EMT profunda acelerada em idosos deprimidos: uma abordagem de imagem cerebral
25 de fevereiro de 2021 atualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel
Com um número crescente de idosos, a depressão geriátrica - associada a importante morbidade e mortalidade - está se tornando um problema de saúde significativo.
Dado o risco de polifarmácia e aumento de efeitos colaterais, tratamentos alternativos não farmacêuticos, como estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), podem ser uma solução.
Dados os resultados positivos recentes com EMTr acelerada em idosos deprimidos, é interessante continuar a desenvolver estímulos de tratamento não invasivos promissores.
A técnica TMS cerebral profunda (dTMS) aprovada pela FDA pode ser uma opção promissora, visando o cérebro abaixo do neocórtex com respostas potencialmente melhores e taxas de remissão.
Portanto, de uma maneira cruzada controlada por simulação, os investigadores tratarão 44 pacientes geriátricos deprimidos com dTMS acelerado (5 sessões/dia durante 4 dias apenas) e avaliarão a eficácia e a segurança clínicas.
Como os novos paradigmas de rTMS introduzidos devem ser rigorosamente examinados neurobiologicamente antes de aplicá-los regularmente, esta pesquisa incluirá técnicas multimodais de imagem cerebral para elucidar os mecanismos de funcionamento dessa aplicação, a fim de otimizar o tratamento para essas populações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo cruzado inicialmente duplo-cego controlado por simulação em pacientes deprimidos geriátricos para investigar se a (a)dTMS acelerada é uma opção clínica segura e eficaz para esta coorte.
Após as avaliações da primeira semana e ressonância magnética, haverá uma fase aberta na qual os pacientes que receberam tratamento ativo na primeira semana não receberão mais nenhuma sessão de rTMS; semana.
O pesquisador independente usará a lista de alocação de tratamento para informar aos investigadores se uma fase de tratamento ativo é necessária na segunda semana.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados e ambulatoriais (65 anos ou mais) que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM 5) para depressão unipolar de acordo com a escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) de 17 ou mais, que não responderam aos pelo menos um curso adequado com um teste de medicação antidepressiva, incluindo o atual. O tratamento antidepressivo atual estável (> 6 semanas) será continuado durante a estimulação.
- Capaz de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Psicose (exceção: depressão com características psicóticas)
- História pessoal de convulsões ou epilepsia, história de convulsões ou epilepsia em parentes de primeiro grau e presença de qualquer fator conhecido que possa diminuir o limiar convulsivo (privação de sono, abuso de substâncias, etc.), traumatismo craniano anterior e presença de metal implantes na região cefálica (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares, eletrodos) com exceção de obturações dentárias e presença de marca-passos, neuroestimuladores, clipes cirúrgicos ou outros equipamentos eletrônicos, comorbidade com alguns distúrbios neurológicos: aumento intracraniano pressão, lesão expansiva, história de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, aneurisma cerebral.
- Pacientes com distúrbios cognitivos ou demência não serão incluídos (Mini estado mental) < 24.
- Tentativa de suicídio dentro de 6 meses antes do início do estudo ou risco de suicídio com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS).
- Exposição à ECT (episódio depressivo maior atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: rTMS profundo acelerado ativo
Estimulação: Usaremos um Estimulador Magnético Magstim Rapid2 Plus1 conectado a uma bobina Brainsway H1, que inclui uma opção simulada.
Em analogia aos nossos estudos anteriores de rTMS acelerados (2, 3), todos os pacientes receberão 20 sessões de dTMS (5 sessões por dia; 4 dias consecutivos) com uma intensidade de estimulação de 120% da MT em repouso do sujeito, conforme relatado por Levkovitz et al .(4).
Além disso, selecionamos esses parâmetros de dTMS aprovados pela FDA, de modo que, para uma sessão, cada repetição de dTMS inclua trens de pulso de 2 segundos separados por intervalos entre trens de 20 segundos.
Os pacientes receberão 55 trens em cada sessão de tratamento, totalizando 1.980 pulsos por sessão.
Isso perfaz 9900 pulsos/dia e um total de 39600 pulsos por tratamento.
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Um estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus1 conectado ao sistema Brainsway dTMS com o dispositivo experimental H1-coil (Brainsway Ltd, Jerusalém, Israel).
A bobina está situada dentro de um capacete para obter resfriamento eficaz durante a estimulação.
Uma bobina simulada também está incluída no mesmo capacete.
A bobina simulada imita as sensações do couro cabeludo e o artefato acústico da estimulação ativa sem induzir a ativação neuronal.
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Comparador Falso: farsa, falso
Sham embutido no capacete H1 (mesmo dispositivo como tratamento ativo)
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Um estimulador magnético Magstim Rapid2 Plus1 conectado ao sistema Brainsway dTMS com o dispositivo experimental H1-coil (Brainsway Ltd, Jerusalém, Israel).
A bobina está situada dentro de um capacete para obter resfriamento eficaz durante a estimulação.
Uma bobina simulada também está incluída no mesmo capacete.
A bobina simulada imita as sensações do couro cabeludo e o artefato acústico da estimulação ativa sem induzir a ativação neuronal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante 1 semana (e 2 semanas para pacientes que receberam placebo na primeira semana)
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado questionando o paciente em cada dia de estimulação
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Durante 1 semana (e 2 semanas para pacientes que receberam placebo na primeira semana)
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eficácia clínica medida pela alteração na pontuação da escala de classificação de depressão de Hamilton de 17 itens.
Prazo: da triagem até a última visita (semana 4)
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para uma pontuação total entre 0 e 48, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
As medidas usadas são: para resposta (redução da linha de base de ≥ 50% na pontuação total) e remissão (pontuação HAMD-17 total ≤ 7)
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da triagem até a última visita (semana 4)
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eficácia clínica medida pela alteração na pontuação do Beck-Inventory of Depression-II
Prazo: da triagem até a última visita (semana 4)
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para uma pontuação total entre 0 e 63, quanto maior a pontuação total, mais grave é a depressão.
Uma pontuação ≤9 é o critério para remissão, e uma redução de 50% na pontuação do BDI-II em relação à linha de base é o critério para resposta ao tratamento.
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da triagem até a última visita (semana 4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-190 (Outro identificador: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .