우울한 노인의 가속화된 심층 TMS: 뇌 이미징 접근법
2021년 2월 25일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel
노인 인구가 증가함에 따라 중요한 이환율 및 사망률과 관련된 노인성 우울증이 중요한 건강 문제가 되고 있습니다.
다약제의 위험과 부작용 증가를 감안할 때 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)과 같은 대체 비약물 치료법이 해결책이 될 수 있습니다.
우울한 노인에서 가속화된 rTMS의 최근 긍정적인 결과를 고려할 때 유망한 비침습적 치료 자극을 계속 개발하는 것이 중요합니다.
FDA 승인을 받은 dTMS(deep brain TMS) 기술은 잠재적으로 더 나은 반응 및 완화율로 신피질 아래의 뇌를 표적으로 하는 유망한 옵션일 수 있습니다.
따라서 가짜 제어 교차 방식으로 조사관은 가속 dTMS(단지 4일 동안 5회/일)로 44명의 노인성 우울증 환자를 치료하고 임상적 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
새로 도입된 rTMS 패러다임은 정기적으로 적용하기 전에 신경생물학적으로 엄격하게 검사해야 하므로 이 연구에는 이러한 집단에 대한 치료를 최적화하기 위해 이 응용 프로그램의 작동 메커니즘을 밝히기 위한 다중 모드 뇌 영상 기술이 포함될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
가속화된 (a)dTMS가 이 코호트에 대한 안전하고 효과적인 임상 옵션인지 여부를 조사하기 위한 노인 우울증 환자에 대한 초기 이중 맹검 가짜 제어 교차 연구.
첫 주 평가 및 MRI 후 첫 주에 활성 치료를 받은 환자는 더 이상 rTMS 세션을 받지 않고 가짜 치료를 받았지만 두 번째 주에 활성 치료를 받는 공개 라벨 단계가 있을 것입니다. 주.
독립적인 연구자는 치료 할당 목록을 사용하여 두 번째 주에 활성 치료 페이즈가 필요한지 조사자에게 알릴 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17개 항목 Hamilton 우울증 평가 척도(HDRS-17) 점수 17점 이상에 따른 단극성 우울증에 대한 DSM 5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준을 충족하는 입원 및 외래 환자(65세 이상)로서 현재 과정을 포함하여 항우울제 약물 치료 시험이 포함된 적어도 하나의 적절한 과정. 안정적인 현재 항우울제 치료(>6주)는 자극 동안 계속됩니다.
- 사전 동의 양식을 읽고 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 정신병(예외: 정신병적 특징을 동반한 우울증)
- 발작 또는 간질의 개인 병력, 직계 가족의 발작 또는 간질 병력 및 발작 역치를 낮출 수 있는 알려진 요인의 존재(수면 박탈, 남용 물질 등), 이전의 두부 손상 및 금속 금속의 존재 두부 부위의 임플란트(예: 동맥류 클립, 션트, 자극기, 달팽이관 임플란트, 전극), 치아 충전재 및 심장 박동기, 신경자극기, 수술용 클립 또는 기타 전자 장비의 존재, 일부 신경학적 장애와의 동반이환: 두개내 증가 압력, 공간 점유 병변, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력, 뇌 동맥류.
- 인지 장애 또는 치매가 있는 환자는 포함되지 않습니다(Mini Mental State) < 24.
- 연구가 시작되기 전 6개월 이내에 자살을 시도했거나 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 자살 위험이 있는 경우.
- ECT 노출(현재 주요 우울 삽화)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 가속 심층 RTMS
자극: 가짜 옵션이 포함된 Brainsway H1 코일에 연결된 Magstim Rapid2 Plus1 자기 자극기를 사용합니다.
이전의 가속화된 rTMS 연구(2, 3)와 유사하게 모든 환자는 Levkovitz 등이 보고한 바와 같이 피험자의 휴식 MT의 120% 자극 강도로 20 dTMS 세션(하루 5개 세션, 연속 4일)을 받게 됩니다. .(4).
또한 이러한 FDA 승인 dTMS 매개변수를 선택하여 한 세션에 대해 각 dTMS 반복에 20초 인터트레인 간격으로 분리된 2초 펄스 트레인이 포함되도록 했습니다.
환자는 세션당 총 1980개의 펄스에 대해 각 치료 세션에서 55개의 훈련을 받게 됩니다.
이것은 9900펄스/일, 치료당 총 39600펄스를 생성합니다.
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H1 코일 조사 장치(Brainsway Ltd, 예루살렘, 이스라엘)로 Brainsway dTMS 시스템에 연결된 Magstim Rapid2 Plus1 자기 자극기.
코일은 자극 중에 효과적인 냉각을 달성하기 위해 헬멧 내부에 있습니다.
샴 코일도 같은 헬멧에 포함되어 있습니다.
모의 코일은 신경 활성화를 유도하지 않고 활성 자극의 두피 감각 및 음향 인공물을 모방합니다.
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가짜 비교기: 가짜
H1 헬멧에 내장된 가짜(활성 치료와 동일한 장치)
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H1 코일 조사 장치(Brainsway Ltd, 예루살렘, 이스라엘)로 Brainsway dTMS 시스템에 연결된 Magstim Rapid2 Plus1 자기 자극기.
코일은 자극 중에 효과적인 냉각을 달성하기 위해 헬멧 내부에 있습니다.
샴 코일도 같은 헬멧에 포함되어 있습니다.
모의 코일은 신경 활성화를 유도하지 않고 활성 자극의 두피 감각 및 음향 인공물을 모방합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 1주 동안(그리고 첫 주에 샴을 받은 환자의 경우 2주)
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각 자극일에 환자에게 질문하여 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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1주 동안(그리고 첫 주에 샴을 받은 환자의 경우 2주)
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17개 항목 Hamilton Depression 등급 척도 점수의 변화로 측정된 임상 효능.
기간: 스크리닝부터 마지막 방문까지(4주차)
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총점이 0~48점인 경우 총점이 높을수록 우울증이 더 심합니다.
사용된 측정은 다음과 같습니다. 반응(기준선에서 총 점수의 ≥ 50% 감소) 및 완화(총 HAMD-17 점수 ≤ 7)
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스크리닝부터 마지막 방문까지(4주차)
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Beck-Inventory of Depression-II 점수의 변화로 측정한 임상 효능
기간: 스크리닝부터 마지막 방문까지(4주차)
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총점이 0~63점인 경우 총점이 높을수록 우울증이 더 심합니다.
9점 이하가 관해 기준이며 BDI-II 기준선 대비 50% 감소가 치료 반응 기준입니다.
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스크리닝부터 마지막 방문까지(4주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chris Baeken, MD Phd, Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-190 (기타 식별자: Republic of Turkey Ministry of Health)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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