Versnelde diepe TMS bij ouderen die depressief zijn: een benadering met hersenafbeeldingen
25 februari 2021 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel
Met een groeiend aantal ouderen wordt geriatrische depressie - geassocieerd met belangrijke morbiditeit en mortaliteit - een belangrijk gezondheidsprobleem.
Gezien het risico op polyfarmacie en verhoogde bijwerkingen, kunnen alternatieve niet-farmaceutische behandelingen zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) een oplossing zijn.
Gezien de recente positieve resultaten met versnelde rTMS bij depressieve ouderen, is het van belang om door te gaan met het ontwikkelen van veelbelovende niet-invasieve behandelingsstimulaties.
De door de FDA goedgekeurde deep brain TMS (dTMS)-techniek kan een veelbelovende optie zijn, gericht op de hersenen onder de neocortex met mogelijk betere respons- en remissiepercentages.
Daarom zullen de onderzoekers, op een schijngecontroleerde cross-over manier, 44 geriatrische depressieve patiënten behandelen met versnelde dTMS (5 sessies/dag gedurende slechts 4 dagen), en de klinische werkzaamheid en veiligheid evalueren.
Omdat nieuwe geïntroduceerde rTMS-paradigma's rigoureus neurobiologisch moeten worden onderzocht alvorens ze regelmatig toe te passen, zal dit onderzoek multimodale hersenbeeldvormingstechnieken omvatten om de werkingsmechanismen van deze toepassing op te helderen om de behandeling voor dergelijke populaties te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een aanvankelijk dubbelblinde, schijngecontroleerde cross-over studie bij geriatrische depressieve patiënten om te onderzoeken of versnelde (a)dTMS een veilige en effectieve klinische optie is voor dit cohort.
Na de evaluaties in de eerste week en MRI, zal er een open-label fase zijn waarin patiënten die in de eerste week wel een actieve behandeling hebben ondergaan, geen verdere rTMS-sessies meer zullen krijgen. week.
De onafhankelijke onderzoeker zal de behandelingstoewijzingslijst gebruiken om de onderzoekers te informeren of een actieve behandelingsfase nodig is in de tweede week.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In en poliklinische patiënten (leeftijd 65 jaar of ouder) die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM 5) criteria voor unipolaire depressie volgens de 17-item Hamilton depressie rating scale (HDRS-17) score van 17 of meer, die niet reageerden op ten minste één adequate kuur met een antidepressiva-medicatieproef, inclusief de huidige. Stabiele huidige behandeling met antidepressiva (>6 weken) zal tijdens de stimulatie worden voortgezet.
- In staat om het Informed Consent Form te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Psychose (uitzondering: depressie met psychotische kenmerken)
- Een persoonlijke voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie, een voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie bij eerstegraads familieleden en de aanwezigheid van een bekende factor die de aanvalsdrempel kan verlagen (slaapgebrek, middelenmisbruik, enz.), eerder hoofdletsel en de aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofdgebied (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten, elektroden) met uitzondering van tandvullingen en de aanwezigheid van pacemakers, neurostimulatoren, chirurgische clips of andere elektronische apparatuur, comorbiditeit met sommige neurologische aandoeningen: verhoogde intracraniale druk, ruimte-innemende laesie, geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, hersenaneurysma.
- Patiënten met cognitieve stoornissen of dementie worden niet meegeteld (Mini Mental State) < 24.
- Zelfmoordpoging binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek of aanwezig risico op zelfmoord met de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Blootstelling aan ECT (huidige depressieve episode)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: actieve versnelde diepe rTMS
Stimulatie: we gebruiken een Magstim Rapid2 Plus1 magnetische stimulator die is aangesloten op een Brainsway H1-spoel, die een schijnoptie bevat.
In analogie met onze eerdere versnelde rTMS-onderzoeken (2, 3), krijgen alle patiënten 20 dTMS-sessies (5 sessies per dag; 4 opeenvolgende dagen) met een stimulatie-intensiteit van 120% van de rust-MT van de proefpersoon, zoals gerapporteerd door Levkovitz et al. .(4).
Bovendien hebben we deze door de FDA goedgekeurde dTMS-parameters geselecteerd, zodat voor één sessie elke dTMS-herhaling pulstreinen van 2 seconden omvat, gescheiden door intervallen van 20 seconden.
Patiënten krijgen 55 treinen in elke behandelingssessie, voor een totaal van 1980 pulsen per sessie.
Dit maakt 9900 pulsen/dag, en in totaal 39600 pulsen per behandeling.
|
Een Magstim Rapid2 Plus1 magnetische stimulator aangesloten op het Brainsway dTMS-systeem met het H1-coil onderzoeksapparaat (Brainsway Ltd, Jeruzalem, Israël).
De spoel bevindt zich in een helm om effectieve koeling tijdens stimulatie te bereiken.
In dezelfde helm zit ook een schijnspoel.
De schijnspoel bootst hoofdhuidsensaties en het akoestische artefact van de actieve stimulatie na zonder neuronale activering te induceren.
|
|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
Ingebouwde schijnvertoning in de H1-helm (hetzelfde apparaat als actieve behandeling)
|
Een Magstim Rapid2 Plus1 magnetische stimulator aangesloten op het Brainsway dTMS-systeem met het H1-coil onderzoeksapparaat (Brainsway Ltd, Jeruzalem, Israël).
De spoel bevindt zich in een helm om effectieve koeling tijdens stimulatie te bereiken.
In dezelfde helm zit ook een schijnspoel.
De schijnspoel bootst hoofdhuidsensaties en het akoestische artefact van de actieve stimulatie na zonder neuronale activering te induceren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Gedurende 1 week (en 2 weken voor patiënten die in de eerste week sham kregen)
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de patiënt op elke stimulatiedag te ondervragen
|
Gedurende 1 week (en 2 weken voor patiënten die in de eerste week sham kregen)
|
|
klinische werkzaamheid gemeten door verandering in de Hamilton Depression Rating Scale-score van 17 items.
Tijdsspanne: vanaf screening tot laatste bezoek (week 4)
|
bij een totaalscore tussen 0 en 48 geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
Gebruikte maatregelen zijn: voor respons (reductie vanaf baseline van ≥ 50% in de totale score) en remissie (totale HAMD-17-score ≤ 7)
|
vanaf screening tot laatste bezoek (week 4)
|
|
klinische werkzaamheid gemeten door verandering in de Beck-Inventory of Depression-II-score
Tijdsspanne: vanaf screening tot laatste bezoek (week 4)
|
bij een totaalscore tussen 0 en 63 geldt: hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de depressie.
Een score van ≤9 is het criterium voor remissie en een afname van de BDI-II-score van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde is het criterium voor respons op de behandeling.
|
vanaf screening tot laatste bezoek (week 4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-190 (Andere identificatie: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .