TMS profondo accelerato negli anziani depressi: un approccio di imaging cerebrale
25 febbraio 2021 aggiornato da: Universitair Ziekenhuis Brussel
Con un numero crescente di persone anziane, la depressione geriatrica - associata a morbilità e mortalità importanti - sta diventando un problema sanitario significativo.
Dato il rischio di politerapia e l'aumento degli effetti collaterali, trattamenti alternativi non farmaceutici come la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possono essere una soluzione.
Dati i recenti risultati positivi con rTMS accelerato negli anziani depressi, è interessante continuare a sviluppare promettenti stimolazioni terapeutiche non invasive.
La tecnica TMS cerebrale profonda (dTMS) approvata dalla FDA può essere un'opzione promettente, mirando al cervello sotto la neocorteccia con tassi di risposta e remissione potenzialmente migliori.
Pertanto, in una modalità cross-over controllata da sham, i ricercatori tratteranno 44 pazienti geriatrici depressi con dTMS accelerato (solo 5 sessioni/giorno per 4 giorni) e valuteranno l'efficacia e la sicurezza clinica.
Poiché i nuovi paradigmi rTMS introdotti dovrebbero essere rigorosamente esaminati neurobiologicamente prima di applicarli su base regolare, questa ricerca includerà tecniche di imaging cerebrale multimodale per chiarire i meccanismi di funzionamento di questa applicazione al fine di ottimizzare il trattamento per tali popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio cross-over controllato inizialmente in doppio cieco in pazienti depressi geriatrici per verificare se la (a)dTMS accelerata sia un'opzione clinica sicura ed efficace per questa coorte.
Dopo le valutazioni della prima settimana e la risonanza magnetica, ci sarà una fase in aperto in cui i pazienti che hanno ricevuto il trattamento attivo nella prima settimana non riceveranno ulteriori sessioni di rTMS, i pazienti che avevano ricevuto una simulazione invece riceveranno il trattamento attivo nella seconda settimana.
Il ricercatore indipendente utilizzerà l'elenco di assegnazione del trattamento per informare gli investigatori se è necessaria una fase di trattamento attivo nella seconda settimana.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti interni e ambulatoriali (di età pari o superiore a 65 anni) che soddisfano i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM 5) per la depressione unipolare in base a un punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci (HDRS-17) di 17 o più, che non hanno risposto a almeno un ciclo adeguato con una sperimentazione di farmaci antidepressivi, compreso quello in corso. Il trattamento antidepressivo corrente stabile (> 6 settimane) continuerà durante la stimolazione.
- In grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Psicosi (eccezione: depressione con caratteristiche psicotiche)
- Una storia personale di convulsioni o epilessia, una storia di convulsioni o epilessia in parenti di primo grado e la presenza di qualsiasi fattore noto che possa abbassare la soglia convulsiva (privazione del sonno, abuso di sostanze, ecc.), precedente trauma cranico e la presenza di metalli impianti nella regione cefalica (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari, elettrodi) ad eccezione di otturazioni dentali e presenza di pacemaker cardiaci, neurostimolatori, clip chirurgiche o altre apparecchiature elettroniche, comorbilità con alcuni disturbi neurologici: aumento della pressione, lesione occupante spazio, anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, aneurisma cerebrale.
- Non saranno inclusi i pazienti con disturbi cognitivi o demenza (Mini Mental State) < 24.
- Tentato suicidio entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o rischio attuale di suicidio con la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Esposizione ECT (episodio depressivo maggiore in corso)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: rTMS profondo accelerato attivo
Stimolazione: utilizzeremo uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus1 collegato a una bobina Brainsway H1, che include un'opzione fittizia.
In analogia ai nostri precedenti studi rTMS accelerati (2, 3), tutti i pazienti riceveranno 20 sessioni dTMS (5 sessioni al giorno; 4 giorni consecutivi) con un'intensità di stimolazione del 120% della MT a riposo del soggetto, come riportato da Levkovitz et al. .(4).
Inoltre, abbiamo selezionato questi parametri dTMS approvati dalla FDA, in modo che per una sessione ogni ripetizione dTMS includa treni di impulsi di 2 secondi separati da intervalli inter-treno di 20 secondi.
I pazienti riceveranno 55 treni in ogni sessione di trattamento, per un totale di 1980 impulsi per sessione.
Questo fa 9900 impulsi al giorno, e in totale 39600 impulsi per trattamento.
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Uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus1 collegato al sistema Brainsway dTMS con il dispositivo sperimentale H1-coil (Brainsway Ltd, Gerusalemme, Israele).
La bobina è situata all'interno di un casco per ottenere un raffreddamento efficace durante la stimolazione.
Nello stesso casco è inclusa anche una finta bobina.
La finta bobina imita le sensazioni del cuoio capelluto e l'artefatto acustico della stimolazione attiva senza indurre l'attivazione neuronale.
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Comparatore fittizio: finto
Finzione incorporata nel casco H1 (stesso dispositivo del trattamento attivo)
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Uno stimolatore magnetico Magstim Rapid2 Plus1 collegato al sistema Brainsway dTMS con il dispositivo sperimentale H1-coil (Brainsway Ltd, Gerusalemme, Israele).
La bobina è situata all'interno di un casco per ottenere un raffreddamento efficace durante la stimolazione.
Nello stesso casco è inclusa anche una finta bobina.
La finta bobina imita le sensazioni del cuoio capelluto e l'artefatto acustico della stimolazione attiva senza indurre l'attivazione neuronale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante 1 settimana (e 2 settimane per i pazienti che hanno ricevuto una simulazione nella prima settimana)
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati interrogando il paziente in ogni giorno di stimolazione
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Durante 1 settimana (e 2 settimane per i pazienti che hanno ricevuto una simulazione nella prima settimana)
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efficacia clinica misurata dal cambiamento nel punteggio della Hamilton Depression Rating Scale a 17 item.
Lasso di tempo: dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
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per un punteggio totale compreso tra 0 e 48, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione.
Le misure utilizzate sono: per la risposta (riduzione dal basale di ≥ 50% nel punteggio totale) e la remissione (punteggio HAMD-17 totale ≤ 7)
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dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
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efficacia clinica misurata dalla variazione del punteggio Beck-Inventory of Depression-II
Lasso di tempo: dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
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per un punteggio totale compreso tra 0 e 63, più alto è il punteggio totale più grave è la depressione.
Un punteggio ≤9 è il criterio per la remissione e la riduzione del punteggio BDI-II del 50% rispetto al basale è il criterio per la risposta al trattamento.
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dallo screening fino all'ultima visita (settimana 4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-190 (Altro identificatore: Republic of Turkey Ministry of Health)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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