Zrychlené hluboké TMS u starších lidí s depresí: Přístup k zobrazování mozku
25. února 2021 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel
S rostoucím počtem starších osob se geriatrická deprese – spojená s významnou morbiditou a mortalitou – stává významným zdravotním problémem.
Vzhledem k riziku polyfarmacie a zvýšeným vedlejším účinkům mohou být řešením alternativní nefarmaceutické léčby, jako je opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
Vzhledem k nedávným pozitivním výsledkům s akcelerovanou rTMS u starších lidí s depresí je zajímavé pokračovat ve vývoji slibných neinvazivních stimulací léčby.
Technika hlubokého mozkového TMS (dTMS) schválená FDA může být slibnou možností, která se zaměřuje na mozek pod neokortexem s potenciálně lepší mírou odezvy a remise.
Z tohoto důvodu budou výzkumníci falešně kontrolovaným zkříženým způsobem léčit 44 pacientů s geriatrickou depresí se zrychleným dTMS (pouze 5 sezení/den po dobu 4 dnů) a hodnotit klinickou účinnost a bezpečnost.
Vzhledem k tomu, že nově zavedená paradigmata rTMS by měla být před jejich pravidelnou aplikací důsledně neurobiologicky zkoumána, bude tento výzkum zahrnovat techniky multimodálního zobrazování mozku k objasnění pracovních mechanismů této aplikace s cílem optimalizovat léčbu pro takové populace.
Přehled studie
Detailní popis
Původně dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie u geriatrických pacientů s depresí s cílem zjistit, zda je akcelerovaná (a)dTMS bezpečnou a účinnou klinickou možností pro tuto kohortu.
Po prvním týdnu hodnocení a MRI bude otevřená fáze, ve které pacienti, kteří dostali aktivní léčbu v prvním týdnu, nebudou dostávat žádné další rTMS sezení, ti pacienti, kteří dostali falešnou léčbu, však dostanou aktivní léčbu ve druhém týden.
Nezávislý výzkumník použije seznam přidělování léčby, aby informoval zkoušející, zda je ve druhém týdnu potřeba aktivní léčba.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U ambulantních pacientů (ve věku 65 let nebo starších), kteří splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM 5) pro unipolární depresi podle skóre 17 nebo více podle 17bodové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HDRS-17), kteří nereagovali na alespoň jeden adekvátní kurz se zkušební léčbou antidepresivy, včetně toho současného. Během stimulace bude pokračovat stabilní současná léčba antidepresivy (>6 týdnů).
- Umět přečíst, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Psychóza (výjimka: deprese s psychotickými rysy)
- Osobní anamnéza záchvatů nebo epilepsie, anamnéza záchvatů nebo epilepsie u příbuzných prvního stupně a přítomnost jakéhokoli známého faktoru, který může snížit práh záchvatů (spánková deprivace, zneužívání návykových látek atd.), předchozí poranění hlavy a přítomnost kovových implantáty v oblasti hlavy (např. klipy aneuryzmat, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty, elektrody) s výjimkou zubních výplní a přítomnosti kardiostimulátorů, neurostimulátorů, chirurgických klipů nebo jiných elektronických zařízení, komorbidita s některými neurologickými poruchami: zvýšená intrakraniální tlak, prostor zabírající léze, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, aneuryzma mozku.
- Pacienti s kognitivními poruchami nebo demencí nebudou zahrnuti (minimální duševní stav) < 24.
- Pokus o sebevraždu během 6 měsíců před zahájením studie nebo současné riziko sebevraždy s Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
- Expozice ECT (současná velká depresivní epizoda)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: aktivní akcelerovaná hluboká rTMS
Stimulace: Použijeme magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus1 připojený k cívce Brainsway H1, který obsahuje možnost simulace.
Analogicky k našim dřívějším studiím akcelerované rTMS (2, 3) všichni pacienti dostanou 20 sezení dTMS (5 sezení denně; 4 po sobě jdoucí dny) s intenzitou stimulace 120 % klidové MT subjektu, jak uvádí Levkovitz et al. .(4).
Dále jsme vybrali tyto parametry dTMS schválené FDA, takže pro jednu relaci každé opakování dTMS zahrnuje 2sekundové pulsy oddělené 20sekundovými intervaly mezi vlaky.
Pacienti absolvují 55 tréninků v každém léčebném sezení, celkem tedy 1980 pulzů na sezení.
To činí 9900 pulzů/den a celkem 39600 pulzů na ošetření.
|
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus1 připojený k systému Brainsway dTMS s vyšetřovacím zařízením H1-coil (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Cívka je umístěna uvnitř helmy pro dosažení účinného chlazení během stimulace.
Ve stejné helmě je také zahrnuta falešná cívka.
Falešná cívka napodobuje vjemy pokožky hlavy a akustický artefakt aktivní stimulace, aniž by indukovala aktivaci neuronů.
|
|
Falešný srovnávač: falešný
Vestavěný podvod v přilbě H1 (stejné zařízení jako aktivní léčba)
|
Magnetický stimulátor Magstim Rapid2 Plus1 připojený k systému Brainsway dTMS s vyšetřovacím zařízením H1-coil (Brainsway Ltd, Jerusalem, Israel).
Cívka je umístěna uvnitř helmy pro dosažení účinného chlazení během stimulace.
Ve stejné helmě je také zahrnuta falešná cívka.
Falešná cívka napodobuje vjemy pokožky hlavy a akustický artefakt aktivní stimulace, aniž by indukovala aktivaci neuronů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během 1 týdne (a 2 týdnů u pacientů, kteří dostávali simulaci v prvním týdnu)
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocený dotazováním pacienta v každý den stimulace
|
Během 1 týdne (a 2 týdnů u pacientů, kteří dostávali simulaci v prvním týdnu)
|
|
klinická účinnost měřená změnou v 17 položkovém skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese.
Časové okno: od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
|
pro celkové skóre mezi 0 a 48 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Používaná měření jsou: pro odpověď (snížení od výchozí hodnoty o ≥ 50 % v celkovém skóre) a remisi (celkové skóre HAMD-17 ≤ 7)
|
od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
|
|
klinická účinnost měřená změnou skóre Beck-Inventory of Depression-II
Časové okno: od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
|
pro celkové skóre mezi 0 a 63 platí, že čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je deprese.
Skóre ≤9 je kritériem pro remisi a pokles skóre BDI-II o 50 % oproti výchozí hodnotě je kritériem pro odpověď na léčbu.
|
od promítání do poslední návštěvy (4. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-190 (Jiný identifikátor: Republic of Turkey Ministry of Health)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .