriske deprimerede patienter for at undersøge, om accelereret (a)dTMS er en sikker og effektiv klinisk mulighed for denne kohorte.
Efter den første uges evalueringer og MR vil der være en åben-label fase, hvor patienter, der modtog aktiv behandling i den første uge, ikke vil modtage yderligere rTMS-sessioner, de patienter, der havde modtaget sham, vil dog få deres aktive behandling i den anden uge. uge.
Den uafhængige forsker vil bruge behandlingstildelingslisten til at informere efterforskerne, hvis der er behov for en aktiv behandlingsfase i den anden uge.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indendørs og ambulante patienter (alder 65 år eller ældre), der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM 5) for unipolar depression i henhold til 17-elements Hamilton depression rating scale (HDRS-17) score på 17 eller mere, som ikke reagerede på mindst ét passende forløb med et antidepressivt medicinforsøg, inklusive det nuværende. Stabil nuværende antidepressiv behandling (>6 uger) vil blive fortsat under stimuleringen.
- Kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Psykose (undtagelse: depression med psykotiske træk)
- En personlig historie med krampeanfald eller epilepsi, en historie med krampeanfald eller epilepsi hos første grads slægtninge og tilstedeværelsen af enhver kendt faktor, der kan sænke anfaldstærsklen (søvnmangel, misbrugsstof osv.), tidligere hovedskade og tilstedeværelsen af metallisk implantater i hovedregionen (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater, elektroder) med undtagelse af tandfyldninger og tilstedeværelsen af pacemakere, neurostimulatorer, kirurgiske klips eller andet elektronisk udstyr, komorbiditet med nogle neurologiske lidelser: øget intrakraniel tryk, pladsoptagende læsion, anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, hjerneaneurisme.
- Patienter med kognitive forstyrrelser eller demens vil ikke blive inkluderet (Mini mental tilstand) < 24.
- Selvmordsforsøg inden for 6 måneder før starten af undersøgelsen eller giver risiko for selvmord med Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- ECT-eksponering (aktuel svær depressiv episode)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv accelereret dyb rTMS
Stimulering: Vi vil bruge en Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til en Brainsway H1 spole, som inkluderer en falsk mulighed.
I analogi med vores tidligere accelererede rTMS-studier (2, 3) vil alle patienter modtage 20 dTMS-sessioner (5 sessioner om dagen; 4 på hinanden følgende dage) med en stimulationsintensitet på 120 % af forsøgspersonens hvilende MT, som rapporteret af Levkovitz et al. .(4).
Desuden valgte vi disse FDA-godkendte dTMS-parametre, således at hver dTMS-gentagelse for en session inkluderer 2-sekunders pulstog adskilt af 20-sekunders inter-tog intervaller.
Patienterne vil modtage 55 tog i hver behandlingssession, for i alt 1980 pulser pr. session.
Det giver 9900 pulser/dag, og i alt 39600 pulser pr. behandling.
|
En Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til Brainsway dTMS-systemet med H1-spolen undersøgelsesenhed (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Spolen er placeret inde i en hjelm for at opnå effektiv afkøling under stimulering.
Der medfølger også en falsk spole i samme hjelm.
Sham-spolen efterligner hovedbundsfornemmelser og den akustiske artefakt af den aktive stimulering uden at inducere neuronal aktivering.
|
|
Sham-komparator: falsk
Indbygget sham i H1-hjelmen (samme enhed som aktiv behandling)
|
En Magstim Rapid2 Plus1 magnetisk stimulator forbundet til Brainsway dTMS-systemet med H1-spolen undersøgelsesenhed (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Spolen er placeret inde i en hjelm for at opnå effektiv afkøling under stimulering.
Der medfølger også en falsk spole i samme hjelm.
Sham-spolen efterligner hovedbundsfornemmelser og den akustiske artefakt af den aktive stimulering uden at inducere neuronal aktivering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: I løbet af 1 uge (og 2 uger for patienter, der modtog sham i den første uge)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved at spørge patienten på hver stimulationsdag
|
I løbet af 1 uge (og 2 uger for patienter, der modtog sham i den første uge)
|
|
klinisk effekt målt ved ændring i Hamilton Depression rating Scale-score på 17 punkter.
Tidsramme: fra screening til sidste besøg (uge 4)
|
for en samlet score mellem 0 og 48, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen.
Anvendte mål er: for respons (reduktion fra baseline på ≥ 50 % i den samlede score) og remission (total HAMD-17-score ≤ 7)
|
fra screening til sidste besøg (uge 4)
|
|
klinisk effekt målt ved ændring i Beck-Inventory of Depression-II score
Tidsramme: fra screening til sidste besøg (uge 4)
|
for en samlet score mellem 0 og 63, jo højere den samlede score er, desto mere alvorlig er depressionen.
En score på ≤9 er kriteriet for remission, og et fald i BDI-II-score på 50 % fra baseline er kriteriet for behandlingsrespons.
|
fra screening til sidste besøg (uge 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. februar 2021
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-190 (Anden identifikator: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .