Przyspieszony głęboki TMS u osób w podeszłym wieku z depresją: podejście do obrazowania mózgu
25 lutego 2021 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel
Wraz z rosnącą liczbą osób starszych depresja geriatryczna – związana ze znaczną chorobowością i śmiertelnością – staje się poważnym problemem zdrowotnym.
Biorąc pod uwagę ryzyko polipragmazji i zwiększone skutki uboczne, rozwiązaniem mogą być alternatywne metody niefarmaceutyczne, takie jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).
Biorąc pod uwagę ostatnie pozytywne wyniki przyspieszonego rTMS u osób starszych z depresją, interesujące jest dalsze opracowywanie obiecujących nieinwazyjnych stymulacji terapeutycznych.
Zatwierdzona przez FDA technika głębokiego mózgu TMS (dTMS) może być obiecującą opcją, ukierunkowaną na mózg pod korą nową z potencjalnie lepszymi wskaźnikami odpowiedzi i remisji.
Dlatego też, w pozornie kontrolowany sposób krzyżowania, badacze będą leczyć 44 geriatrycznych pacjentów z depresją za pomocą przyspieszonego dTMS (5 sesji dziennie przez tylko 4 dni) i oceniać skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo.
Ponieważ nowo wprowadzone paradygmaty rTMS powinny być rygorystycznie badane neurobiologicznie przed ich regularnym stosowaniem, badania te będą obejmować multimodalne techniki obrazowania mózgu w celu wyjaśnienia mechanizmów działania tej aplikacji w celu optymalizacji leczenia takich populacji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępnie podwójnie ślepe, kontrolowane, pozorowane badanie krzyżowe u pacjentów z depresją geriatryczną w celu zbadania, czy przyspieszony (a) dTMS jest bezpieczną i skuteczną opcją kliniczną dla tej kohorty.
Po ocenach pierwszego tygodnia i MRI nastąpi otwarta faza, w której pacjenci, którzy otrzymali aktywne leczenie w pierwszym tygodniu, nie otrzymają żadnych dalszych sesji rTMS, natomiast ci pacjenci, którzy otrzymali pozorowaną terapię, otrzymają aktywne leczenie w drugim tydzień.
Niezależny badacz użyje listy przydziału leczenia, aby poinformować badaczy, czy w drugim tygodniu konieczna jest aktywna faza leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni i ambulatoryjni (w wieku 65 lat lub starsi) spełniający kryteria diagnostyczno-statystyczne w podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM 5) dla depresji jednobiegunowej według 17-itemowej skali Hamiltona (HDRS-17) z wynikiem 17 lub więcej, którzy nie odpowiedzieli na co najmniej jeden odpowiedni kurs z próbą leków przeciwdepresyjnych, w tym aktualny. W trakcie stymulacji kontynuowane będzie stałe, aktualne leczenie przeciwdepresyjne (>6 tyg.).
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza (wyjątek: depresja z cechami psychotycznymi)
- Osobista historia napadów lub padaczki, historia napadów lub padaczki u krewnych pierwszego stopnia oraz obecność jakiegokolwiek znanego czynnika, który może obniżyć próg drgawkowy (brak snu, nadużywanie substancji itp.), wcześniejszy uraz głowy i obecność metalicznych implanty w okolicy głowy (np. zaciski tętniakowe, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe, elektrody) z wyjątkiem wypełnień dentystycznych oraz obecności rozruszników serca, neurostymulatorów, zacisków chirurgicznych lub innego sprzętu elektronicznego, współwystępowanie niektórych zaburzeń neurologicznych: wzmożone krążenie wewnątrzczaszkowe ucisk, zmiana zajmująca przestrzeń, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, tętniak mózgu.
- Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub demencją nie będą uwzględniani (Mini Mental State) < 24.
- Próba samobójcza w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub obecne ryzyko samobójstwa według skali oceny nasilenia samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Ekspozycja na EW (aktualny epizod dużej depresji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny przyspieszony głęboki rTMS
Stymulacja: Użyjemy stymulatora magnetycznego Magstim Rapid2 Plus1 podłączonego do cewki Brainsway H1, która obejmuje opcję pozorowania.
Analogicznie do naszych wcześniejszych przyspieszonych badań rTMS (2, 3), wszyscy pacjenci otrzymają 20 sesji dTMS (5 sesji dziennie; 4 kolejne dni) z intensywnością stymulacji wynoszącą 120% spoczynkowej MT podmiotu, jak donosi Levkovitz i in. .(4).
Ponadto wybraliśmy te zatwierdzone przez FDA parametry dTMS, tak aby dla jednej sesji każde powtórzenie dTMS obejmowało 2-sekundowe ciągi impulsów oddzielone 20-sekundowymi przerwami między pociągami.
Podczas każdej sesji leczenia pacjenci otrzymają 55 pociągów, co daje łącznie 1980 impulsów na sesję.
Daje to 9900 impulsów dziennie, a łącznie 39600 impulsów na zabieg.
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus1 podłączony do systemu Brainsway dTMS za pomocą urządzenia badawczego z cewką H1 (Brainsway Ltd, Jerozolima, Izrael).
Cewka jest umieszczona wewnątrz kasku, aby zapewnić skuteczne chłodzenie podczas stymulacji.
W tym samym hełmie znajduje się również pozorowana cewka.
Pozorowana cewka naśladuje odczucia skóry głowy i artefakt akustyczny aktywnej stymulacji bez wywoływania aktywacji neuronów.
|
|
Pozorny komparator: pozorny
Wbudowany element pozorny w hełmie H1 (to samo urządzenie co w przypadku leczenia aktywnego)
|
Stymulator magnetyczny Magstim Rapid2 Plus1 podłączony do systemu Brainsway dTMS za pomocą urządzenia badawczego z cewką H1 (Brainsway Ltd, Jerozolima, Izrael).
Cewka jest umieszczona wewnątrz kasku, aby zapewnić skuteczne chłodzenie podczas stymulacji.
W tym samym hełmie znajduje się również pozorowana cewka.
Pozorowana cewka naśladuje odczucia skóry głowy i artefakt akustyczny aktywnej stymulacji bez wywoływania aktywacji neuronów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia (i 2 tygodni w przypadku pacjentów, którzy otrzymali pozorowaną szczepionkę w pierwszym tygodniu)
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniana na podstawie wywiadu z pacjentem każdego dnia stymulacji
|
W ciągu 1 tygodnia (i 2 tygodni w przypadku pacjentów, którzy otrzymali pozorowaną szczepionkę w pierwszym tygodniu)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona zmianą wyniku w 17-punktowej Skali Depresji Hamiltona.
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (tydzień 4)
|
dla całkowitego wyniku między 0 a 48, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja.
Stosowane miary to: odpowiedź (redukcja całkowitej punktacji o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowej) i remisja (całkowity wynik HAMD-17 ≤ 7)
|
od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (tydzień 4)
|
|
skuteczność kliniczna mierzona zmianą w skali Beck-Inventory of Depression-II
Ramy czasowe: od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (tydzień 4)
|
dla całkowitego wyniku między 0 a 63, im wyższy całkowity wynik, tym cięższa depresja.
Wynik ≤9 jest kryterium remisji, a zmniejszenie wyniku BDI-II o 50% od wartości początkowej jest kryterium odpowiedzi na leczenie.
|
od badania przesiewowego do ostatniej wizyty (tydzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-190 (Inny identyfikator: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .